Terveysjärjestelmien toteutus ja molekyylivalvonta useiden ensimmäisen linjan hoitojen osalta komplikaatioittomalle malarialle Länsi-Keniassa
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Andrew Cole, Strathmore University
Antimalarialalääkeresistenssin spatiotemporaaliset dynamiikat Länsi-Keniassa pilot-tutkimuksessa, jossa käytettiin useita ensimmäisen linjan hoitoja lievään malariaan: Molekyylitodisteet resistenssin kyllästymisestä ja nousevasta artemisiininsietokyvystä
Tämä toteutustutkimus arvioi monien etulinjaterapioiden (MFT) käyttöönoton terveysjärjestelmän toteutettavuutta, taloudellisia kustannuksia ja sidosryhmien hyväksyttävyyttä Länsi-Keniassa lievään malariaan. Nämä terapiat olivat artemisiniinipohjaisia yhdistelmäterapioita (ACT).
Tutkimukseen sisältyi pesäkkäishavainnointi Plasmodium falciparum -loisten malariavastustusmarkkereiden molekyyliseurannasta.
Toteutusohjelma sisälsi neljän ACT-lääkkeen mukautuvaa kiertoa 28 terveyslaitoksessa 28 kuukauden ajan (kesäkuu 2020 - lokakuu 2022) ja jatkoa tammikuuhun 2024 asti yhdellä maantieteellisellä alueella (Mfangano Island).
Terveysjärjestelmän tulokset (toteutettavuus, kustannukset, hyväksyttävyys) on raportoitu Cole et al., Malaria Journal 2024.
Molekyyliseurannan tulokset (vastustusmarkkerien esiintyvyys ja ajalliset trendit) on raportoitu parhaillaan vertaisarvioitavassa olevassa kumppanikäsikirjoituksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Artemisiniiniin perustuvat yhdistelmähoitojen (ACT) ovat ensilinjan hoitoa yksinkertaiseen malariaan Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, mutta nouseva artemisiniinin osittainen resistenssi uhkaa niiden tehoa. Useat ensilinjan hoidot (MFT) edustavat ehdotettua strategiaa resistenssin ilmaantumisen viivyttämiseksi ottamalla käyttöön useita ACT-hoitoja samanaikaisesti, peräkkäin tai käyttämällä muita strategioita sen sijaan, että luotettaisiin yhteen ensilinjan hoitoon.
TUTKIMUSSUUNNITTELU: Tämä 28 kuukauden toteutusohjelma (kesäkuu 2020 - lokakuu 2022) ja jatko ainoastaan Mfangano-saarella tammikuuhun 2024 asti käytti adaptiivista kiertoa neljää artemisiniiniin perustuvaa yhdistelmää terveyslaitoksissa Länsi-Keniassa käyttäen maantieteellistä allokaatiota:
INTERVENTIO-PIIRI - HOMA BAY:
- Homa Bay Manner (n=noin 40 000 potilasta hoidettu): Peräkkäinen käyttöönotto 8 kuukauden kierrolla käyttäen syrjäyttämisstrategiaa: Perustaso (AL) → DHA-PIP (8 kuukautta) → AS+AQ (8 kuukautta) → AL (8 kuukautta)
- Mfangano-saari (n=noin 21 000 potilasta hoidettu): Laajennettu yksittäinen MFT-käyttöönotto: Perustaso (AL) → AS+PYD (39 kuukautta). Tämä jatko mahdollisti pidemmän seurannan viimeisimmälle yhdistelmä-ACT:lle Keniassa, jossa tietoja ei aiemmin seurattu.
VERTAILUPIIRI - MIGORI:
- Jatkuva artemeteeri-lumefantriini (AL) monoterapia koko tutkimusjakson ajan (n=32 835 potilasta hoidettu) OSALLISTUJAT: Aikuiset ja lapset ≥5 vuotta, joille on diagnosoitu yksinkertainen Plasmodium falciparum -malaria osallistuvissa terveyslaitoksissa. Poissuljettu: raskaana olevat naiset ja lapset <5 vuotta lääkerajoitusten ja lastenmuotojen puuttumisen vuoksi.
MITATTUJAT TULOKSET:
Ensisijaiset tulokset (raportoitu Cole et al., Malaria Journal 2024):
- Terveysjärjestelmien toteutettavuutta arvioitiin tavaratalouden hallinnan, henkilöstön riittävyyden, tietojärjestelmien toimivuuden ja toteutusesteiden/mahdollistajien analyysin kautta
- MFT-käyttöönoton taloudelliset kustannukset, mukaan lukien käynnistys- ja toteutusvaiheet, laskettuna per laitos ja per potilas, haettiin
- Sidosryhmien hyväksyttävyys päättäjien, terveydenhuollon työntekijöiden ja potilaiden keskuudessa arvioitiin avainhenkilöhaastatteluiden ja kyselyiden kautta ja analysoitiin.
Toissijaiset tulokset (raportoitu läheisessä käsikirjoituksessa, joka on äskettäin lähetetty vertaisarvioitavaksi):
- Malarialääkeresistenssimarkkerien esiintyvyys dhfr- (N51I, C59R, S108N, I164L), dhps- (S436H, A437G, K540E, A581G), mdr1- (N86Y, Y184F) ja k13- (A578S, A675V) geeneissä
- Resistenssimarkkerien esiintyvyyden ajalliset trendit neljänä aikapisteenä (syyskuu 2020, elo-lokakuu 2021, touko-heinäkuu 2022, marraskuu 2023 - tammikuu 2024)
- Resistenssimallien maantieteellinen jakautuminen tutkimuskohteiden välillä
- Tartunnan monimuotoisuus (COI) määritetty molekyylimenetelmillä
MENETELMÄT:
- Näytteenkeruu: Kuivuneet veripilskat (n=310) malariapositiivisilta potilailta neljältä aikapisteeltä
- Molekyylianalyysi: Kohdennettu amplikonisyväsekvensointi käyttäen Oxford Nanopore -teknologiaa
- Terveysjärjestelmien arviointi: Puolistrukturoidut kyselylomakkeet, avainhenkilöhaastattelut, poistumishaastattelut, kustannusanalyysi käyttäen toimintopohjaista kustannuslaskentaa
- Tilastollinen analyysi: Khii toiseen -testit, Cochran-Armitage -trenditestit, koneoppimismallit resistenssiennustukseen ASETUS: Valtion ja uskonnollisten terveyslaitosten Homa Bay -piirin laitokset saivat MFT:t ja Migori-piiri (kontrolli), jossa AL oli ainoa käytetty ACT Länsi-Keniassa, malaria-alueella, jolla on korkea tarttuvuusintensiteetti.
EETTINEN HYVÄKSYMIS: Strathmore-yliopiston institutionaalinen tieteellinen ja eettinen arviointikomitea (SU-ISERC 1730/20) ja Kenian kansallinen tiede-, teknologia- ja innovaatiokomissio (NACOSTI).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Homa Bay County
-
Homa Bay, Homa Bay County, Kenia, 40300
- Homa Bay County Health Facilities
-
-
Migori County Kenya
-
Migori, Migori County Kenya, Kenia, 40400
- Migori County Teaching and Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu komplikaatioton Plasmodium falciparum -malaria Homa Bayn ja Migorin piirikunnan osallistuvissa valtion ja uskonnollisten yhteisöjen terveyslaitoksissa Länsi-Keniassa, malarian esiintymisalueella, jolla on korkea tarttuvuusintensiteetti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5 vuotta tai vanhempi
- Kliininen diagnoosi vaikeuttomasta malariasta
- Vahvistettu Plasmodium falciparum -infektio pikadiagnostiikkatestillä (RDT) tai mikroskopialla
- Malarian hoidon vuoksi osallistuvan terveyslaitoksen asiakas
- Kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus (tai huoltajan suostumus alle 18-vuotiaille alaikäisille)
- Tutkimusalueen asukas
- Molekyyliseuranta-alitutkimusta varten: halukkuus antaa kuivattu verinäyte
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (johtuen joidenkin tutkimuslääkkeiden vasta-aiheista ensimmäisellä raskauskolmanneksella ja turvallisuustietojen puutteesta)
- Alle 5-vuotiaat lapset (johtuen joidenkin tutkimuslääkkeiden lastenlääkemuotojen puutteesta)
- Vakava tai vaikea malaria, joka vaatii injektiivistä hoitoa tai sairaalahoitoa
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe johonkin tutkimuksen artemisiinipohjaisista yhdistelmähoitoista
- Kykenemättömyys nauttimaan suun kautta annettavia lääkkeitä
- Aikaisempi osallistuminen nykyiseen hoitojaksoon (toistuvat käynnit)
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiivisiin malarian hoidon tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Homa Bay Mainland: MFT Adaptiivinen Polkupyöräily
Usean ensimmäisen linjan artemisiinipohjaisen yhdistelmälääkityksen peräkkäinen käyttöönotto 8 kuukauden mukautuvalla syklillä ja syrjäyttämislähestymistavalla.
Hoitojärjestys: Peruslinjana artemeteeri-lumefantriini (AL), jota seuraa dihydroartemisiini-piperakiini (DHA-PIP) 8 kuukauden ajan, sitten artesunaatti-amodiakiini (AS+AQ) 8 kuukauden ajan, ja sitten paluu AL:ään 8 kuukauden ajan.
Noin 40 000 potilasta hoidettu useassa terveyslaitoksessa.
Huomio: Tämä havainnollinen molekyyliseurantatutkimus analysoi resistenssimarkkereita näytteistä, jotka kerättiin MFT-käyttöönoton aikana terveysviranomaisten toimesta (kuvattu viitteessä 34).
Ryhmät edustavat erilaisia lääkekäyttöönoton konteksteja, joissa molekyyliseurantaa suoritettiin.
Tutkimusryhmän ei tehty mitään toimenpiteitä; pelkkä havainnollinen analyysi.
|
Kiinteäannoksinen artemisiiniin perustuva yhdistelmähoito, joka sisältää artemeteeriä ja lumefantriinia, annostus lasketaan painoluokkien mukaan valmistajan suositusten mukaisesti.
Annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan (yhteensä 6 annosta).
Käytetään perushoitona kaikissa tutkimusryhmissä ja jatketaan koko tutkimusjakson ajan vertailumaakunnassa.
Ensilinjan hoito komplikoitumattomaan malariaan Keniassa.
Toimittanut Kenya Medical Supplies Authority säännöllisten valtion hankintojen kautta.
Kiinteäannoksinen artemisiinipohjainen yhdistelmähoito, joka sisältää dihydroartemisiniiniä ja piperakiinia, annostus lasketaan painoluokkien mukaan valmistajan suositusten mukaisesti.
Annetaan suun kautta kerran päivässä kolmen päivän ajan (yhteensä 3 annosta).
Käytössä Homa Bayn mantereella 8 kuukauden ajan adaptiivisen syklointiin aikana.
Lahjoittanut Tridem Pharma Ltd Tridem Pharma Kenian kautta.
WHO:n suosittelema ACT-hoito yksinkertaiselle falciparum-malarialle.
Kiinteäannosinen artemisiinipohjainen yhdistelmälääkehoito.
Annosteltu suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan (yhteensä 3 annosta), annostus laskettuna painon mukaan valmistajan suositusten mukaisesti.
Käytetty Homa Bayn mantereella 8 kuukauden ajan mukautuvassa syklissä DHA-PIP:n käytön jälkeen.
Lahjoittanut Sanofi Surgi Pharm Ltd Kenian kautta.
WHO:n suosittelema ACT-hoito yksinkertaiseen falciparum-malariaan.
|
|
Mfangano Island: MFT:n Laajennettu Käyttöönotto
Yhden vaihtoehtoisen artemisiinipohjaisen yhdistelmähoitojakson laajennettu käyttöönotto maantieteellisesti eristyneessä saaristoympäristössä.
Hoitojakso: Perustason artemeteeri-lumefantriini (AL), jota seurasi pyronaridiini-artesunaatti (AS+PYD) 39 kuukauden laajennetulla ajanjaksolla.
Noin 21 000 potilasta hoidettu.
Tämä tutkimushaara arvioi terveysjärjestelmien toteutettavuutta ja molekulaarisia resistenssidynamiikkoja pitkittyneen yksittäisen MFT-käyttöönoton yhteydessä suhteellisen suljetussa tarttumaympäristössä, koska saatavilla oli vain vähän tietoja AS+PYD:n äskettäisestä sisällyttämisestä lääkekokoelmaan.
Huomautus: Tämä havainnollinen molekulaarinen seurantatutkimus analysoi resistenssimarkkereita terveysviranomaisten MFT-käyttöönoton aikana keräämistä näytteistä (kuvattu Viitteessä 34).
Tutkimushaarat edustavat erilaisia lääkekäyttöönoton konteksteja, joissa molekulaarista seurantaa suoritettiin.
Ei tutkimusryhmän väliintuloa; vain havainnollinen analyysi.
|
Kiinteäannoksinen artemisiiniin perustuva yhdistelmähoito, joka sisältää artemeteeriä ja lumefantriinia, annostus lasketaan painoluokkien mukaan valmistajan suositusten mukaisesti.
Annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan (yhteensä 6 annosta).
Käytetään perushoitona kaikissa tutkimusryhmissä ja jatketaan koko tutkimusjakson ajan vertailumaakunnassa.
Ensilinjan hoito komplikoitumattomaan malariaan Keniassa.
Toimittanut Kenya Medical Supplies Authority säännöllisten valtion hankintojen kautta.
Kiinteäannoksinen artemisiinipohjainen yhdistelmähoito, joka sisältää pyronaridiinia ja artesunaattia (granulaattimuoto), annosteltuna painon mukaan laskettuna valmistajan suositusten mukaisesti.
Annetaan suun kautta kerran päivässä kolmen päivän ajan (yhteensä 3 annosta). Käytössä Mfangano-saarella pidennetyn 39 kuukauden ajan. Lahjoittanut Shin Poong Pharmaceuticals Co. Ltd, Etelä-Korean tasavalta. WHO:n suosittelema ACT-hoito yksinkertaiseen falciparum-malariaan, rekisteröity Keniassa, mutta ei vielä sisällytetty kansallisiin hoitosuosituksiin tutkimuksen aikana, minkä vuoksi tarvittiin pidennetty seurantajakso. |
|
Migori: Kontrolli
Artemether-lumefantriinin (AL) jatkaminen ainoana ACT-lääkityksenä koko tutkimusjakson ajan Kenian kansallisten malarianhoidon ohjeiden mukaisesti.
Toimi vertailuryhmänä terveysjärjestelmän tuloksille ja molekyyliresistenssin seurannalle.
Noin 32 835 potilasta hoidettiin.
Tämä ryhmä edustaa standardia hoitoa ilman MFT-väliintuloa.
Huomio: Tämä havainnointiin perustuva molekyyliseurantatutkimus analysoi resistenssimarkkereita MFT-käyttöönoton aikana terveysviranomaisten keräämistä näytteistä (kuvattu viitteessä 34).
Ryhmät edustavat erilaisia lääkekäyttöönoton konteksteja, joissa molekyyliseuranta suoritettiin.
Ei tutkimusryhmän väliintuloa; vain havainnointianalyysi.
|
Kiinteäannoksinen artemisiiniin perustuva yhdistelmähoito, joka sisältää artemeteeriä ja lumefantriinia, annostus lasketaan painoluokkien mukaan valmistajan suositusten mukaisesti.
Annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan (yhteensä 6 annosta).
Käytetään perushoitona kaikissa tutkimusryhmissä ja jatketaan koko tutkimusjakson ajan vertailumaakunnassa.
Ensilinjan hoito komplikoitumattomaan malariaan Keniassa.
Toimittanut Kenya Medical Supplies Authority säännöllisten valtion hankintojen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysjärjestelmien toteutettavuus - Tavaratalouden hallinnan pistemäärä
Aikaikkuna: kesäkuu 2020 tammikuuhun 2024
|
Lääkkeiden toimitusketjun toiminnan arviointi, mukaan lukien määrityksen tarkkuus, varastonhallinta ja jakelulogiikka.
Mitattu käyttäen rakenteellista terveyslaitosten arviointilistaa, joka pisteyttää viisi osa-aluetta: (1) lääkkeiden saatavuus, (2) varastojen loppumistiheys, (3) määrityksen tarkkuus, (4) varastointiolosuhteet, (5) jakelun ajallisuus.
Pistemäärä vaihteluväli 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tavaroiden hallintaa.
Arvioitu 28 terveyslaitoksessa.
|
kesäkuu 2020 tammikuuhun 2024
|
|
Terveysjärjestelmien toteutettavuus - Henkilöstö- ja tietojärjestelmäpistemäärä
Aikaikkuna: kesäkuu 2020 tammikuuhun 2024
|
Ihmisresurssien riittävyyden ja terveysinformaatiojärjestelmän toiminnallisuuden arviointi.
Mitattu käyttäen rakenteista laitoksen arviointipisteitä: (1) terveydenhuollon työntekijöiden saatavuus, (2) koulutuksen suoritusprosentit, (3) raportointityökalujen käyttöönotto, (4) KHIS2-järjestelmän toiminnallisuus.
Pistealue 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveysjärjestelmien kapasiteettia.
Arvioitu 28 terveyslaitoksessa.
|
kesäkuu 2020 tammikuuhun 2024
|
|
Sidosryhmien hyväksyttävyys - Yhdistetty hyväksyttävyyspistemäärä
Aikaikkuna: kesäkuu 2020 - tammikuu 2024
|
Yhdistelmämittari MFT-järjestelmän käyttöönoton hyväksyttävyydestä kolmen sidosryhmän keskuudessa: päättäjät, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat.
Mitattu seuraavasti: (1) avainhenkilöhaastattelut (n=85) puolistrukturoiduilla ohjeilla, arvioitu 5-portaisella Likert-asteikolla, (2) potilaiden poistumishaastattelut, joissa arvioidaan hoitoon tyytyväisyyttä (5-portainen asteikko), (3) terveydenhuollon ammattilaisten kyselyt, joissa arvioidaan toteuttamiskelpoisuutta (5-portainen asteikko).
Yhdistelmäpisteet laskettu keskiarvona kaikista sidosryhmistä.
Arvoalue 1–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
kesäkuu 2020 - tammikuu 2024
|
|
Monen ensimmäisen linjan hoidon toteuttamisen taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: Kesäkuu 2020 tammikuuhun 2024
|
MFT:n käyttöönoton kokonaistaloudelliset kustannukset laskettu toimintolaskentamenetelmällä ainesosamenetelmän avulla.
Sisältää käynnistysvaiheen kustannukset (koulutus, IEC-materiaalit, raportointityökalun päivitys, KHIS2-päivitykset, herättely) ja toteutusvaiheen kustannukset (lääkehankinnat, jakelu, päivittävä koulutus, määritys).
Kustannukset seurattu ennakoivasti asiakirjoista, kuitteista ja markkinahinnoista.
Raportoidaan seuraavasti: (1) kokonaistaloudelliset vs. taloudelliset kustannukset USD, (2) kustannukset luokittain, (3) kustannukset rahoituslähteen mukaan, (4) yksikkökustannus per kattama laitos USD, (5) yksikkökustannus per hoidettu potilas USD.
Käynnistyskustannukset vuositasoitettu 3 vuoden käyttöiälle 3 %:n diskonttokorolla.
|
Kesäkuu 2020 tammikuuhun 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malariaraportti: Antimalarial-resistenssimarkkerien yleisyys
Aikaikkuna: syyskuu 2020 tammikuuhun 2024
|
Tunnetuista resistenssiin liittyvistä mutaatioista esiintymistiheys mitattuna alleelitiheyden prosentteina (%) kaikille markkereille. Arvioitu neljässä Plasmodium falciparum -geenissä: (1) dhfr - dihydrofolaattireduktaasi (kodonit N51I, C59R, S108N, I164L), (2) dhps - dihydropteroaattisyntaasi (kodonit S436H, A437G, K540E, A581G), (3) mdr1 - monilääkeresistenssiproteiini 1 (kodonit N86Y, Y184F) ja (4) k13 - kelch13-propellerialue (kodonit A578S, A675V). Määritetty kohdennetulla amplikonisyväsekvensoinnilla kuivuneista veripilkuista (n=310) käyttäen Oxford Nanopore -tekniikkaa. Alleelitiheydet laskettu prosentteina kunkin alleelin tukemista lukuaineistoista (alue 0-100 %). Infektiot luokiteltu villityypiksi, mutantiksi tai sekamuodoksi. Haplotyyppitiheydet määritetty mikrohaplotyyppianalyysin avulla. |
syyskuu 2020 tammikuuhun 2024
|
|
Antimalarialisen resistenssimerkin yleisyyden muutos ajan myötä (Cochran-Armitage trenditesti)
Aikaikkuna: Neljä ajanjaksoa 40 kuukauden aikana: T1 (syyskuu 2020), T2 (elokuu - lokakuu 2021), T3 (toukokuu - heinäkuu 2022), T4 (marraskuu 2023 - tammikuu 2024)
|
Muutos resistenssimarkkerien esiintyvyydessä mitattuna prosenttiyksiköiden erona aikapisteiden välillä, tilastollinen merkitsevyys arvioitiin käyttäen Cochran-Armitage-trenditestiä. Mitattu neljänä peräkkäisenä poikkileikkausaikapisteenä: T1 (syyskuu 2020, peruslinja kun AL:ää käytettiin kaikilla tutkimuspaikoilla), T2 (elokuu-lokakuu 2021, MFT:n käyttöönoton aikana), T3 (toukokuu-heinäkuu 2022, jatkuva MFT:n käyttöönotto), T4 (marraskuu 2023-tammikuu 2024, laajennettu seuranta vain Mfangano-saarella). Ensisijainen mittaus: alleelitaajuuden prosenttiyksikkömuutos T1:stä T3:een (kaikki tutkimuspaikat, n=240 tasapainoinen vertailu). Toissijainen mittaus: prosenttiyksikkömuutos T1:stä T4:ään (vain Mfangano-saari, n=111 laajennettu seuranta). Tilastollinen merkitsevyys määritettiin käyttäen Cochran-Armitage-trenditestiä (P<0,05 merkitsevä). Arvioitu erikseen jokaiselle yksittäiselle mutaatiolle ja yhdistetyille haplotyypeille. |
Neljä ajanjaksoa 40 kuukauden aikana: T1 (syyskuu 2020), T2 (elokuu - lokakuu 2021), T3 (toukokuu - heinäkuu 2022), T4 (marraskuu 2023 - tammikuu 2024)
|
|
Malariarokotteen vastustusmerkkiaineiden maantieteellinen jakautuminen
Aikaikkuna: syyskuu 2020 - tammikuu 2024
|
Vastusmerkkiaineiden esiintyvyyden vertailu kolmella maantieteellisellä tutkimusalueella: (1) Homa Bayn mannermaalla (interventio 8 kuukauden mukautuvalla syklillä), (2) Mfangano-saarella (interventio pidennetyllä yksittäisellä MFT:llä) ja (3) Migorin piirikunnassa (vertailu jatkuvalla AL-yksittäisellä ACT-käytöllä).
Tilastolliset vertailut käyttäen khiin neliö -testejä kategorisille muuttujille ja Fisherin tarkkoja testejä interventio vs. vertailuvaikutuksille.
Analyysi huomioi epätasapainoisen näytteenoton suunnittelun, jossa vain Mfangano-saarella on pidennetty seuranta.
|
syyskuu 2020 - tammikuu 2024
|
|
Plasmodium falciparum -infektion monimutkaisuus
Aikaikkuna: syyskuu 2020 - tammikuu 2024
|
Tartunnan monimutkaisuuden keskiarvo (COI) määritellään geneettisesti erilaisten loislajikkeiden lukumääränä tartuntaa kohden.
Määritettiin kahdella toisiaan täydentävällä menetelmällä: (1) ama1-genotyyppianalyysi laskien erilaisten alleelien enimmäismäärän polymorfisissa kohdissa (n=310 näytettä), ja (2) suora haplotyyppilaskenta kohdennetuista amplikonisyväsekvensointilukemista (n=176 näytettä riittävällä kattavuudella).
Tartunnat luokiteltiin monoklonaalisiksi (COI=1) tai polyklonaalisiksi (COI>1).
Maantieteellistä vaihtelua arvioitiin käyttäen Kruskal-Wallis-testiä ja sen jälkeistä Dunnin testiä.
Tulokset tarjoavat kontekstin resistenssimarkkeritietojen tulkitsemiseksi korkean tartuntataajuuden ympäristössä.
|
syyskuu 2020 - tammikuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilbert Kokwaro, PhD, FKNAS, FAAS, Institute of Healthcare Management, Strathmore University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Infektiot
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Huumeyhdistelmät
- Reaktiiviset happilajit
- Vapaat radikaalit
- Artemether
- Artemisiniinit
- Lumefantriini
- Fluorenit
- Sesquiterpenes
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
- Amodiaquine, Artesunate Drug -yhdistelmä
- pyronaridinitetrafosfaatti, artesunaatti lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-MFT-2020-001
- PO20/00538 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medicines for Malaria Venture (MMV))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .