Um Estudo sobre a Correlação entre os Níveis de Ferro Lacrimal e a Gravidade da Doença do Olho Seco.
Um Estudo sobre a Correlação entre os Níveis de Ferro Lacrimal e a Gravidade da Síndrome do Olho Seco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Changzheng hospital
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Contato:
- Chunhui Yang
- Número de telefone: 021-66540109
- E-mail: 1633810781@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
De acordo com o seu protocolo de estudo, eis a descrição para o campo "Descrição da População do Estudo":
Este estudo transversal de centro único irá recrutar participantes da população de doentes e do pessoal/comunidade do Departamento de Oftalmologia do Hospital Changzheng de Xangai. O grupo com Doença do Olho Seco (DED) será constituído por doentes consecutivos que se apresentem na clínica e sejam diagnosticados com DED de acordo com os critérios do Consenso de Especialistas Chinês de 2024. O grupo de controlo saudável será recrutado através de voluntários do pessoal do hospital e anúncios na comunidade. Todos os participantes serão inscritos durante o período de estudo especificado no único local.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos, inclusive.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- História ou suspeita clínica de condições sistémicas significativas: doenças hematológicas, infeções sistémicas graves, neoplasias malignas (tratadas ou não tratadas) ou insuficiência hepática/renal crónica.
- Uso de lágrimas artificiais ou quaisquer colírios tópicos nas 2 horas anteriores ao exame.
- Alergia ocular ativa, infeção ou blefarite grave no último mês.
- Uso sistémico ou tópico de antibióticos, corticosteroides, AINEs ou imunossupressores no último mês.
- Histórico de uso de lentes de contacto no último mês.
- Histórico de transfusão de sangue, cirurgia ocular ou trauma ocular significativo nos últimos 6 meses.
- Mulheres grávidas, a amamentar ou mulheres pós-menopáusicas em terapia de reposição hormonal.
- Hipersensibilidade conhecida ao fluoresceína sódica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CON
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Este é um estudo observacional; nenhuma intervenção terapêutica é administrada. Todos os participantes realizam uma única visita de estudo padronizada que inclui: Colheita de Líquido Lacrimal: As amostras de lágrimas são recolhidas usando tiras de teste de Schirmer estéreis (sem anestesia) colocadas no saco conjuntival inferior durante 5 minutos. Avaliação Abrangente da Superfície Ocular: Avaliação de Sintomas: Preenchimento do questionário do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI). Testes Clínicos: Medição do tempo de rutura do filme lacrimal com fluoresceína (FBUT), pontuação da coloração com fluoresceína da córnea (CFS) e teste de Schirmer I. As amostras de lágrimas recolhidas são subsequentemente analisadas para concentração de ferro. Todos os procedimentos são de natureza diagnóstica e avaliativa. |
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DED
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Este é um estudo observacional; nenhuma intervenção terapêutica é administrada. Todos os participantes realizam uma única visita de estudo padronizada que inclui: Colheita de Líquido Lacrimal: As amostras de lágrimas são recolhidas usando tiras de teste de Schirmer estéreis (sem anestesia) colocadas no saco conjuntival inferior durante 5 minutos. Avaliação Abrangente da Superfície Ocular: Avaliação de Sintomas: Preenchimento do questionário do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI). Testes Clínicos: Medição do tempo de rutura do filme lacrimal com fluoresceína (FBUT), pontuação da coloração com fluoresceína da córnea (CFS) e teste de Schirmer I. As amostras de lágrimas recolhidas são subsequentemente analisadas para concentração de ferro. Todos os procedimentos são de natureza diagnóstica e avaliativa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a concentração de ferro no fluido lacrimal e a gravidade dos sintomas do olho seco
Prazo: linha de base
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A força da associação entre a concentração de ferro (em µg/mL) no fluido lacrimal recolhido através de tiras de Schirmer e a pontuação total no questionário Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI).
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a concentração de ferro no fluido lacrimal e a estabilidade do filme lacrimal
Prazo: linha de base
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A correlação entre a concentração de ferro nas lágrimas e o tempo de ruptura do filme lacrimal com fluoresceína (FBUT) medido em segundos.
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linha de base
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Correlação entre a concentração de ferro no fluido lacrimal e o volume de secreção lacrimal
Prazo: linha de base
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A correlação entre a concentração de ferro lacrimal e o resultado do teste de Schirmer I (sem anestesia) medido em milímetros de humedecimento ao longo de 5 minutos.
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linha de base
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Correlação entre a concentração de ferro no fluido lacrimal e danos no epitélio da córnea
Prazo: baseline
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A correlação entre a concentração de ferro lacrimal e a pontuação do Corneal Fluorescein Staining (CFS), uma classificação clínica padronizada de dano epitelial.
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baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DED-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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