Un estudio sobre la correlación entre los niveles de hierro en las lágrimas y la gravedad de la enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Changzheng hospital
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Contacto:
- Chunhui Yang
- Número de teléfono: 021-66540109
- Correo electrónico: 1633810781@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Según su protocolo de estudio, aquí está la descripción para el campo "Descripción de la población de estudio":
Este estudio transversal de centro único reclutará participantes de la población de pacientes y del personal/comunidad del Departamento de Oftalmología del Hospital Changzheng de Shanghái. El grupo de Enfermedad de Ojo Seco (EOS) estará compuesto por pacientes consecutivos que acudan a la clínica y sean diagnosticados con EOS según los criterios del Consenso de Expertos Chino de 2024. El grupo de control sano se reclutará mediante voluntarios del personal hospitalario y anuncios comunitarios. Todos los participantes serán inscritos durante el período de estudio especificado en el único centro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 70 años, inclusive.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o sospecha clínica de afecciones sistémicas significativas: enfermedades hematológicas, infecciones sistémicas graves, neoplasias malignas (tratadas o no tratadas) o insuficiencia hepática/renal crónica.
- Uso de lágrimas artificiales o cualquier colirio tópico dentro de las 2 horas previas al examen.
- Alergia ocular activa, infección o blefaritis grave en el último mes.
- Uso sistémico o tópico de antibióticos, corticosteroides, AINE o inmunosupresores en el último mes.
- Antecedentes de uso de lentes de contacto en el último mes.
- Antecedentes de transfusión sanguínea, cirugía ocular o traumatismo ocular significativo en los últimos 6 meses.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o mujeres posmenopáusicas sometidas a terapia de reemplazo hormonal.
- Hipersensibilidad conocida al fluoresceína sódica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CONTRA
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Este es un estudio observacional; no se administra ninguna intervención terapéutica. Todos los participantes se someten a una única visita de estudio estandarizada que incluye: Recolección de Líquido Lagrimal: Las muestras de lágrimas se recolectan utilizando tiras de prueba de Schirmer estériles (sin anestesia) colocadas en el saco conjuntival inferior durante 5 minutos. Evaluación Integral de la Superficie Ocular: Evaluación de Síntomas: Completar el cuestionario del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI). Pruebas Clínicas: Medición del tiempo de ruptura de la película lagrimal con fluoresceína (FBUT), puntuación de la tinción corneal con fluoresceína (CFS) y prueba de Schirmer I. Las muestras de lágrimas recolectadas se analizan posteriormente para determinar la concentración de hierro. Todos los procedimientos son de naturaleza diagnóstica y evaluativa. |
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DED
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Este es un estudio observacional; no se administra ninguna intervención terapéutica. Todos los participantes se someten a una única visita de estudio estandarizada que incluye: Recolección de Líquido Lagrimal: Las muestras de lágrimas se recolectan utilizando tiras de prueba de Schirmer estériles (sin anestesia) colocadas en el saco conjuntival inferior durante 5 minutos. Evaluación Integral de la Superficie Ocular: Evaluación de Síntomas: Completar el cuestionario del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI). Pruebas Clínicas: Medición del tiempo de ruptura de la película lagrimal con fluoresceína (FBUT), puntuación de la tinción corneal con fluoresceína (CFS) y prueba de Schirmer I. Las muestras de lágrimas recolectadas se analizan posteriormente para determinar la concentración de hierro. Todos los procedimientos son de naturaleza diagnóstica y evaluativa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la concentración de hierro en el fluido lagrimal y la gravedad de los síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: línea base
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La fuerza de la asociación entre la concentración de hierro (en μg/mL) en el fluido lagrimal recolectado mediante tiras de Schirmer y la puntuación total en el cuestionario Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI).
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línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la concentración de hierro en el líquido lagrimal y la estabilidad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: línea base
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La correlación entre la concentración de hierro en la lágrima y el tiempo de ruptura de la película lagrimal con fluoresceína (FBUT) medido en segundos.
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línea base
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Correlación entre la concentración de hierro en el líquido lagrimal y el volumen de secreción lagrimal
Periodo de tiempo: baseline
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La correlación entre la concentración de hierro en lágrimas y el resultado de la prueba de Schirmer I (sin anestesia) medido en milímetros de humectación durante 5 minutos.
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baseline
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Correlación entre la concentración de hierro en el fluido lagrimal y el daño del epitelio corneal
Periodo de tiempo: línea base
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La correlación entre la concentración de hierro en lágrimas y la puntuación de tinción con fluoresceína corneal (CFS), una evaluación clínica estandarizada del daño epitelial.
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línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DED-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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