En studie om korrelationen mellan tårjärnnivåer och svårighetsgraden av torr ögonsjukdom.
En studie om korrelationen mellan tårjärnnivåer och svårighetsgraden av torra ögonsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Changzheng hospital
-
Kontakt:
- Chunhui Yang
- Telefonnummer: 021-66540109
- E-post: 1633810781@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Baserat på din studieprotokoll, här är beskrivningen för fältet "Studiepopulationens beskrivning":
Denna encenterstudie med tvärsnittsdesign kommer att rekrytera deltagare från patientpopulationen samt personalen/samhället vid Ögonavdelningen på Shanghai Changzheng Hospital. Gruppen med torrögonsjukdom (DED) kommer att bestå av på varandra följande patienter som söker på kliniken och diagnostiseras med DED enligt kriterierna i den kinesiska expertkonsensusen från 2024. Den friska kontrollgruppen kommer att rekryteras genom frivillig personal på sjukhuset och annonser i samhället. Alla deltagare kommer att rekryteras under den angivna studieperioden från den enda platsen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år, inklusive.
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Historik eller klinisk misstanke om betydande systemiska tillstånd: hematologiska sjukdomar, allvarliga systemiska infektioner, maligniteter (behandlade eller obehandlade), eller kronisk leversvikt/nyresvikt.
- Användning av konstgjorda tårar eller några topiska ögondroppar inom 2 timmar före undersökning.
- Aktiv ögonallergi, infektion eller allvarlig blefarit under de senaste 1 månaden.
- Systemisk eller topisk användning av antibiotika, kortikosteroider, NSAID-preparat eller immunosuppressiva läkemedel under de senaste 1 månaden.
- Historik av kontaktlinsanvändning under de senaste 1 månaden.
- Historik av blodtransfusion, ögonoperation eller betydande ögontrauma under de senaste 6 månaderna.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller postmenopausala kvinnor som genomgår hormonersättningsterapi.
- Känd överkänslighet för fluoresceinnatrium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NACKDEL
|
Detta är en observationsstudie; ingen terapeutisk intervention administreras. Alla deltagare genomgår ett enda, standardiserat studiebesök som inkluderar: Tårvätskeinsamling: Tårprover samlas in med sterila Schirmer-testremsor (utan bedövning) som placeras i den nedre konjunktivalsäcken i 5 minuter. Omfattande utvärdering av ögonytan: Symptomutvärdering: Fyllande av Ocular Surface Disease Index (OSDI)-formuläret. Kliniska tester: Mätning av fluoresceintårhinnans uppbrottstid (FBUT), poängsättning av korneal fluoresceinfärgning (CFS) och Schirmer I-test. De insamlade tårproverna analyseras därefter för järnkoncentration. Alla procedurer är diagnostiska och utvärderande till sin natur. |
|
DED
|
Detta är en observationsstudie; ingen terapeutisk intervention administreras. Alla deltagare genomgår ett enda, standardiserat studiebesök som inkluderar: Tårvätskeinsamling: Tårprover samlas in med sterila Schirmer-testremsor (utan bedövning) som placeras i den nedre konjunktivalsäcken i 5 minuter. Omfattande utvärdering av ögonytan: Symptomutvärdering: Fyllande av Ocular Surface Disease Index (OSDI)-formuläret. Kliniska tester: Mätning av fluoresceintårhinnans uppbrottstid (FBUT), poängsättning av korneal fluoresceinfärgning (CFS) och Schirmer I-test. De insamlade tårproverna analyseras därefter för järnkoncentration. Alla procedurer är diagnostiska och utvärderande till sin natur. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan järnkoncentration i tårvätska och svårighetsgraden av torra ögonsymtom
Tidsram: baslinje
|
Sambandets styrka mellan järnkoncentrationen (i μg/mL) i tårvätska som samlats in via Schirmer-strips och det totala poängvärdet på Ocular Surface Disease Index (OSDI)-frågeformuläret.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan järnkoncentration i tårvätska och tårfilmens stabilitet
Tidsram: baslinje
|
Korrelationen mellan tårjärnkoncentrationen och fluoresceintårhinnans uppbrytningstid (FBUT) mätt i sekunder.
|
baslinje
|
|
Korrelation mellan järnkoncentration i tårvätska och tårsekretionsvolym
Tidsram: baslinje
|
Sambandet mellan tårämnets järnkoncentration och resultatet av Schirmer I-testet (utan anestesi) mätt i millimeter fuktkvot över 5 minuter.
|
baslinje
|
|
Korrelation mellan järnkoncentration i tårvätska och skador på hornhinnans epitel
Tidsram: baslinje
|
Korrelationen mellan tårjärnkoncentrationen och Corneal Fluorescein Staining (CFS)-poängen, en standardiserad klinisk gradering av epitelskada.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DED-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .