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Daratumumab versus Rituximab in der Behandlung der pädiatrischen primären Immunthrombozytopenie (ITP)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine randomisierte, offene Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab gegenüber Rituximab bei ITP-Patienten, die auf eine Glukokortikoid-Therapie nicht angesprochen haben oder nach dieser einen Rückfall erlitten haben

Diese randomisierte, offene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab (Anti-CD38-monoklonaler Antikörper) mit Rituximab bei pädiatrischen ITP-Patienten zu vergleichen. Diese Studie wird bei pädiatrischen ITP-Patienten durchgeführt, die auf eine vorherige Glukokortikoidbehandlung nicht angesprochen haben oder nach dieser einen Rückfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine organspezifische Autoimmunerkrankung, die durch eine verminderte Thrombozytenzahl sowie Haut- und Schleimhautblutungen gekennzeichnet ist. Pädiatrische ITP ist eine Erkrankung mit erhöhtem Thrombozytenabbau und beeinträchtigter Thrombozytenproduktion, die durch Autoimmunität verursacht wird. Die konventionelle Behandlung der pädiatrischen ITP umfasst Erstlinientherapie mit Glukokortikoiden und Immunglobulinen, Zweitlinientherapie mit TPO und TPO-Rezeptoragonisten, Splenektomie und andere immunsuppressive Behandlungen (wie Rituximab, Vincristin, Azathioprin usw.). ITP ist eine der häufigsten hämorrhagischen Erkrankungen. Derzeit ist das Ansprechen auf die ITP-Behandlung nicht zufriedenstellend, und eine beträchtliche Anzahl von Patienten benötigt eine medikamentöse Erhaltungstherapie, was die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt und die wirtschaftliche Belastung der Patienten erhöht. Daher fehlt es immer noch an einer wirksamen Behandlung für pädiatrische ITP, insbesondere für Patienten mit rezidivierender und refraktärer ITP, was eines der Probleme ist, die mehr Aufmerksamkeit erregt haben und dringend gelöst werden müssen.

Die Hauptpathogenese der ITP ist der Verlust der immunologischen Toleranz gegenüber Thrombozytenautoantigenen, was zu einer abnormalen Aktivierung der humoralen und zellulären Immunität führt. Sie ist gekennzeichnet durch antikörpervermittelten Thrombozytenabbau und unzureichende Thrombozytenproduktion durch Megakaryozyten. Die verbleibenden langfristigen autoreaktiven Plasmazellen können eine Quelle therapeutischer Resistenz bei autoimmuner Zytopenie sein. Anti-thrombozytenspezifische Plasmazellen wurden in der Milz von Patienten mit Rituximab-refraktärer ITP nachgewiesen. Daher könnte die Strategie, einfach B-Zellen zu eliminieren, nicht funktionieren, weil LLPC weiterhin pathogene Antikörper produzieren wird. In Anbetracht dessen kann der Anti-CD38-monoklonale Antikörper LLPC eliminieren, wodurch die Produktion pathogener Antikörper tiefgreifend reduziert und eine gute Wirksamkeit erzielt werden kann. Einige pädiatrische Patienten in unserem Zentrum wurden in der Vergangenheit mit diesem Daratumumab (Anti-CD38-monoklonaler Antikörper) behandelt, mit guter Wirksamkeit und Sicherheit. Daher planten wir, eine klinische Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Daratumumab (Anti-CD38-monoklonaler Antikörper) im Vergleich zu Rituximab bei rezidivierenden pädiatrischen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie zu bewerten, um mehr Behandlungsoptionen für pädiatrische Patienten mit ITP zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥6, <18 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Vor der Einschreibung wurde bei den Probanden klinisch eine primäre Immunthrombozytopenie für mindestens drei Monate gemäß den American Society of Hematology-Leitlinien 2011 Evidence-Based Practice Guideline (Neunert et al. 2011) oder dem International Consensus Report for the Investigation and Management of Primary Immune Thrombocytopenia (Provan et al. 2010) diagnostiziert, je nach lokaler Anwendbarkeit.
  • Patienten haben eine Glukokortikoidtherapie versagt (entweder aufgrund von Unwirksamkeit, Wirkung konnte nicht aufrechterhalten werden oder Rückfall). Patienten mussten eine Ansprechhistorie (PLT≥50×10^9/L) auf die Standard-Erstlinientherapie der ITP (Glukokortikoid und/oder intravenöses Immunglobulin) haben.
  • Probanden mit einer Thrombozytenzahl von <30×10^9/L innerhalb der 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Die mittlere Thrombozytenzahl von mindestens zwei separaten Bewertungen (mindestens 1 Woche auseinander) <30×10^9/L während des Screening-Besuchs, und keine Thrombozytenzahl >35×10^9/L.
  • ECOG-Leistungsstatus-Score von ≤2.
  • Die Einschreibung von Probanden, die eine Erhaltungstherapie mit stabiler Dosierung erhalten, ist erlaubt, einschließlich Glukokortikoiden (≤0,5 mg/kg Prednison oder Äquivalent) oder TPO-Rezeptor-Agonisten. Zum Zeitpunkt der Einschreibung sind Probanden jedoch auf die Verwendung nur eines Begleitmedikaments mit stabiler Dosis beschränkt, und das Begleitmedikament muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Infusion des Studienmedikaments stabil gewesen sein.
  • Probanden und der gesetzliche Vormund verstehen die Anforderungen des Studienprotokolls umfassend und können sich daran halten und haben die Einwilligungserklärung nach Aufklärung freiwillig unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte der Verwendung von CD20-monoklonalem Antikörper oder CD38-monoklonalem Antikörper.
  • Probanden, bei denen eine autoimmune hämolytische Anämie oder verschiedene sekundäre thrombozytopenische Störungen diagnostiziert wurden.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von thrombotischen oder embolischen Ereignissen oder ausgedehnter und schwerer Blutung, wie Hämoptyse, größere obere gastrointestinale Blutung, intrakranielle Blutung oder Vorliegen von Sepsis oder anderen unregelmäßigen Blutungen innerhalb der 12 Monate vor Beginn der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Probanden, die an anderen Studien mit Prüfpräparaten (einschließlich Impfstoffstudien) teilgenommen haben oder anderen Prüfpräparaten innerhalb der ersten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger war) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ausgesetzt waren.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Antikoagulanzien oder Mittel mit thrombozytenaggregationshemmender Wirkung, wie Aspirin, verwendet haben.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Notfallbehandlung für ITP erhalten haben (z.B. Methylprednisolon, Thrombozytentransfusion, intravenöse Immunglobulininfusion oder Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist-Therapie).
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit Medikamenten einschließlich Azathioprin, Danazol, Dapson, Cyclosporin A, Tacrolimus und Sirolimus behandelt wurden. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Medikamente einschließlich Cyclophosphamid und Vindesin erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Splenektomie durchgeführt haben.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Lebendimpfstoffe erhalten haben oder planen, während des Studienverlaufs Lebendimpfstoffe zu erhalten.
  • Probanden, bei denen myelodysplastische Syndrome (MDS) diagnostiziert wurden; Probanden mit einer Vorgeschichte von Malignität innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening (ausgenommen vollständig geheilter in situ-Zervixkrebs und nicht-metastasierender Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut).
  • Probanden, die eine allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation durchgeführt haben.
  • Probanden mit einer klinisch signifikanten Krankengeschichte, wie von den Prüfern wahrgenommen, die Risiken für die Sicherheit der Probanden während der Studie darstellen oder möglicherweise die Sicherheits- oder Wirksamkeitsanalysen beeinflussen, einschließlich größerer klinischer Vorgeschichten wie Anomalien des Kreislaufsystems, Anomalien des endokrinen Systems, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Blutsystems, Erkrankungen des Immunsystems, psychische Erkrankungen und Stoffwechselanomalien usw. z.B. Probanden mit akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder schweren Arrhythmien (multifokale ventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening; New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV Herzinsuffizienz; Probanden, von denen bekannt war, dass sie innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening mäßiges oder schweres persistierendes Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung hatten oder deren Zustand derzeit schlecht kontrolliert war;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren wiederkehrenden oder chronischen Infektionen oder akuten Infektionen, die eine systemische Behandlung mit Antibiotika, antiviralen Medikamenten, Antiparasitika, Anti-Amoeben-Medikamenten oder Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis und während der Screening-Periode erfordern, oder oberflächlichen Hautinfektionen, die eine systemische Behandlung innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordern. Bemerkenswert ist, dass nach Abklingen der Infektion der Proband erneut gescreent werden kann.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Immunsuppression, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen wie Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumocystis-Pneumonie und Aspergillose, selbst wenn die Infektion abgeklungen ist; oder ungewöhnlich häufige, wiederkehrende oder verlängerte Infektionen (nach Einschätzung des Prüfers).

  • Signifikante Laboranomalien während des Screenings umfassten:

    1. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase größer als das Dreifache der oberen Normgrenze (ULN).
    2. Gesamtbilirubin größer als das 1,5-fache der ULN (Hinweis: Probanden, bei denen basierend auf medizinischen Unterlagen ein Gilbert-Syndrom diagnostiziert wurde, sollten nicht aufgrund dieses Kriteriums ausgeschlossen werden).
    3. Absolute Neutrophilenzahl < 1500/mm³.
    4. Hämoglobin < 9 g/dL.
    5. IgG < 500 mg/dL.
    6. Lymphozytenzahl < 500/mm³.
    7. Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 mL/min (d.h. CrCl ≥30 mL/min ist erlaubt)
  • Positiv auf HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper.
  • Probanden testen positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Probanden testen positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper und HBV-DNA (durch Polymerase-Kettenreaktionstest), oder Probanden testen positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper und HCV-RNA während der Screening-Periode. Probanden mit positivem Hepatitis-B-Core-Antikörper aber negativer HBV-DNA können eingeschrieben werden, mit HBV-DNA-Überwachung alle 4 Wochen.
  • Jegliche anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daratumumab (Anti-CD38 monoklonaler Antikörper)
Daratumumab (anti-CD38 monoklonaler Antikörper) (16 mg/kg) wurde einmal wöchentlich für acht Mal verabreicht
Arzneimittel: Daratumumab
Alle Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A (aktiver Vergleich) und der Gruppe B (experimentell) zugeteilt. Für Probanden in Gruppe B (experimentell) wurde Daratumumab (Anti-CD38-monoklonaler Antikörper) (16 mg/kg) einmal wöchentlich über acht Gaben verabreicht.
Aktiver Komparator: Rituximab
Rituximab (375mg/m2) wurde einmal verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Alle Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A (aktiver Vergleich) und der Gruppe B (experimentell) zugewiesen. Für Probanden in Gruppe A (aktiver Vergleich) wurde Rituximab (375mg/m²) einmal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtansprechrate wurde als partielle Ansprechrate oder vollständige Ansprechrate in Woche 12 definiert. Eine partielle Ansprechrate war durch mindestens zwei aufeinanderfolgende (≥7 Tage auseinanderliegende) Thrombozytenzahlen von ≥30 bis <100×10^9/L gekennzeichnet, mit einer mindestens verdoppelten Zählung gegenüber dem Ausgangswert und ohne Blutungen. Eine vollständige Ansprechrate war durch mindestens zwei aufeinanderfolgende (≥7 Tage auseinanderliegende) Thrombozytenzahlen von ≥100×10^9/L gekennzeichnet, ohne Blutungen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine vollständige Reaktion war durch mindestens zwei aufeinanderfolgende (≥7 Tage auseinander liegende) Thrombozytenzahlen von ≥100×10^9/L ohne Blutung in Woche 12 gekennzeichnet.
12 Wochen
Partielle Ansprechrate in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine partielle Antwort war durch mindestens zwei aufeinanderfolgende (≥7 Tage auseinanderliegende) Thrombozytenzahlen von ≥30 bis <100×10^9/L gekennzeichnet, mit einer mindestens zweifachen Verdopplung gegenüber dem Ausgangswert und ohne Blutungen in Woche 12.
12 Wochen
Gesamtansprechrate in Woche 24
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtansprechrate wurde als partielle Ansprechrate oder vollständige Ansprechrate in Woche 24 definiert. Eine partielle Ansprechrate war durch mindestens zwei aufeinanderfolgende (≥7 Tage auseinanderliegende) Thrombozytenzahlen von ≥30 bis <100×10^9/L gekennzeichnet, mit einer mindestens zweifachen Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert und ohne Blutungen. Eine vollständige Ansprechrate war durch mindestens zwei aufeinanderfolgende (≥7 Tage auseinanderliegende) Thrombozytenzahlen von ≥100×10^9/L gekennzeichnet, ohne Blutungen.
6 Monate
Gesamtansprechrate in Woche 52
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtansprechrate wurde definiert als partielle Ansprechrate oder vollständige Ansprechrate in Woche 52. Eine partielle Ansprechrate war gekennzeichnet durch mindestens zwei aufeinanderfolgende (≥7 Tage auseinanderliegende) Thrombozytenzahlen von ≥30 bis <100×10^9/L, mit einer mindestens doppelten Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert und ohne Blutungen. Eine vollständige Ansprechrate war gekennzeichnet durch mindestens zwei aufeinanderfolgende (≥7 Tage auseinanderliegende) Thrombozytenzahlen von ≥100×10^9/L, ohne Blutungen.
1 Jahr
Langfristig anhaltende Thrombozytenzahl-Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die langfristige anhaltende Thrombozytenzahl-Ansprechrate wurde definiert als der Anteil der Patienten mit einer Thrombozytenzahl ≥30×10^9/L, mindestens einer Verdopplung gegenüber dem Ausgangswert und ohne Blutungen, bei mindestens sechs der acht Besuche zwischen Woche 17 und 24.
6 Monate
Kumulative Dauer der Thrombozytenzahlen ≥50×10^9/L und ≥30×10^9/L, mindestens eine Verdoppelung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Dauer der Thrombozytenzahlen ≥50×10^9/L und ≥30×10^9/L, mindestens eine Verdopplung gegenüber dem Ausgangswert, definiert als Zeit von den ersten zwei aufeinanderfolgenden Werten, die die Kriterien erfüllen, bis zu den ersten zwei aufeinanderfolgenden Werten, die unter den Grenzwert fallen
1 Jahr
Antwort bei jedem Besuch
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ansprechen bei jedem Besuch wurde als Gesamtansprechen, partielles Ansprechen oder komplettes Ansprechen bei jedem Besuch definiert. Die Gesamtansprechrate wurde als entweder partielles Ansprechen oder komplettes Ansprechen definiert. Partielles Ansprechen war durch mindestens zwei aufeinanderfolgende (≥7 Tage auseinanderliegende) Thrombozytenzahlen von ≥30 bis <100×10^9/L charakterisiert, mit mindestens einer Verdoppelung gegenüber dem Ausgangswert und ohne Blutungen. Komplettes Ansprechen war durch mindestens zwei aufeinanderfolgende (≥7 Tage auseinanderliegende) Thrombozytenzahlen von ≥100×10^9/L charakterisiert, ohne Blutungen.
1 Jahr
Thrombozytenzahlen bei jedem Besuch
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Thrombozytenzahl bei jedem Besuch wurde als die Thrombozytenzahl bei jedem Besuch definiert
1 Jahr
Zeit bis zu den ersten beiden aufeinanderfolgenden Thrombozytenzahlen ≥50×10^9/L
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zu den ersten beiden aufeinanderfolgenden Thrombozytenzahlen ≥50×10^9/L wurde definiert als die Zeit bis zu den ersten beiden aufeinanderfolgenden Thrombozytenzahlen ≥50×10^9/L mit mindestens einer Verdopplung gegenüber dem Ausgangswert.
1 Jahr
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde definiert als die Zeit bis zu den ersten zwei aufeinanderfolgenden Thrombozytenzahlen ≥30×10^9/L mit mindestens einer Verdopplung gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr
Rescue-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die bei jedem Besuch während der Studie Rettungsmedikamente erhalten
1 Jahr
Begleitende Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Begleitbehandlung in Woche 12 im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung
12 Wochen
Veränderungen in der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen in der WHO-Blutungs-Skala ohne Rettungsbehandlung. Veränderungen jedes Probanden im WHO-Blutungs-Score nach der Behandlung gemäß der gemeldeten Blutungs-Skala der Weltgesundheitsorganisation. Die WHO-Blutungs-Skala ist ein Maß für die Schwere der Blutung mit folgenden Graden: Grad 0 = keine Blutung, Grad 1 = Petechien, Grad 2 = leichter Blutverlust, Grad 3 = erheblicher Blutverlust und Grad 4 = schwächender Blutverlust.
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2025105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Datensatz anfordern, einschließlich nicht identifizierbarer individueller Subjektdaten. Daten können vom PI 12 bis 36 Monate nach Studienabschluss angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 bis 36 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage an den Prüfarzt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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