Une étude sur la corrélation entre les niveaux de fer lacrymal et la sévérité de la maladie de l'œil sec.
Une étude sur la corrélation entre les niveaux de fer dans les larmes et la sévérité de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Changzheng hospital
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Contact:
- Chunhui Yang
- Numéro de téléphone: 021-66540109
- E-mail: 1633810781@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Selon votre protocole d'étude, voici la description pour le champ « Description de la population de l'étude » :
Cette étude transversale monocentrique recrutera des participants parmi la population de patients et le personnel/la communauté du service d'ophtalmologie de l'hôpital Changzheng de Shanghai. Le groupe de la maladie de l'œil sec (DED) sera composé de patients consécutifs se présentant à la clinique et diagnostiqués avec un DED selon les critères du consensus d'experts chinois de 2024. Le groupe témoin sain sera recruté par le biais de volontaires parmi le personnel hospitalier et d'annonces communautaires. Tous les participants seront inclus pendant la période d'étude spécifiée sur le site unique.
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé entre 18 et 70 ans, inclus.
- Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou suspicion clinique de pathologies systémiques significatives : maladies hématologiques, infections systémiques sévères, néoplasies malignes (traitées ou non), ou insuffisance hépatique/rénale chronique.
- Utilisation de larmes artificielles ou de tout collyre topique dans les 2 heures précédant l'examen.
- Allergie oculaire active, infection ou blépharite sévère au cours du dernier mois.
- Utilisation systémique ou topique d'antibiotiques, de corticostéroïdes, d'AINS ou d'immunosuppresseurs au cours du dernier mois.
- Antécédents de port de lentilles de contact au cours du dernier mois.
- Antécédents de transfusion sanguine, de chirurgie oculaire ou de traumatisme oculaire significatif au cours des 6 derniers mois.
- Femmes enceintes, allaitantes ou femmes ménopausées suivant un traitement hormonal substitutif.
- Hypersensibilité connue au fluorescéinate de sodium.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CON
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Il s'agit d'une étude observationnelle ; aucune intervention thérapeutique n'est administrée. Tous les participants effectuent une seule visite d'étude standardisée qui comprend : Collecte du liquide lacrymal : Des échantillons de larmes sont collectés à l'aide de bandelettes de test de Schirmer stériles (sans anesthésie) placées dans le sac conjonctival inférieur pendant 5 minutes. Évaluation complète de la surface oculaire : Évaluation des symptômes : Remplissage du questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI). Tests cliniques : Mesure du temps de rupture du film lacrymal à la fluorescéine (FBUT), notation de la coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) et test de Schirmer I. Les échantillons de larmes collectés sont ensuite analysés pour déterminer la concentration en fer. Toutes les procédures sont de nature diagnostique et évaluative. |
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DED
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Il s'agit d'une étude observationnelle ; aucune intervention thérapeutique n'est administrée. Tous les participants effectuent une seule visite d'étude standardisée qui comprend : Collecte du liquide lacrymal : Des échantillons de larmes sont collectés à l'aide de bandelettes de test de Schirmer stériles (sans anesthésie) placées dans le sac conjonctival inférieur pendant 5 minutes. Évaluation complète de la surface oculaire : Évaluation des symptômes : Remplissage du questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI). Tests cliniques : Mesure du temps de rupture du film lacrymal à la fluorescéine (FBUT), notation de la coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) et test de Schirmer I. Les échantillons de larmes collectés sont ensuite analysés pour déterminer la concentration en fer. Toutes les procédures sont de nature diagnostique et évaluative. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la concentration de fer dans le liquide lacrymal et la sévérité des symptômes de sécheresse oculaire
Délai: ligne de base
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La force de l'association entre la concentration de fer (en μg/mL) dans le liquide lacrymal recueilli via des bandelettes de Schirmer et le score total au questionnaire de l'Indice de Maladie de la Surface Oculaire (OSDI).
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la concentration de fer dans le liquide lacrymal et la stabilité du film lacrymal
Délai: ligne de base
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La corrélation entre la concentration de fer dans les larmes et le temps de rupture du film lacrymal à la fluorescéine (TBFL) mesuré en secondes.
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ligne de base
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Corrélation entre la concentration en fer du liquide lacrymal et le volume de sécrétion lacrymale
Délai: de base
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La corrélation entre la concentration de fer dans les larmes et le résultat du test de Schirmer I (sans anesthésie) mesurée en millimètres de mouillage sur 5 minutes.
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de base
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Corrélation entre la concentration de fer du liquide lacrymal et les lésions de l'épithélium cornéen
Délai: ligne de base
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La corrélation entre la concentration de fer dans les larmes et le score de coloration à la fluorescéine cornéenne (CFS), une évaluation clinique standardisée des lésions épithéliales.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DED-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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