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Standardizzazione e Applicazione del Plasma Ricco di Piastrine Puro nel Miglioramento della Funzione Spermatica

20 gennaio 2026 aggiornato da: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Fase 1: Standardizzare e validare il protocollo per il plasma ricco di piastrine puro (P-PRP)

Obiettivi:

Validare un protocollo standardizzato a doppia centrifugazione per la preparazione del plasma ricco di piastrine puro (P-PRP) in un laboratorio di fecondazione in vitro, valutandone la resa piastrinica, la purezza e la riproducibilità.

Risultati

Risultato primario Concentrazione piastrinica nel PRP Conteggio piastrinico assoluto nel P-PRP e aumento in termini di multipli rispetto al sangue intero Risultato secondario Recupero piastrinico (%): (Conteggio piastrinico nel P-PRP × volume di P-PRP) / (Conteggio piastrinico nel sangue intero × volume di sangue) × 100 Purezza: Concentrazione di globuli bianchi (WBC) nel P-PRP Fattori di crescita: es. VEGF, PDGF-AB, TGF-β, IGF-1… concentrazioni nel plasma della preparazione di PPP e P-PRP Metriche di riproducibilità: Coefficiente di variazione (CV%), coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) e limiti di accordo di Bland-Altman per duplicati tecnici e biologici.

Fase 2: Esaminare l'effetto del plasma ricco di piastrine puro (P-PRP) sui parametri spermatici Ipotesi e obiettivi Ipotesi Lo sperimentatore ipotizza che la co-coltura del seme con plasma ricco di piastrine puro (P-PRP) migliori la qualità degli spermatozoi aumentandone la motilità rispetto a un terreno di coltura standard senza P-PRP (gruppo di controllo).

Risultato primario

  • Confrontare la motilità spermatica totale dopo 24 ore di co-coltura tra campioni di seme co-coltivati con P-PRP e un gruppo di controllo (senza P-PRP).

Risultato secondario

  • Confrontare i parametri spermatici dopo altri tempi di co-coltura tra campioni di seme co-coltivati con P-PRP e un gruppo di controllo (senza P-PRP).
  • Confrontare la morfologia e l'indice di frammentazione del DNA (DFI) nei campioni di seme dopo 24 ore di co-coltura con P-PRP rispetto al controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontaria di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni, disposta a donare il proprio sangue
  • Campioni di sperma adeguati (campione grezzo TMS > 5 x 106)
  • BMI <30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione concomitante di altri agenti come prednisolone, immunoglobuline per via endovenosa o G-CSF
  • Tossicodipendenza
  • Infezioni genitali sottostanti non controllate, diabete o ipertensione, anomalie cromosomiche o uterine, disturbi genetici, ematologici, immunologici o endocrini
  • Malattia cronica, malattia sistemica o tumori
  • Malattie del sangue (sepsi, trombocitopenia)
  • Non acconsente a donare il sangue
  • Uso di integratori contenenti antiossidanti negli ultimi 3 mesi
  • Somministrazione di anticoagulanti o FANS almeno 7 giorni prima dell'infusione di P-PRP
  • Emoglobina < 11g/dL, conta piastrinica < 150000 mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo non-PRP
Sperma dopo lavaggio senza co-coltura
Altro: Cultura standard
Solo coltura spermatica
Sperimentale: Gruppo PRP
Spermatozoi dopo il lavaggio con co-coltura PRP
Altro: Cultura PRP
PRP 2-5% sarà co-coltivato con lo sperma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: Concentrazione piastrinica nel PRP
Lasso di tempo: Baseline
Conteggio assoluto delle piastrine nel P-PRP
Baseline
Fase II: motilità totale degli spermatozoi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
motilità spermatica totale dopo 24 ore di co-coltura tra campioni di sperma co-coltivati con P-PRP rispetto a un gruppo di controllo (senza P-PRP).
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: Recupero piastrinico (%)
Lasso di tempo: Baseline
Recupero piastrinico (%)=(Conta piastrinica in P-PRP × volume P-PRP) / (Conta piastrinica sangue intero × volume sangue) × 100 in PRP
Baseline
VEGF
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Concentrazione del fattore di crescita VEGF
Fino a 8 settimane
TGF-β
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Concentrazione del fattore di crescita PDGF-A
Fino a 8 settimane
IGF-1
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Concentrazione del fattore di crescita IGF-1
Fino a 8 settimane
Motilità progressiva degli spermatozoi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Motilità progressiva degli spermatozoi
Fino a 24 ore
Motilità spermatica non progressiva
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Motilità spermica non progressiva
Fino a 24 ore
Azoospermia astenospermica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Inmotilità spermatica
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025.681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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