En studie om sammenhengen mellom tårens jernnivåer og alvorlighetsgraden av tørr øyesykdom.
En studie om sammenhengen mellom tårejern-nivåer og alvorlighetsgraden av tørr øyesykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Changzheng hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunhui Yang
- Telefonnummer: 021-66540109
- E-post: 1633810781@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Basert på studieforslaget ditt, her er beskrivelsen for feltet "Studiepopulasjonsbeskrivelse":
Denne enkeltsteds, tverrsnittsstudien vil rekruttere deltakere fra pasientpopulasjonen og personalet/samfunnet ved Øyeklinikken på Shanghai Changzheng Hospital. Tørre øyne-sykdomsgruppen (DED) vil bestå av påfølgende pasienter som kommer til klinikken og som er diagnostisert med DED i henhold til 2024 kinesiske ekspertkonsensuskriterier. Den sunne kontrollgruppen vil bli rekruttert gjennom frivillig sykehusansatte og samfunnsannonser. Alle deltakere vil bli inkludert i den spesifiserte studieperioden fra det enkelte stedet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 70 år inklusive.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Historie eller klinisk mistanke om betydelige systemiske tilstander: hematologiske sykdommer, alvorlige systemiske infeksjoner, maligniteter (behandlet eller ubehandlet), eller kronisk leve-/nyreinsuffisiens.
- Bruk av kunstige tårer eller andre topiske øyedråper innen 2 timer før undersøkelsen.
- Aktiv øyenallergi, infeksjon eller alvorlig blefaritt innen de siste 4 ukene.
- Systemisk eller topisk bruk av antibiotika, kortikosteroider, NSAID-er eller immundempende midler innen de siste 4 ukene.
- Historie med bruk av kontaktlinser innen de siste 4 ukene.
- Historie med blodoverføring, øyekirurgi eller betydelig øyentraume innen de siste 6 månedene.
- Kvinner som er gravide, ammer eller postmenopausale kvinner som gjennomgår hormonerstattende behandling.
- Kjent overfølsomhet for fluoresceinnatrium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CON
|
Dette er en observasjonsstudie; ingen terapeutisk intervensjon administreres. Alle deltakere gjennomgår et enkelt, standardisert studiebesøk som inkluderer: Tårevæskeinnsamling: Tåreprøver samles inn ved bruk av sterile Schirmer-teststriper (uten bedøvelse) plassert i den nedre konjunktivalsekken i 5 minutter. Omfattende evaluering av øyets overflate: Symptomvurdering: Utfylling av Ocular Surface Disease Index (OSDI)-spørreskjemaet. Kliniske tester: Måling av fluorescein tårefilm-oppbruddstid (FBUT), scoring av korneal fluoresceinfarging (CFS), og Schirmer I-test. De innsamlede tåreprøvene analyseres deretter for jernkonsentrasjon. Alle prosedyrer er diagnostiske og evaluerende i sin natur. |
|
DED
|
Dette er en observasjonsstudie; ingen terapeutisk intervensjon administreres. Alle deltakere gjennomgår et enkelt, standardisert studiebesøk som inkluderer: Tårevæskeinnsamling: Tåreprøver samles inn ved bruk av sterile Schirmer-teststriper (uten bedøvelse) plassert i den nedre konjunktivalsekken i 5 minutter. Omfattende evaluering av øyets overflate: Symptomvurdering: Utfylling av Ocular Surface Disease Index (OSDI)-spørreskjemaet. Kliniske tester: Måling av fluorescein tårefilm-oppbruddstid (FBUT), scoring av korneal fluoresceinfarging (CFS), og Schirmer I-test. De innsamlede tåreprøvene analyseres deretter for jernkonsentrasjon. Alle prosedyrer er diagnostiske og evaluerende i sin natur. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom tårevæske jernkonsentrasjon og tørre øyne symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: utgangspunkt
|
Styrken av sammenhengen mellom konsentrasjonen av jern (i μg/mL) i tårevæske samlet via Schirmer-striper og totalsummen på Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjemaet.
|
utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom tårevæske jernkonsentrasjon og tårefilmstabilitet
Tidsramme: utgangspunkt
|
Korrelasjonen mellom tårejernkonsentrasjon og fluoresceintårefilmens oppbruddstid (FBUT) målt i sekunder.
|
utgangspunkt
|
|
Korrelasjon mellom tårevæske jernkonsentrasjon og tåresekresjonsvolum
Tidsramme: utgangspunkt
|
Sammenhengen mellom tårejernkonsentrasjon og resultatet av Schirmer I-testen (uten bedøvelse) målt i millimeter fukting over 5 minutter.
|
utgangspunkt
|
|
Korrelasjon mellom tårevæske jernkonsentrasjon og hornhinnens epitelskade
Tidsramme: utgangspunkt
|
Korrelasjonen mellom tårejernkonsentrasjon og Corneal Fluorescein Staining (CFS)-skåren, en standardisert klinisk gradering av epitelskade.
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DED-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .