Standaardisatie en Toepassing van Zuiver Bloedplaatjesrijk Plasma bij het Verbeteren van Spermafunctie
Standaardisering en toepassing van puur plaatjesrijk plasma bij het verbeteren van de zaadcelfunctie
Fase 1: Standaardiseren en valideren van het protocol voor puur bloedplaatjesrijk plasma (P-PRP)
Doelstellingen:
Het valideren van een gestandaardiseerd dubbelspinprotocol voor de bereiding van puur bloedplaatjesrijk plasma (P-PRP) in een IVF-laboratoriumomgeving door de bloedplaatjesopbrengst, zuiverheid en reproduceerbaarheid te beoordelen.
Uitkomsten
Primaire uitkomst Bloedplaatjesconcentratie in PRP Absolute bloedplaatjestelling in P-PRP en toename in vergelijking met volbloed Secundaire uitkomst Bloedplaatjesherstel (%): (Bloedplaatjestelling in P-PRP × P-PRP-volume) / (Volbloed bloedplaatjestelling × bloedvolume) × 100 Zuiverheid: Witte bloedcel (WBC) concentratie in P-PRP Groeifactoren :bijv. VEGF, PDGF-AB, TGF-β, IGF-1… concentraties in plasma van PPP en P-PRP bereiding Reproduceerbaarheidsmetrieken: Variatiecoëfficiënt (CV%), intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC), en Bland-Altman grenzen van overeenstemming voor technische en biologische duplicaten.
Fase 2: Onderzoeken van het effect van puur bloedplaatjesrijk plasma (P-PRP) op spermaparameters Hypotheses en doelstellingen Hypotheses De onderzoeker veronderstelt dat co-cultuur van sperma met puur bloedplaatjesrijk plasma (P-PRP) de spermakwaliteit verbetert door de beweeglijkheid te verhogen in vergelijking met standaard kweekmedium zonder P-PRP (controlegroep).
Primaire uitkomst
- Het vergelijken van de totale spermabeweeglijkheid na 24 uur co-cultuur tussen sperma monsters gecokweekt met P-PRP versus een controlegroep (zonder P-PRP).
Secundaire uitkomst
- Het vergelijken van spermaparameters na andere tijdstippen van co-cultuur tussen sperma monsters gecokweekt met P-PRP versus een controlegroep (zonder P-PRP).
- Het vergelijken van de morfologie en DNA Fragmentatie Index (DFI) in sperma monsters na 24-uurs co-cultuur met P-PRP versus controle.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Dr. Chung Pui Wah Jacqueline
-
Contact:
- Chung PW Jacqueline
- Telefoonnummer: 35053489
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke vrijwilliger van 18-45 jaar, bereid om bloed te doneren
- Voldoende spermamonsters (ruw monster TMS > 5 x 106)
- BMI <30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige toediening van andere middelen zoals prednisolon, intraveneuze immunoglobuline of G-CSF
- Drugsverslaving
- Onderliggende ongecontroleerde genitale infecties, diabetes of hypertensie, chromosomale of baarmoederafwijkingen, genetische, hematologische, immunologische of endocriene aandoeningen
- Chronische ziekte, systemische ziekte of kanker
- Bloedziekten (sepsis, trombocytopenie)
- Akkoord gaan met bloeddonatie niet
- Gebruik van supplementen met antioxidanten in de afgelopen 3 maanden
- Toediening van anticoagulantia of NSAID's minstens 7 dagen vóór P-PRP-infusie
- Hemoglobine < 11g/dL, trombocytenaantal < 150000 mm3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-PRP-groep
Sperma na wassen zonder co-cultuur
|
Alleen sperma-cultuur
|
|
Experimenteel: PRP-groep
Sperma na wassen met PRP co-cultuur
|
PRP 2-5% wordt in co-cultuur gebracht met sperma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I: Plaatjesconcentratie in PRP
Tijdsspanne: Basislijn
|
Absolute trombocytenaantal in P-PRP
|
Basislijn
|
|
Fase II: totale spermamotiliteit
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
totale spermamotiliteit na 24 uur co-cultuur tussen zaadmonsters ge-co-cultiveerd met P-PRP versus een controlegroep (zonder P-PRP).
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I: Bloedplaatjesherstel (%)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedplaatjesherstel (%)=(Bloedplaatjestelling in P-PRP × P-PRP volume) / (Bloedplaatjestelling in volbloed × bloedvolume) × 100 in PRP
|
Basislijn
|
|
VEGF
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Groei-factoren VEGF concentratie
|
Tot 8 weken
|
|
TGF-β
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Groei factor PDGF-A concentratie
|
Tot 8 weken
|
|
IGF-1
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
IGF-1-concentratie groeifactoren
|
Tot 8 weken
|
|
Sperm progressieve motiliteit
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Progressieve beweeglijkheid van sperma
|
Tot 24 uur
|
|
Sperm non-progressive motility
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Sperm non-progressive motility
|
Tot 24 uur
|
|
Sperm immotiliteit
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Sperm immobiliteit
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025.681
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .