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Gesundheitssystemimplementierung und molekulare Überwachung von mehreren Erstlinienbehandlungen für unkomplizierte Malaria in Westkenia

15. Januar 2026 aktualisiert von: Andrew Cole, Strathmore University

Räumlich-zeitliche Dynamik der Antimalariamittelresistenz in Westkenia während einer Pilotstudie zur multiplen Erstlinientherapie bei unkomplizierter Malaria: Molekulare Evidenz von Resistenzsättigung und aufkommender Artemisinin-Toleranz

Diese Implementierungsstudie bewertete die Durchführbarkeit für Gesundheitssysteme, die wirtschaftlichen Kosten und die Akzeptanz der Stakeholder bei der Bereitstellung mehrerer Erstlinientherapien (MFTs) vom Typ der Artemisinin-basierten Kombinationstherapien (ACTs) für unkomplizierte Malaria in Westkenia. Die Studie umfasste eine eingebettete Beobachtungsstudie zur molekularen Überwachung von Resistenzmarkern gegen Malaria bei Plasmodium falciparum-Parasiten. Das Implementierungsprogramm beinhaltete ein adaptives Zyklusverfahren von vier ACTs in 28 Gesundheitseinrichtungen über 28 Monate (Juni 2020 - Oktober 2022) mit einer Verlängerung bis Januar 2024 in einem geografischen Gebiet (Mfangano Island). Die Ergebnisse des Gesundheitssystems (Durchführbarkeit, Kosten, Akzeptanz) werden in Cole et al., Malaria Journal 2024, berichtet. Die Ergebnisse der molekularen Überwachung (Prävalenz von Resistenzmarkern und zeitliche Trends) werden in einem Begleitmanuskript berichtet, das derzeit einem Peer-Review unterzogen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Artemisinin-basierte Kombinationstherapien (ACTs) sind die Erstlinienbehandlung für unkomplizierte Malaria in Subsahara-Afrika, aber aufkommende partielle Artemisinin-Resistenz gefährdet die Wirksamkeit. Mehrfache Erstlinienbehandlungen (MFTs) stellen eine vorgeschlagene Strategie dar, um das Auftreten von Resistenzen zu verzögern, indem mehrere ACTs gleichzeitig, nacheinander oder durch andere Strategien eingesetzt werden, anstatt sich auf eine einzige Erstlinientherapie zu verlassen.

STUDIENDESIGN: Dieses 28-monatige Implementierungsprogramm (Juni 2020 - Oktober 2022) mit einer Verlängerung nur auf Mfangano Island bis Januar 2024 setzte adaptives Zyklisieren von vier Artemisinin-basierten Kombinationen in Gesundheitseinrichtungen in Westkenia unter Verwendung geografischer Zuteilung ein:

INTERVENTIONSBEZIRK - HOMA BAY:

  • Homa Bay Festland (n=etwa 40.000 behandelte Patienten): Sequentielle Bereitstellung mit 8-monatigem Zyklus unter Verwendung des Crowding-out-Ansatzes: Ausgangswert (AL) → DHA-PIP (8 Monate) → AS+AQ (8 Monate) → AL (8 Monate)
  • Mfangano Island (n=etwa 21.000 behandelte Patienten): Erweiterte einzelne MFT-Bereitstellung: Ausgangswert (AL) → AS+PYD (39 Monate). Diese Verlängerung ermöglichte eine längere Nachbeobachtungsüberwachung der neuesten Kombinations-ACT in Kenia, wo Daten zuvor nicht überwacht wurden.

VERGLEICHSBEZIRK - MIGORI:

- Fortgesetzte Artemether-Lumefantrin (AL) Monotherapie während der gesamten Studiendauer (n=32.835 behandelte Patienten) TEILNEHMER: Erwachsene und Kinder ≥5 Jahre mit Diagnose einer unkomplizierten Plasmodium falciparum Malaria in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen. Ausgeschlossen: Schwangere Frauen und Kinder <5 Jahre aufgrund von Medikamentenbeschränkungen und fehlenden pädiatrischen Formulierungen.

GEMESSENE ERGEBNISSE:

Primäre Ergebnisse (berichtet in Cole et al., Malaria Journal 2024):

  1. Die Durchführbarkeit des Gesundheitssystems wurde durch Warenmanagement, Personalausstattung, Funktionalität des Informationssystems und Analyse von Implementierungsbarrieren/-erleichterungen bewertet
  2. Die wirtschaftlichen Kosten der MFT-Bereitstellung einschließlich Start- und Implementierungsphasen, berechnet pro Einrichtung und pro Patient, wurden ermittelt
  3. Die Akzeptanz unter Interessenvertretern, einschließlich politischen Entscheidungsträgern, Gesundheitspersonal und Patienten, wurde durch Interviews mit Schlüsselinformanten und Umfragen analysiert.

Sekundäre Ergebnisse (berichtet in einem kürzlich zur Peer-Review eingereichten Begleitmanuskript):

  1. Prävalenz von Antimalaria-Resistenzmarkern in den Genen dhfr (N51I, C59R, S108N, I164L), dhps (S436H, A437G, K540E, A581G), mdr1 (N86Y, Y184F) und k13 (A578S, A675V)
  2. Zeitliche Trends in der Prävalenz von Resistenzmarkern über vier Zeitpunkte (September 2020, August-Oktober 2021, Mai-Juli 2022, November 2023-Januar 2024)
  3. Geografische Verteilung von Resistenzmustern über die Studienstandorte
  4. Komplexität der Infektion (COI), bestimmt durch molekulare Methoden

METHODEN:

  • Probenentnahme: Trockenblutproben (n=310) von Malaria-positiven Patienten zu vier Zeitpunkten
  • Molekulare Analyse: Gezielte Amplikon-Tiefensequenzierung mit Oxford Nanopore Technology
  • Bewertung des Gesundheitssystems: Halbstrukturierte Fragebögen, Interviews mit Schlüsselinformanten, Austrittsinterviews, Kostenanalyse mit aktivitätsbasierter Kalkulation
  • Statistische Analyse: Chi-Quadrat-Tests, Cochran-Armitage-Trendtests, maschinelle Lernmodelle für Resistenzvorhersage EINSATZORT: Regierungs- und konfessionelle Gesundheitseinrichtungen in Homa Bay County erhielten MFTs und Migori County (Kontrolle), wo AL die einzige verwendete ACT in Westkenia war, einer Malariaregion mit hoher Übertragungsintensität.

ETHISCHE GENEHMIGUNG: Strathmore University Institutional Scientific and Ethics Review Committee (SU-ISERC 1730/20) und Kenya National Commission for Science, Technology and Innovation (NACOSTI).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Homa Bay County
      • Homa Bay, Homa Bay County, Kenia, 40300
        • Homa Bay County Health Facilities
    • Migori County Kenya
      • Migori, Migori County Kenya, Kenia, 40400
        • Migori County Teaching and Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen in teilnehmenden staatlichen und konfessionellen Gesundheitseinrichtungen in Homa Bay County und Migori County, Westkenia, einer Malaria-Endemie-Region mit hoher Übertragungsintensität, unkomplizierte Plasmodium falciparum-Malaria diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5 Jahre oder älter
  • Klinische Diagnose von unkomplizierter Malaria
  • Bestätigte Plasmodium-falciparum-Infektion durch Schnelldiagnosetest (RDT) oder Mikroskopie
  • Vorstellung in der teilnehmenden Gesundheitseinrichtung zur Malaria-Behandlung
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben (oder elterliche/betreuerische Einwilligung für Minderjährige unter 18 Jahren)
  • Bewohner des Studien-Einzugsgebiets
  • Für die molekulare Überwachungs-Teilstudie: Bereitschaft, eine Trockenblutprobe bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen (aufgrund von Kontraindikationen für einige Studienmedikamente im ersten Trimester und fehlenden Sicherheitsdaten)
  • Kinder unter 5 Jahren (aufgrund fehlender pädiatrischer Formulierungen für einige Studienmedikamente)
  • Schwere oder komplizierte Malaria, die eine parenterale Behandlung oder Krankenhauseinweisung erfordert
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für eine der Studien-Artemisinin-basierten Kombinationstherapien
  • Nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • Frühere Teilnahme an der aktuellen Behandlungsepisode (Wiederholungsbesuche)
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Malaria-Behandlungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Homa Bay Mainland: MFT Adaptive Cycling
Sequentieller Einsatz mehrerer Artemisinin-basierter Kombinationstherapien der ersten Wahl mittels 8-monatigem adaptivem Wechsel mit Verdrängungsansatz. Behandlungssequenz: Basisartemether-Lumefantrin (AL), gefolgt von Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-PIP) für 8 Monate, dann Artesunat-Amodiaquin (AS+AQ) für 8 Monate, danach Rückkehr zu AL für 8 Monate. Etwa 40.000 Patienten wurden in mehreren Gesundheitseinrichtungen behandelt. Hinweis: Diese beobachtende molekulare Überwachungsstudie analysierte Resistenzmarker aus Proben, die während des MFT-Einsatzes durch Gesundheitsbehörden gesammelt wurden (beschrieben in Referenz 34). Die Studienarme repräsentieren verschiedene Arzneimitteleinsatzkontexte, in denen molekulare Überwachung durchgeführt wurde. Kein Eingriff durch das Forschungsteam; nur beobachtende Analyse.
Arzneimittel: Artemether + Lumefantrine
Artemisinin-basierte Kombinationstherapie mit fester Dosis, die Artemether und Lumefantrin enthält, mit einer nach Gewichtsklassen gemäß den Herstellerempfehlungen berechneten Dosierung. Zweimal täglich oral über 3 Tage verabreicht (insgesamt 6 Dosen). Wird als Basistherapie in allen Studienarmen verwendet und im Vergleichsbezirk während der gesamten Studienperiode fortgesetzt. Erstlinientherapie für unkomplizierte Malaria in Kenia. Bereitgestellt durch die Kenya Medical Supplies Authority über die routinemäßige staatliche Beschaffung.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Feste Dosis Artemisinin-basierte Kombinationstherapie mit Dihydroartemisinin und Piperaquin, deren Dosierung gemäß den Empfehlungen des Herstellers anhand von Gewichtsklassen berechnet wird. Einmal täglich über 3 Tage oral verabreicht (insgesamt 3 Dosen). In Homa Bay Mainland über 8 Monate während des adaptiven Zyklus eingesetzt. Gespendet von Tridem Pharma Ltd über Tridem Pharma Kenya. Von der WHO empfohlene ACT für unkomplizierte Falciparum-Malaria.
Arzneimittel: Artesunat-Amodiaquin (AS-AQ)
Kombinationstherapie auf Artemisinin-Basis mit fester Dosis. Einmal täglich oral über 3 Tage verabreicht (insgesamt 3 Dosen), wobei die Dosierung nach Gewichtsbändern gemäß den Empfehlungen des Herstellers berechnet wird. Eingesetzt in Homa Bay Mainland über 8 Monate während des adaptiven Zyklus nach DHA-PIP-Einsatz. Gespendet von Sanofi über Surgi Pharm Ltd Kenya. Von der WHO empfohlene ACT für unkomplizierte Falciparum-Malaria.
Mfangano-Insel: MFT Erweiterter Einsatz
Verlängerte Einführung einer einzelnen alternativen Artemisinin-basierten Kombinationstherapie in einem geografisch isolierten Inselumfeld. Behandlungssequenz: Basislinie Artemether-Lumefantrin (AL) gefolgt von Pyronaridin-Artesunat (AS+PYD) für einen verlängerten Zeitraum von 39 Monaten. Etwa 21.000 Patienten behandelt. Dieser Arm bewertete die Durchführbarkeit für das Gesundheitssystem und die molekularen Resistenzdynamiken bei verlängerter Einführung einer einzelnen MFT in einem relativ geschlossenen Übertragungsumfeld, da aufgrund der kürzlichen Aufnahme von AS+PYD in das Formular nur minimale Daten verfügbar waren. Hinweis: Diese beobachtende molekulare Überwachungsstudie analysierte Resistenzmarker aus Proben, die während der MFT-Einführung durch Gesundheitsbehörden gesammelt wurden (beschrieben in Referenz 34). Arme repräsentieren verschiedene Medikamenteneinführungskontexte, in denen molekulare Überwachung durchgeführt wurde. Kein Eingriff durch das Forschungsteam; nur beobachtende Analyse.
Arzneimittel: Artemether + Lumefantrine
Artemisinin-basierte Kombinationstherapie mit fester Dosis, die Artemether und Lumefantrin enthält, mit einer nach Gewichtsklassen gemäß den Herstellerempfehlungen berechneten Dosierung. Zweimal täglich oral über 3 Tage verabreicht (insgesamt 6 Dosen). Wird als Basistherapie in allen Studienarmen verwendet und im Vergleichsbezirk während der gesamten Studienperiode fortgesetzt. Erstlinientherapie für unkomplizierte Malaria in Kenia. Bereitgestellt durch die Kenya Medical Supplies Authority über die routinemäßige staatliche Beschaffung.
Arzneimittel: Pyronaridin-Artesunat
Festdosierte Artemisinin-basierte Kombinationstherapie mit Pyronaridin und Artesunat (Granulatformulierung) mit Dosierung nach Gewichtsklassen gemäß Herstellerempfehlungen. Einmal täglich oral über 3 Tage verabreicht (insgesamt 3 Dosen). Auf Mfangano Island für einen verlängerten Zeitraum von 39 Monaten eingesetzt. Gespendet von Shin Poong Pharmaceuticals Co. Ltd, Republik Südkorea. Von der WHO empfohlene ACT für unkomplizierte Falciparum-Malaria, in Kenia registriert, jedoch zum Zeitpunkt der Studie noch nicht in den nationalen Behandlungsrichtlinien enthalten, daher die Notwendigkeit einer verlängerten Beobachtungsnachverfolgungsphase.
Migori: Kontrolle
Artemether-Lumefantrin (AL) wurde während der gesamten Studienperiode als einziges ACT gemäß den nationalen Malaria-Behandlungsrichtlinien Kenias fortgeführt. Diente als Vergleichsgruppe für Gesundheitssystem-Ergebnisse und molekulare Resistenzüberwachung. Etwa 32.835 Patienten behandelt. Dieser Arm repräsentiert den Standard der Versorgung ohne MFT-Intervention. Hinweis: Diese beobachtende molekulare Überwachungsstudie analysierte Resistenzmarker aus Proben, die während des MFT-Einsatzes durch Gesundheitsbehörden gesammelt wurden (beschrieben in Referenz 34). Arme repräsentieren verschiedene Medikamenteneinsatzkontexte, in denen molekulare Überwachung durchgeführt wurde. Keine Intervention durch das Forschungsteam; nur beobachtende Analyse.
Arzneimittel: Artemether + Lumefantrine
Artemisinin-basierte Kombinationstherapie mit fester Dosis, die Artemether und Lumefantrin enthält, mit einer nach Gewichtsklassen gemäß den Herstellerempfehlungen berechneten Dosierung. Zweimal täglich oral über 3 Tage verabreicht (insgesamt 6 Dosen). Wird als Basistherapie in allen Studienarmen verwendet und im Vergleichsbezirk während der gesamten Studienperiode fortgesetzt. Erstlinientherapie für unkomplizierte Malaria in Kenia. Bereitgestellt durch die Kenya Medical Supplies Authority über die routinemäßige staatliche Beschaffung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitssysteme Machbarkeit - Warenwirtschaftsbewertung
Zeitfenster: Juni 2020 bis Januar 2024
Bewertung der Funktionalität der Arzneimittel-Lieferkette einschließlich Quantifizierungsgenauigkeit, Bestandsverwaltung und Vertriebslogistik. Gemessen anhand eines strukturierten Checklisten-Bewertungsbogens für Gesundheitseinrichtungen, der fünf Bereiche bewertet: (1) Arzneimittelverfügbarkeit, (2) Häufigkeit von Lieferengpässen, (3) Quantifizierungsgenauigkeit, (4) Lagerbedingungen, (5) Pünktlichkeit der Verteilung. Punktzahlbereich 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Warenwirtschaft anzeigen. Bewertet an 28 Gesundheitseinrichtungen.
Juni 2020 bis Januar 2024
Gesundheitssysteme Machbarkeit - Personal- und Informationssysteme Score
Zeitfenster: Juni 2020 bis Januar 2024
Bewertung der Angemessenheit der personellen Ressourcen und der Funktionalität des Gesundheitsinformationssystems. Gemessen mittels strukturierter Einrichtungsbewertungspunkte: (1) Verfügbarkeit von Gesundheitsfachkräften, (2) Abschlussraten der Schulungen, (3) Einführung von Berichterstattungswerkzeugen, (4) Funktionalität des KHIS2-Systems. Punktbereich 0-100, wobei höhere Punkte eine bessere Kapazität des Gesundheitssystems anzeigen. Bewertet an 28 Gesundheitseinrichtungen.
Juni 2020 bis Januar 2024
Akzeptanz der Stakeholder - Zusammengesetzter Akzeptanzwert
Zeitfenster: Juni 2020 - Januar 2024
Zusammengesetztes Maß für die Akzeptanz des Einsatzes von MFT unter drei Interessengruppen: politische Entscheidungsträger, medizinisches Personal und Patienten. Gemessen durch: (1) Interviews mit Schlüsselinformanten (n=85) mithilfe halbstrukturierter Leitfäden, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, (2) Patientenaustrittsinterviews zur Bewertung der Behandlungssatisfaktion (5-Punkte-Skala), (3) Befragungen von medizinischem Personal zur Bewertung der Umsetzbarkeit (5-Punkte-Skala). Der zusammengesetzte Score wird als Durchschnitt über alle Interessengruppen berechnet. Bereich 1-5, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen.
Juni 2020 - Januar 2024
Ökonomische Kosten der Implementierung mehrerer Erstlinientherapien
Zeitfenster: Juni 2020 bis Januar 2024
Gesamte wirtschaftliche Kosten des MFT-Einsatzes, berechnet mit einem aktivitätsbasierten Kostenerfassungsansatz und der Zutatenmethode. Enthält Kosten der Startphase (Schulungen, IEC-Materialien, Überarbeitung des Berichtstools, KHIS2-Updates, Sensibilisierung) und Kosten der Umsetzungsphase (Arzneimittelbeschaffung, Verteilung, Auffrischungsschulungen, Quantifizierung). Kosten wurden prospektiv anhand von Dokumenten, Belegen und Marktpreisen erfasst. Berichtet als: (1) gesamte wirtschaftliche vs. finanzielle Kosten in USD, (2) Kosten nach Kategorie, (3) Kosten nach Finanzierungsquelle, (4) Stückkosten pro abgedeckter Einrichtung in USD, (5) Stückkosten pro behandelten Patienten in USD. Startkosten wurden über eine 3-jährige Nutzungsdauer mit einem Abzinsungssatz von 3 % annualisiert.
Juni 2020 bis Januar 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Antimalariamittel-Resistenzmarkern
Zeitfenster: September 2020 bis Januar 2024

Häufigkeit bekannter resistenzassoziierter Mutationen, gemessen als prozentuale Allelfrequenz (%), für alle Marker.

Untersucht in vier Plasmodium-falciparum-Genen: (1) dhfr - Dihydrofolatreduktase (Codons N51I, C59R, S108N, I164L), (2) dhps - Dihydropteroatsynthase (Codons S436H, A437G, K540E, A581G), (3) mdr1 - Multidrug-Resistenzprotein 1 (Codons N86Y, Y184F) und (4) k13 - Kelch13-Propellerdomäne (Codons A578S, A675V).

Bestimmt durch gezielte Amplikon-Tiefensequenzierung von getrockneten Blutproben (n=310) mit Oxford Nanopore Technology. Allelfrequenzen berechnet als Prozentsatz der Reads, die jedes Allel unterstützen (Bereich 0-100%). Infektionen klassifiziert als Wildtyp, Mutante oder gemischt. Haplotypfrequenzen aus Mikrohaplotypanalyse bestimmt.
September 2020 bis Januar 2024
Veränderung der Prävalenz von Antimalaria-Resistenzmarkern im Zeitverlauf (Cochran-Armitage-Trendtest)
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte über 40 Monate: T1 (September 2020), T2 (August - Oktober 2021), T3 (Mai - Juli 2022), T4 (November 2023 - Januar 2024)

Veränderung der Prävalenz von Resistenzmarkern, gemessen als Prozentpunktdifferenz zwischen den Zeitpunkten, mit statistischer Signifikanz, bewertet mittels Cochran-Armitage-Trendtest.

Gemessen über vier serielle Querschnittszeitpunkte: T1 (September 2020, Baseline, als AL an allen Standorten verwendet wurde), T2 (August-Oktober 2021, während des MFT-Einsatzes), T3 (Mai-Juli 2022, fortgesetzter MFT-Einsatz), T4 (November 2023-Januar 2024, erweiterte Nachbeobachtung nur auf Mfangano Island).

Primäre Messung: Prozentpunktveränderung der Allelfrequenz von T1 zu T3 (alle Standorte, n=240 ausgewogener Vergleich). Sekundäre Messung: Prozentpunktveränderung T1 zu T4 (nur Mfangano Island, n=111 erweiterte Überwachung). Statistische Signifikanz bestimmt mittels Cochran-Armitage-Trendtest (P<0,05 signifikant). Getrennt bewertet für jede einzelne Mutation und für kombinierte Haplotypen.
Vier Zeitpunkte über 40 Monate: T1 (September 2020), T2 (August - Oktober 2021), T3 (Mai - Juli 2022), T4 (November 2023 - Januar 2024)
Geografische Verteilung von Antimalaria-Resistenzmarkern
Zeitfenster: September 2020 - Januar 2024
Vergleich der Prävalenz von Resistenzmarkern in drei geografischen Studiengebieten: (1) Homa Bay Festland (Intervention mit 8-monatigem adaptivem Cycling), (2) Mfangano-Insel (Intervention mit verlängerter Einzel-MFT) und (3) Migori County (Vergleich mit fortgesetzter AL-Einzel-ACT-Anwendung). Statistische Vergleiche unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen und Fisher-Exakt-Tests für Interventions- vs. Vergleichseffekte. Die Analyse berücksichtigt das unausgewogene Studiendesign mit verlängerter Nachbeobachtung nur für die Mfangano-Insel.
September 2020 - Januar 2024
Komplexität der Infektion bei Plasmodium falciparum
Zeitfenster: September 2020 - Januar 2024
Mittlere Komplexität der Infektion (COI), definiert als Anzahl genetisch unterschiedlicher Parasitenklone pro Infektion. Bestimmt mittels zwei komplementärer Methoden: (1) ama1-Genotypisierung, die die maximale Anzahl unterschiedlicher Allele an polymorphen Positionen zählt (n=310 Proben), und (2) direkter Haplotypenzählung aus gezielten Amplikon-Tiefensequenzierungsdaten (n=176 Proben mit ausreichender Abdeckung). Infektionen klassifiziert als monoklonal (COI=1) oder polyklonal (COI>1). Geografische Variation bewertet mittels Kruskal-Wallis-Test mit anschließendem Dunn-Test. Ergebnisse liefern Kontext für die Interpretation von Resistenzmarkerdaten in Hochtransmissionsgebieten.
September 2020 - Januar 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Strathmore University

Mitarbeiter

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Medicines for Malaria Venture
Kenya Ministry of Health
National Malaria Control Programme, Kenya
Homa Bay County Government, Kenya
Migori County Government, Kenya
Kenya Medical Supplies Authority (KEMSA), Kenya

Ermittler

  • Studienleiter: Gilbert Kokwaro, PhD, FKNAS, FAAS, Institute of Healthcare Management, Strathmore University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-MFT-2020-001
  • PO20/00538 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medicines for Malaria Venture (MMV))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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