Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumab versus Rituximab lapsen primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Satunnainen, avoimen leimainen tutkimus daratumumabin ja rituksimabin tehokkuuden ja turvallisuuden vertailusta ITP-potilailla, jotka eivät ole reagoineet glukokortikoidihoitoon tai joilla on ollut uusiutuma glukokortikoidihoidon jälkeen

Tässä satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa tarkoituksena on verrata Daratumumabin (anti-CD38-monoklonaalinen vasta-aine) tehoa ja turvallisuutta Rituximabiin lasten ITP-potilailla. Tämä tutkimus toteutetaan lasten ITP-potilailla, jotka eivät ole vastanneet aiempaan glukokortikoidihoitoon tai joiden sairaus on uusiutunut aiemman glukokortikoidihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten immuunitrombosytopenia (ITP) on elimikohtainen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista alentunut verihiutaleiden määrä sekä ihon ja limakalvojen verenvuodot. Lasten ITP on sairaus, jossa autoimmuniteetin aiheuttama verihiutaleiden hajoaminen lisääntyy ja verihiutaleiden tuotanto heikkenee. Perinteinen lasten ITP:n hoito sisältää ensimmäisen linjan glukokortikoidi- ja immunoglobuliinihoitoa, toisen linjan TPO:n ja TPO-reseptoriagonistin, pernanpoiston ja muut immunosupressiiviset hoidot (kuten rituksimabi, vinkristiini, atsatopriini jne.). ITP on yksi yleisimmistä verenvuototaudeista. Tällä hetkellä ITP:n hoitovaste ei ole hyvä, ja huomattava määrä potilaita tarvitsee lääkehoidon jatkamista, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja lisää potilaiden taloudellista taakkaa. Siksi lasten ITP:lle ei vieläkään ole tehokasta hoitomuotoa, erityisesti toistuvien ja refraktaaristen ITP-potilaiden kohdalla, mikä on yksi enemmän huomiota herättävistä ja kiireellisesti ratkaistavista ongelmista.

ITP:n pääasiallinen patogeneesi on verihiutaleiden autoantigeenin immunologisen toleranssin menetys, mikä johtaa humoraali- ja soluvälitteisen immuniteetin poikkeavaan aktivaatioon. Sille on ominaista vasta-aineiden välittämä verihiutaleiden tuhoaminen ja megakaryosyyttien riittämätön verihiutaleiden tuotanto. Jäljelle jäävät pitkäikäiset autoreaktiiviset plasmasolut voivat olla lääkkeellisen vastustuskyvyn lähde autoimmuunisytopenioille. Vasta-aineita vastaan verihiutaleita tuottavia plasmasoluja on havaittu rituksimabille refraktaarisen ITP:n potilaiden pernassa. Siksi pelkästään B-solujen poistamisen strategia ei välttämättä toimi, koska LLPC:t jatkavat patogeenisten vasta-aineiden tuottamista. Tämän vuoksi anti-CD38-monoklonaalivasta-aine voi poistaa LLPC:t, vähentäen siten merkittävästi patogeenisten vasta-aineiden tuotantoa ja saavuttaen hyvän tehon. Osa lasten potilaistamme keskustassamme on aiemmin saanut tätä Daratumumabi-hoitoa (anti-CD38-monoklonaalivasta-aine), jolla on ollut hyvä teho ja turvallisuus. Siksi suunnittelimme suorittavamme kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme Daratumumabin (anti-CD38-monoklonaalivasta-aine) turvallisuutta ja tehoa verrattuna rituksimabiin toistuvien lasten primaari-immuunitrombosytopenian potilailla, jotta voidaan tarjota enemmän hoitovaihtoehtoja lasten ITP-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Ikä ≥6, <18 vuotta, mies tai nainen.
  • Ennen osallistumista potilaat on kliinisesti diagnosoitu primaariseksi immuunitrombosytopeniaksi vähintään kolme kuukautta sitten American Society of Hematology -ohjeen 2011 Evidence-Based Practice Guideline (Neunert et al. 2011) tai International Consensus Report for the Investigation and Management of Primary Immune Thrombocytopenia (Provan et al. 2010) mukaisesti, sovellettavissa paikallisesti.
  • Potilaat eivät ole saaneet riittävää vastetta glukokortikoidihoitoon (joko tehon puutteen, tehon säilymättömyyden tai relapsin vuoksi). Potilaiden tuli olla vastanneet (PLT≥50×10^9/L) ITP:n standardiin ensilinjan hoitoon (glukokortikoidi ja/tai intravenoosi-immunoglobuliini).
  • Potilaiden verihiutaleluku <30×10^9/L 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; vähintään kahden erillisen arvion (vähintään viikon välein) keskiarvo <30×10^9/L seulontakäynnin aikana, eikä verihiutalelukua >35×10^9/L.
  • ECOG-toimintakyvyn pistemäärä ≤2.
  • Sallittu vakiodoosilla ylläpidon saavien potilaiden osallistuminen, mukaan lukien glukokortikoidit (≤0,5 mg/kg prednisolonia tai vastaava) tai TPO-reseptoriagonistit. Kuitenkin osallistumishetkellä potilaat saavat käyttää vain yhtä samanaikaista lääkitystä vakiolla annoksella, ja samanaikaisen lääkityksen on oltut vakio vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen infuusiota.
  • Potilaat ja laillinen huoltaja ymmärtävät kattavasti ja pystyvät noudattamaan tutkimuksen protokollavaatimuksia ja allekirjoittivat tietoisuustiedon suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.

Ekskluusio-kriteerit:

  • Potilaat, joilla on käyttöhistoriaa CD20-monoklonaalisesta vasta-aineesta tai CD38-monoklonaalisesta vasta-aineesta.
  • Potilaat, joille on diagnosoitu autoimmuunihemolyyttinen anemia tai erilaisia sekundaarisia trombosytopenisia häiriöitä.
  • Potilaat, joilla on historiaa trombooseista tai embolioista tai laajoista ja vakavista verenvuodoista, kuten hemoptysiistä, suurista yläruoansulatuskanavan verenvuodoista, aivoverenvuodoista, tai septisemiasta tai muista epäsäännöllisistä verenvuodoista 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aloittamista.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muihin tutkimuslääkekokeisiin (mukaan lukien rokotekokeet) tai altistuneet muille tutkimuslääkkeille ensimmäisten 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi oli pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet antikoagulantteja tai minkä tahansa verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia, 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ITP:n hätähoitoa (esim. metyyliprednisoloni, verihiutalensiirto, intravenoosi-immunoglobuliini-infuusio tai trombopoietiini-reseptoriagonistihoito) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilaat, jotka on hoidettu lääkkeillä, kuten atsatiopriini, danatsoli, dapsoni, syklosporiini A, takrolimuusi ja sirolimuusi, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, kuten syklofosfamidi ja vindesiini, 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilaat, jotka ovat käyneet läpi splenektomian 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai aikovat saada eläviä rokotteita tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joille on diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS); potilaat, joilla on syöpähistoriaa 5 vuoden sisällä seulonnasta (lukuun ottamatta täysin parantunutta in situ -kohdunkaulansyöpää ja ei-metastasoivaa ihon levyepiteelisolukarsinoomaa tai basalioomasolukarsinoomaa).
  • Potilaat, jotka ovat käyneet läpi allogeenisen kantasolusiirron tai elinsiirron.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria, tutkijoiden mielestä, joka aiheuttaa riskejä potilaiden turvallisuudelle tutkimuksen aikana tai saattaa vaikuttaa turvallisuus- tai tehokkuusanalyysiin, sisältäen suuria kliinisiä historioita, kuten verenkiertoelimistön poikkeavuuksia, umpieritysjärjestelmän poikkeavuuksia, hermoston sairauksia, verijärjestelmän sairauksia, immuunijärjestelmän sairauksia, mielenterveyden häiriöitä ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksia jne. Esim. potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai vakavat rytmihäiriöt (monilähtöiset kammiokuristuset, kammiotakykardia tai kammiovärinä) 6 kuukauden sisällä seulonnasta; New York Heart Association (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta; potilaat, joilla on tiedetty olleen kohtalainen tai vakava pysyvä astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus 5 vuoden sisällä seulonnasta, tai joiden tila on tällä hetkellä huonosti kontrolloitu.
  • Potilaat, joilla on historiaa vakavista toistuvista tai kroonisista infektioista, tai akuuteista infektioista, jotka vaativat systemaattista antibiootti-, antiviraali-, antiparasiitti-, antiameebi- tai sienilääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta ja seulontajakson aikana, tai pinnalliset ihotulehdukset, jotka vaativat systemaattista hoitoa viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Huomattavaa on, että infektion ratkaistua potilas voidaan seuloa uudelleen.
  • Potilaat, joilla on historiaa tunnetusta tai epäillystä immunosuppressiosta, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset infektiot, kuten histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumocystis-pneumonia ja aspergilloosi, vaikka infektio olisi parantunut; tai epätavallisesti tiheät, toistuvat tai pitkittyneet infektiot (tutkijan arvioimana).

  • Merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnan aikana sisälsivät:

    1. Alaniamiinitransferaasi tai aspartaattiamiinitransferaasi yli kolme kertaa ylärajan (ULN).
    2. Kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa ULN (huom.: potilaat, joille on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä sairauskertomusten perusteella, eivät saa sulkea tämän kriteerin perusteella).
    3. absoluuttinen neutrofiililuku < 1500/mm3.
    4. hemoglobiini < 9 g/dL.
    5. IgG < 500 mg/dL.
    6. lymfosyytit < 500/mm3.
    7. Kreatiinin puhdistuma (CrCl) < 30 mL/min (eli CrCl ≥30 mL/min on sallittu).
  • Positiivinen HIV-vasta-aineille tai syfilis-vasta-aineille.
  • Potilaat, jotka testaavat positiivisiksi hepatiitti B pintaa-antigeenille (HBsAg) tai potilaat, jotka testaavat positiivisiksi hepatiitti B ydinvastaa-aineelle ja HBV-DNA:lle (polymersaasiketjureaktion kautta), tai potilaat, jotka testaavat positiivisiksi hepatiitti C -virusvastaa-aineelle ja HCV-RNA:lle seulontajakson aikana. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B ydinvastaa-aine mutta negatiivinen HBV-DNA, voidaan ottaa mukaan, HBV-DNA-seuranta joka 4. viikko.
  • Mikä tahansa muu tähän tutkimukseen osallistumiseen sopimaton tila tutkijan arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daratumumab (anti-CD38-monoklonaalinen vasta-aine)
Daratumumab (anti-CD38-monoklonaalinen vasta-aine) (16 mg/kg) annettiin kerran viikossa kahdeksan kertaa
Lääke: Daratumumab
Kaikki osallistujat jaettiin satunnaisesti ryhmään A (aktiivinen vertailuryhmä) ja ryhmään B (kokeellinen ryhmä). Ryhmän B (kokeellinen ryhmä) osallistujille annettiin Daratumumabi (anti-CD38-monoklonaalinen vasta-aine) (16 mg/kg) kerran viikossa kahdeksan kertaa.
Active Comparator: Rituksimabi
Rituksimabi (375 mg/m²) annettiin kerran.
Lääke: Rituksimabi
Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin ryhmään A (aktiivinen vertailuryhmä) ja ryhmään B (kokeellinen ryhmä). Ryhmän A (aktiivinen vertailuryhmä) koehenkilöille annettiin rituksimabi (375 mg/m2) kerran.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausnopeus viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin joko osittaisena vasteena tai täydellisenä vasteena viikolla 12. Osittaisen vasteen tunnusmerkkejä olivat vähintään kaksi peräkkäistä (vähintään 7 päivän välein) verihiutalelaskua, jotka olivat vähintään 30–<100×10^9/L, vähintään kaksinkertainen nousu lähtöarvosta ja verenvuodon puuttuminen. Täydellisen vasteen tunnusmerkkejä olivat vähintään kaksi peräkkäistä (vähintään 7 päivän välein) verihiutalelaskua, jotka olivat vähintään 100×10^9/L, ja verenvuodon puuttuminen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteaste viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Täydellinen vaste määriteltiin vähintään kahdella peräkkäisellä (vähintään 7 päivän välein) verihiutalearvolla ≥100×10^9/L ilman verenvuotoa viikolla 12.
12 viikkoa
Osittainen vasteprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osittainen vaste määriteltiin vähintään kahdella peräkkäisellä (vähintään 7 päivän välein) verihiutaleluvulla, joka oli vähintään 30–<100×10^9/l, vähintään kaksinkertainen perusarvoon verrattuna ja verenvuodon puuttuessa viikolla 12.
12 viikkoa
Kokonaisvasteaste viikolla 24
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin joko osittaisena vasteena tai täydellisenä vasteena viikolla 24. Osittainen vaste määriteltiin vähintään kahdella peräkkäisellä (vähintään 7 päivän välein) verihiutaleluvulla, joka oli vähintään 30 ja alle 100×10^9/L, vähintään kaksinkertainen verrattuna lähtöarvoon ja ilman verenvuotoja. Täydellinen vaste määriteltiin vähintään kahdella peräkkäisellä (vähintään 7 päivän välein) verihiutaleluvulla, joka oli vähintään 100×10^9/L, ilman verenvuotoja.
6 kuukautta
Kokonaisvasteaste viikolla 52
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisvastemäärä määriteltiin joko osittaisena vastauksena tai täydellisenä vastauksena viikolla 52. Osittainen vastaus oli luonnehdittu vähintään kahdella peräkkäisellä (vähintään 7 päivän välein) verihiutalearvolla, joka oli vähintään 30 mutta alle 100×10^9/L, vähintään kaksinkertainen verrattuna lähtöarvoon ja ilman verenvuotoa. Täydellinen vastaus oli luonnehdittu vähintään kahdella peräkkäisellä (vähintään 7 päivän välein) verihiutalearvolla, joka oli vähintään 100×10^9/L, ilman verenvuotoa.
1 vuosi
Pitkäaikainen kestävä verihiutalearvon vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pitkäaikainen kestävä verihiutaleiden lukumäärän vasteprosentti määriteltiin potilaiden osuudeksi, joilla oli verihiutaleiden lukumäärä ≥30×10^9/L, vähintään kaksinkertainen nousu lähtötasosta ja ei verenvuotoa, vähintään kuudella kahdeksasta tarkastuskerrasta viikkojen 17 ja 24 välillä.
6 kuukautta
Kumulatiiviset pitoisuudet, joissa verihiutalelukumäärä on ≥50×10^9/L ja ≥30×10^9/L, vähintään kaksinkertaiset lähtöarvoon verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Trombosyyttilukujen kumulatiiviset kestot ≥50×10^9/L ja ≥30×10^9/L, vähintään kaksinkertainen nousu lähtöarvosta määriteltiin ajaksi ensimmäisestä kahdesta peräkkäisestä lukumäärästä, jotka täyttivät kriteerit, ensimmäiseen kahteen peräkkäiseen lukumäärään, jotka laskivat leikkaustason alapuolelle
1 vuosi
Vastaus jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastaus jokaisella käynnillä määriteltiin joko kokonaisvasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai täydelliseksi vasteeksi jokaisella käynnillä. Kokonaisvasteen määrä määriteltiin joko osittaiseksi vasteeksi tai täydelliseksi vasteeksi. Osittaisen vasteen tunnusmerkkinä oli vähintään kaksi peräkkäistä (vähintään 7 päivän välein) verihiutalelaskua, joka oli ≥30 - <100×10^9/l, vähintään kaksinkertainen verrattuna lähtöarvoon ja ilman verenvuotoa. Täydellisen vasteen tunnusmerkkinä oli vähintään kaksi peräkkäistä (vähintään 7 päivän välein) verihiutalelaskua, joka oli ≥100×10^9/l, ilman verenvuotoa.
1 vuosi
Verihiutalemäärät kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Trombosyyttimäärä kullakin käyntikerralla määriteltiin trombosyyttimääräksi kullakin käyntikerralla
1 vuosi
Aika ensimmäiseen kahteen peräkkäiseen verihiutalelukumäärään ≥50×10^9/L
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika ensimmäiseen kahteen peräkkäiseen verihiutalelaskentaan ≥50×10^9/L määriteltiin ajaksi ensimmäiseen kahteen peräkkäiseen verihiutalelaskentaan ≥50×10^9/L, joka on vähintään kaksinkertainen lähtöarvoon verrattuna
1 vuosi
Vasteaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vasteaika määriteltiin ajaksi ensimmäiseen kahteen peräkkäiseen verihiutalelukumäärään, joka on ≥30×10^9/L ja vähintään kaksinkertainen lähtöarvoon verrattuna
1 vuosi
Pelastuslääkitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden osuus, jotka saavat pelastuslääkkeitä jokaisella tutkimusvierailulla
1 vuosi
Samanaikainen hoito
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset rinnakkaishoidossa viikolla 12 verrattuna alkuperäiseen tilaan
12 viikkoa
Muutokset maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoskaalassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoluokituksessa ilman pelastushoitoa. Jokaisen kohteen muutokset WHO:n verenvuotopisteissä hoidon jälkeen ilmoitetun Maailman terveysjärjestön verenvuotoluokituksen mukaan. WHO:n verenvuotoluokitus on verenvuodon vakavuuden mitta, jossa on seuraavat asteet: aste 0 = ei verenvuotoa, aste 1 = pisteelliset verenvuodot, aste 2 = lievä verenmenetys, aste 3 = runsas verenmenetys ja aste 4 = heikentävä verenmenetys.
1 vuosi
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon jälkeisten hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys, vakavuus ja suhde hoitoon
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2025105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoaineistoa, mukaan lukien yksilöityjä potilastietoja. Tietoja voidaan pyytää pääasiantutkijalta 12 kuukauden 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukaudesta 36 kuukauteen tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääasianosallisen pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa