Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CD38-monoklonaalinen vasta-aine yhdistettynä rituksimabiin primaarisen immuunisen trombosytopenian (ITP) hoidossa

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Yksisuuntainen, avoimimerkkinen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan rituksimabin ja anti-CD38-monoklonaalisen vasta-aineen yhdistelmän tehoa primaarisen immuunisen trombosytopenian (ITP) hoidossa

Tämä yksisuuntainen, avoimen leiman vaiheen II tutkimus pyrkii arvioimaan daratumumabin (anti-CD38-monoklonaalisen vasta-aineen) ja rituksimabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta ITP-potilailla. Tämä tutkimus toteutetaan ITP-potilailla, jotka eivät ole vastanneet aiempaan glukokortikoidihoitoon tai joiden tauti on uusiutunut sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuuninen trombosytopenia (ITP) on kudosspesifinen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista verihiutaleiden vähentynyt määrä sekä ihon ja limakalvojen verenvuodot. ITP on sairaus, jossa autoimmuunireaktion aiheuttama verihiutaleiden tuhoaminen lisääntyy ja verihiutaleiden tuotanto heikkenee. Aikuisten ITP:n perinteinen hoito sisältää ensimmäisen linjan glukokortikoidi- ja immunoglobuliinihoidon, toisen linjan TPO- ja TPO-reseptoriagonistihoidon, pernanpoiston sekä muut immunosuppressiiviset hoidot (kuten rituksimabi, vinkristiini, atsatiopriini jne.). ITP on yksi yleisimmistä verenvuotosairauksista. Tällä hetkellä ITP:n hoitovaste ei ole hyvä, ja huomattava osa potilaista tarvitsee lääkehoidon jatkamista, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja lisää potilaiden taloudellista taakkaa. Siksi aikuisten ITP:n, erityisesti toistuvien ja refraktaaristen ITP-potilaiden, tehokasta hoitomuotoa ei vielä ole riittävästi saatavilla, mikä on yksi kiinnostuksen kohteena olevista ja kiireellisesti ratkaistavista ongelmista.

ITP:n pääasiallinen patogeneesi on verihiutaleiden autoantigeenin immuunisietokyvyn menetys, mikä johtaa humoraalisen ja soluvälitteisen immuniteetin poikkeavaan aktivaatioon. Sille on ominaista vasta-aineiden välittynyt verihiutaleiden tuho ja megakaryosyyttien riittämätön verihiutaleiden tuotanto. Jäänteiset pitkäikäiset autoreaktiiviset plasmasolut voivat olla lähde autoimmuunisytopenian hoidon vastustuskyvylle. Anti-verihiutale-spesifisiä plasmasoluja on havaittu rituksimabille refraktaarisen ITP:n potilaiden pernassa. Siksi pelkkä B-solujen poistamisen strategia ei välttämättä toimi, koska LLPC:t jatkavat patogeenisten vasta-aineiden tuotantoa. Tästä johtuen odotimme, että rituksimabin ja anti-CD38-monoklonaalisen vasta-aineen yhdistelmä voisi samanaikaisesti poistaa CD20-positiiviset B-solut ja LLPC:t, vähentäen siten merkittävästi patogeenisten vasta-aineiden tuotantoa ja parantaen ITP-hoidon tehoa. Osa potilaistamme on aiemmin saanut tätä hoitosuunnitelmaa hyvällä teho- ja turvallisuustuloksella. Siksi suunnittelimme klinisen tutkimuksen arvioimaan rituksimabin ja Daratumumabin (anti-CD38-monoklonaalinen vasta-aine) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa toistuvassa aikuisten primaarisessa immuunisessa trombosytopeniassa, tarjoten potilaille lisää hoitovaihtoehtoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ting Sun, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Otokriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen.
  • Ennen rekisteröintiä potilaat on kliinisesti diagnosoitu primaariseksi immuunitrombosytopeniaksi vähintään kolme kuukautta sitten American Society of Hematology -ohjeistuksen 2011 Evidence-Based Practice Guideline (Neunert et al. 2011) tai International Consensus Report for the Investigation and Management of Primary Immune Thrombocytopenia (Provan et al. 2010) mukaisesti, kuten paikallisesti sovellettavissa.
  • Potilaat eivät ole saaneet riittävää hoitovasua glukokortikoidihoidosta (joko tehotomuuden, vaikutuksen ylläpitämättömyyden tai uusiutumisen vuoksi). Potilaat eivät ole saaneet riittävää hoitovasua vähintään yhdestä aiemmasta trombopoietiinireseptoriagonistihoidosta (kuten rhTPO, eltrombopag, hetrombopag jne.) toisen linjan hoidossa, eikä myöskään rituksimabi/anti-CD38-monoklonaalivasta-ainehoidosta (joko tehotomuuden, vaikutuksen ylläpitämättömyyden tai uusiutumisen vuoksi). Vaihtoehtoisesti potilaat ovat kokeneet hoidon epäonnistumisen tai uusiutumisen leikkauksen jälkeen splenektomian jälkeen.
  • Potilaat, joiden verihiutaleluku on <30×10^9/l tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista edeltävän 24 tunnin aikana; vähintään kahden erillisen arvion (vähintään viikon välein) keskiarvo verihiutaleluvusta <30×10^9/l seulontatutkimuksen aikana, eikä yhtään verihiutalelukua >35×10^9/l.
  • ECOG suorituskykypistemäärä ≤2.
  • Sallitaan potilaiden rekisteröinti, jotka saavat vakaalla annoksella ylläpitohoitoa, mukaan lukien glukokortikoideja (≤0,5 mg/kg prednisolonia tai vastaavaa) tai TPO-reseptoriagonisteja. Kuitenkin rekisteröinnin aikana potilaat rajoittuvat käyttämään vain yhtä vakaalla annoksella otettavaa samanaikaista lääkitystä, ja samanaikaisen lääkityksen on oltava vakaana vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä infuusiota.
  • Hedelmällisille naispotilaille vaaditaan negatiivinen raskaustestin tulos. Hedelmällisten nais- ja miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä erikseen tutkimuksen aikana ja 4 tai 6 kuukautta tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen.
  • Potilaat ymmärtävät kattavasti ja voivat noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on allergia CD20-monoklonaalivasta-ainetta tai CD38-monoklonaalivasta-ainetta vastaan.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuunihemolyyttinen anemia tai erilaisia toissijaisia trombosytopenisia häiriöitä.
  • Potilaat, joilla on historiaa mistä tahansa trombooseista tai embolisista tapahtumista tai laajoista ja vakavista verenvuodoista, kuten hemoptyysistä, suurista yläruoansulatuskanavan verenvuodoista, aivoverenvuodosta, tai sepsiksen tai muiden epäsäännöllisten verenvuotojen esiintymisestä 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen aloittamista.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muihin tutkimuslääketutkimuksiin (mukaan lukien rokketutkimukset) tai altistuneet muille tutkimuslääkkeille ensimmäisten 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet antikoagulantteja tai mitään verihiutaleita vaikuttavia aineita, kuten aspiriinia, 3 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ensiapuhoitoa ITP:hen (esim. metyyliprednisolonia, verihiutaleensiirtoa, intravensoosia immunoglobuliini-infuusiota tai trombopoietiinireseptoriagonistihoidosta) 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, jotka on hoidettu lääkkeillä, kuten atsatiopriinilla, danatsolilla, dapsonilla, syklosporiini A:lla, takrolimuksilla ja sirolimuksilla 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Potilaat, jotka on hoidettu CD20-monoklonaalivasta-aineilla (esim. rituksimabi), CD38-monoklonaalivasta-aineilla, syklofosfamidilla, vindesiinillä tai vastaavilla lääkkeillä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, jotka ovat käyneet läpi splenektomian 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, tai aikovat saada mitään eläviä rokotteita tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS); Potilaat, joilla on syöpähistoriaa 5 vuoden aikana ennen seulontaa (lukuun ottamatta täysin parantunutta paikallaan olevaa kohdunkaulansyöpää ja ei-metastasoivaa ihon levyepiteelisolukarsinoomaa tai basalisolukarsinoomaa).
  • Potilaat, jotka ovat käyneet läpi allogeenisen kantasolusiirron tai elinsiirron.
  • Potilaat, joilla on tutkijoiden mielestä kliinisesti merkittävä sairaushistoria, joka aiheuttaa riskejä potilaiden turvallisuudelle tutkimuksen aikana tai joka voi mahdollisesti vaikuttaa turvallisuus- tai tehoanalyysiin, mukaan lukien suuret kliiniset historiat, kuten verenkierron häiriöt, endokriinijärjestelmän häiriöt, hermoston sairaudet, verijärjestelmän sairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet, mielenterveyden häiriöt ja aineenvaihdunnan häiriöt jne. esim. potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti, epävakaa rintakipu tai vakavat rytmihäiriöt (monikeskiset kammioekstrasystolit, kammiotakykardia tai kammiovilkunta) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; New York Heart Association (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta; potilaat, joilla tiedetään olleen kohtalainen tai vakava pysyvä astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus 5 vuoden aikana ennen seulontaa, tai joiden tila on tällä hetkellä huonosti hallinnassa;
  • Potilaat, joilla on historiaa vakavista toistuvista tai kroonisista infektioista, tai akuuteista infektioista, jotka vaativat systemaattista hoitoa antibiooteilla, antiviraaleilla lääkkeillä, loismädätyslääkkeillä, amebalääkkeillä tai sienilääkkeillä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta ja seulonta-aikana, tai pintaisen ihon infektioista, jotka vaativat systemaattista hoitoa viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Huomionarvoista on, että infektion ratkaisemisen jälkeen potilas voidaan seuloa uudelleen.
  • Potilaat, joilla on historiaa tunnetusta tai epäillystä immunipuutoksesta, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset infektiot, kuten histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumocystis-pneumonia ja aspergilloosi, vaikka infektio on parantunut; tai epätavallisen usein esiintyvät, toistuvat tai pitkittyneet infektiot (tutkijan arvioimana).

  • Merkittävät laboratorioepänormaaliudet seulonnan aikana sisälsivät:

    1. Alaniamiinitransferaasi tai aspartaatti-amiinitransferaasi yli kolme kertaa normaalin ylärajan (ULN).
    2. Kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa ULN (huom: potilaat, joilla on lääketieteellisten tietojen perusteella diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä, eivät tulisi sulkea pois tämän kriteerin perusteella).
    3. absoluuttinen neutrofiililuku < 1500/mm3.
    4. hemoglobiini < 9g/dl.
    5. IgG < 500 mg/dl.
    6. lymfosyyttiluku < 500/mm3.
    7. Kreatiniinipuhdistus (CrCl) < 30 ml/min (eli CrCl ≥30 ml/min sallitaan)
  • Positiivinen HIV-vasta-aineille tai kuppavasta-aineille.
  • Potilaat, joiden hepatiitti B-pinta-antigeenitesti (HBsAg) on positiivinen tai potilaat, joiden hepatiitti B-ydin vasta-ainetesti ja HBV-DNA (polymersaasiketjureaktiotestauksen kautta) ovat positiivisia, tai potilaat, joiden hepatiitti C -virusvasta-ainetesti ja HCV-RNA ovat positiivisia seulonta-aikana. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B-ydin vasta-aine mutta negatiivinen HBV-DNA, voidaan rekisteröidä, ja HBV-DNA:ta seurataan 4 viikon välein.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana; ja miespuoliset kumppanit, jotka aikovat aiheuttaa raskauden tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa muu tutkijan arvioimana tutkimukseen osallistumiseen sopimaton tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi yhdistettynä Daratumumabiin（Anti-CD38-monoklonaalinen vasta-aine）
Rituximabia (375 mg/m²) annettiin kerran (päivä 1) ja daratumumabia (16 mg/kg) annettiin kahdeksan kertaa (päivä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57).
Lääke: Rituksimabi yhdistettynä daratumumabiin（Anti-CD38-monoklonaalinen vasta-aine）
Tämän tutkimuksen osallistujille annettiin rituksimabi (375 mg/m²) kerran (päivä 1) ja daratumumabi (anti-CD38-monoklonaalinen vasta-aine) (16 mg/kg) kahdeksan kertaa (päivä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausnopeus viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin joko osittaisena vasteena tai täydellisenä vasteena viikolla 12. Osittaisen vasteen tunnusmerkkejä olivat vähintään kaksi peräkkäistä (vähintään 7 päivän välein) verihiutalelaskua, jotka olivat vähintään 30–<100×10^9/L, vähintään kaksinkertainen nousu lähtöarvosta ja verenvuodon puuttuminen. Täydellisen vasteen tunnusmerkkejä olivat vähintään kaksi peräkkäistä (vähintään 7 päivän välein) verihiutalelaskua, jotka olivat vähintään 100×10^9/L, ja verenvuodon puuttuminen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikainen hoito
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset rinnakkaishoidossa viikolla 12 verrattuna alkuperäiseen tilaan
12 viikkoa
Muutokset maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoskaalassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoluokituksessa ilman pelastushoitoa. Jokaisen kohteen muutokset WHO:n verenvuotopisteissä hoidon jälkeen ilmoitetun Maailman terveysjärjestön verenvuotoluokituksen mukaan. WHO:n verenvuotoluokitus on verenvuodon vakavuuden mitta, jossa on seuraavat asteet: aste 0 = ei verenvuotoa, aste 1 = pisteelliset verenvuodot, aste 2 = lievä verenmenetys, aste 3 = runsas verenmenetys ja aste 4 = heikentävä verenmenetys.
1 vuosi
Vastaus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastaus kullakin käynnillä määriteltiin joko kokonaisvastaukseksi, osittaisvastaukseksi, täydelliseksi vastaukseksi tai potilaiden osuudeksi, jolla oli trombosyyttimäärät ≥50×10^9/L ja vähintään kaksinkertainen verrattuna lähtötasoon kullakin käynnillä. Kokonaisvastausaste määriteltiin joko osittaisvastaukseksi tai täydelliseksi vastaukseksi. Osittaisvastaus luonnehtiin vähintään kahdella peräkkäisellä (≥7 päivän välein) trombosyyttimäärällä, jotka olivat ≥30 - <100×10^9/L, vähintään kaksinkertainen verrattuna lähtötasoon ja ilman verenvuotoja. Täydellinen vastaus luonnehtiin vähintään kahdella peräkkäisellä (≥7 päivän välein) trombosyyttimäärällä, jotka olivat ≥100×10^9/L, ilman verenvuotoja.
1 vuosi
Trombosyyttiluvut jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Trombosyyttimäärä kussakin käynnissä määriteltiin trombosyyttimääräksi kussakin käynnissä.
1 vuosi
Aika ensimmäiseen verihiutalelaskentaan ≥30×10^9/L
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensimmäisen trombosyytimäärän ≥30×10^9/l saavuttamiseen kuluva aika määriteltiin ajanjaksona ensimmäiseen trombosyytimäärään ≥30×10^9/l, joka on vähintään kaksinkertainen verrattuna lähtöarvoon
1 vuosi
Aika ensimmäiseen verihiutalelaskentaan ≥50×10^9/L
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika ensimmäiseen verihiutalelukumäärään ≥50×10^9/L määriteltiin ajaksi ensimmäiseen verihiutalelukumäärään ≥50×10^9/L, joka on vähintään kaksinkertainen lähtöarvoon verrattuna
1 vuosi
Aika ensimmäiseen verihiutalelaskemaan ≥100×10^9/L
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensimmäisen verihiutalelaskennan aika ≥100×10^9/L määriteltiin ensimmäiseksi verihiutalelaskennan ajaksi ≥100×10^9/L
1 vuosi
Kumulatiiviset kestoajat verihiutaleluvuille ≥100×10^9/L, ≥50×10^9/L ja ≥30×10^9/L, vähintään kaksinkertaisina lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kumulatiiviset pitoisuudet verihiutaleista ≥100×10^9/L, ≥50×10^9/L ja ≥30×10^9/L, vähintään kaksinkertaistuneet lähtöarvosta määriteltiin ajaksi ensimmäisestä kahdesta peräkkäisestä kriteerit täyttävästä pitoisuudesta ensimmäisiin kahteen peräkkäiseen pitoisuuteen, jotka laskivat alle raja-arvon
1 vuosi
Osallistujien osuus, jotka saavat pelastushoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden osuus, jotka saavat pelastuslääkkeitä 12 viikon sisällä ja koko tutkimuksen ajan
1 vuosi
Kokonaisvasteaste viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kokonaisvastausmäärä määriteltiin joko osittaisena vastauksena tai täydellisenä vastauksena viikolla 24. Osittainen vastaus oli kuvattu vähintään kahdella peräkkäisellä (≥7 päivän välein) verihiutalearvolla ≥30 - <100×10^9/L, vähintään kaksinkertaisella lisäyksellä lähtötasosta ja ilman verenvuotoa. Täydellinen vastaus oli kuvattu vähintään kahdella peräkkäisellä (≥7 päivän välein) verihiutalearvolla ≥100×10^9/L, ilman verenvuotoa.
24 viikkoa
Kokonaisvastausnopeus viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kokonaisvastemäärä määriteltiin osittaisena tai täydellisenä vasteena viikolla 52. Osittainen vaste määriteltiin vähintään kahdella peräkkäisellä (vähintään 7 päivän välein) trombosyytimäärällä, joka oli vähintään 30–<100×10^9/L, vähintään kaksinkertainen verrattuna lähtöarvoon ja ilman verenvuotoa. Täydellinen vaste määriteltiin vähintään kahdella peräkkäisellä (vähintään 7 päivän välein) trombosyytimäärällä, joka oli vähintään 100×10^9/L, ilman verenvuotoa.
52 viikkoa
Haittatapausten arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon jälkeen esiintyvien haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja suhde hoitoon
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2024069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevyyden omaavat tutkijat voivat pyytää aineistoa, mukaan lukien yksilöityjä potilasaineistoja, joista tunnisteet on poistettu. Aineistoa voidaan pyytää pääasiantutkijalta 12–36 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukaudesta 36 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääasiantutkijan pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa