Tutkimus kyyneleiden rautapitoisuuden ja kuivan silmäsairauden vakavuuden välisestä yhteydestä.
Tutkimus kyynelten rautapitoisuuden ja kuivan silmäsairauden vakavuuden välisestä yhteydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Changzheng hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunhui Yang
- Puhelinnumero: 021-66540109
- Sähköposti: 1633810781@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusprotokollasi perusteella tässä on kuvaus kentälle "Tutkimusväestön kuvaus":
Tämä yksittäisen keskuksen poikkileikkaustutkimus rekrytoi osallistujia Shanghai Changzheng Hospitalin silmätautiosaston potilasväestöstä ja henkilökunnasta/yhteisöstä. Kuivasilmätauti (DED) -ryhmä koostuu peräkkäisistä poliklinikalle tulevista potilaista, joilla diagnosoidaan DED 2024 Kiinan asiantuntijakonsensuskriteerien mukaisesti. Terveet verrokkiryhmän osallistujat rekrytoidaan sairaalan henkilökunnan vapaaehtoisista ja yhteisöilmoituksista. Kaikki osallistujat otetaan mukaan määritellyn tutkimusjakson aikana yhdestä tutkimuspaikasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta mukaan lukien.
- Valmis ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien systeemisten sairauksien historia tai kliininen epäily: hematologiset sairaudet, vakavat systeemiset infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet (hoidetut tai hoidottomat) tai krooninen maksa-/munuaisvaikeus.
- Keinokyyneleiden tai minkä tahansa paikallisten silmätipojen käyttö 2 tunnin kuluessa ennen tutkimusta.
- Aktiivinen silmäallergia, infektio tai vakava blefariitti kuluneen 1 kuukauden aikana.
- Systeeminen tai paikallinen antibioottien, kortikosteroidien, tulehduskipulääkkeiden tai immunosuppressanttien käyttö kuluneen 1 kuukauden aikana.
- Piilolinssien käyttöhistoria kuluneen 1 kuukauden aikana.
- Verensiirtohistoria, silmäleikkaushistoria tai merkittävä silmävamma kuluneen 6 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai vaihdevuosien jälkeen hormoneilla korvaushoitoa käyvät naiset.
- Tunnettu yliherkkyys fluoresseiininatriumille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HAAITTA
|
Tämä on havainnointitutkimus; terapeuttista interventiota ei toteuteta. Kaikki osallistujat käyvät yksittäisessä, standardoidussa tutkimuskäynnissä, joka sisältää: Kyynelnesteen kerääminen: Kyynelnäytteet kerätään käyttämällä steriilejä Schirmer-testikaistaleita (ilman anestesiaa), jotka asetetaan alimpaan sidekalvosäkkiin 5 minuutiksi. Kattava silmänpinnan arviointi: Oireiden arviointi: Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeen täyttäminen. Kliiniset testit: Fluoreskiinikyynelfilmin hajoamisajan (FBUT) mittaaminen, sarveiskalvon fluoreskiinivärjäyksen (CFS) pisteytys ja Schirmer I -testi. Kerätyt kyynelnäytteet analysoidaan myöhemmin raudan pitoisuuden määrittämiseksi. Kaikki menettelyt ovat luonteeltaan diagnostisia ja arvioivia. |
|
DED
|
Tämä on havainnointitutkimus; terapeuttista interventiota ei toteuteta. Kaikki osallistujat käyvät yksittäisessä, standardoidussa tutkimuskäynnissä, joka sisältää: Kyynelnesteen kerääminen: Kyynelnäytteet kerätään käyttämällä steriilejä Schirmer-testikaistaleita (ilman anestesiaa), jotka asetetaan alimpaan sidekalvosäkkiin 5 minuutiksi. Kattava silmänpinnan arviointi: Oireiden arviointi: Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeen täyttäminen. Kliiniset testit: Fluoreskiinikyynelfilmin hajoamisajan (FBUT) mittaaminen, sarveiskalvon fluoreskiinivärjäyksen (CFS) pisteytys ja Schirmer I -testi. Kerätyt kyynelnäytteet analysoidaan myöhemmin raudan pitoisuuden määrittämiseksi. Kaikki menettelyt ovat luonteeltaan diagnostisia ja arvioivia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kyynelnesteen rautapitoisuuden ja kuivan silmän oireiden vakavuuden välillä
Aikaikkuna: perustaso
|
Schirmer-nauhoilla kerätyn kyyneleiden raudan pitoisuuden (µg/mL) ja Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselyn kokonaispistemäärän välisen yhteyden vahvuus.
|
perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kyynelnesteen rautapitoisuuden ja kyynelfilmin stabiilisuuden välillä
Aikaikkuna: lähtötaso
|
Kyynelin rautapitoisuuden ja fluoresseiini-kyynelfilmin hajoamisajan (FBUT) sekunteina mitatun välinen korrelaatio.
|
lähtötaso
|
|
Korrelaatio kyynelnesteen rautapitoisuuden ja kyynelerityksen määrän välillä
Aikaikkuna: perustaso
|
Kyynelten rautapitoisuuden ja Schirmer I -testin tuloksen (ilman anestesiaa) välinen korrelaatio, mitattuna kostuttamisen millimetreinä 5 minuutin aikana.
|
perustaso
|
|
Korrelaatio kyynelnesteen rautapitoisuuden ja sarveiskalvon epiteelivaurion välillä
Aikaikkuna: perustaso
|
Kyynelten rautapitoisuuden ja kornean fluoresseiini-värjäyspisteiden (CFS) välillä, joka on standardoitu kliininen luokitus epiteelivaurioille.
|
perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DED-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .