Исследование корреляции между уровнем железа в слезе и тяжестью синдрома сухого глаза.
Исследование корреляции между уровнем железа в слезной жидкости и тяжестью синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Changzheng hospital
-
Контакт:
- Chunhui Yang
- Номер телефона: 021-66540109
- Электронная почта: 1633810781@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
На основе вашего протокола исследования, вот описание для поля "Описание популяции исследования":
Это одноцентровое поперечное исследование будет набирать участников из популяции пациентов и персонала/сообщества в отделении офтальмологии Шанхайской больницы Чжанчжэн. Группа с синдромом сухого глаза (ССГ) будет состоять из последовательных пациентов, обращающихся в клинику, у которых диагностирован ССГ согласно критериям Китайского экспертного консенсуса 2024 года. Группа здорового контроля будет набрана через добровольцев из числа сотрудников больницы и объявления в сообществе. Все участники будут включены в течение указанного периода исследования в одном центре.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет включительно.
- Готовность и способность дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или клиническое подозрение на значимые системные заболевания: гематологические заболевания, тяжелые системные инфекции, злокачественные новообразования (леченные или нелеченные) или хроническую печеночную/почечную недостаточность.
- Использование искусственной слезы или любых глазных капель в течение 2 часов до обследования.
- Активная глазная аллергия, инфекция или тяжелый блефарит в течение последнего 1 месяца.
- Системное или местное применение антибиотиков, кортикостероидов, НПВП или иммунодепрессантов в течение последнего 1 месяца.
- Ношение контактных линз в течение последнего 1 месяца.
- Переливание крови, глазные операции или значительные глазные травмы в течение последних 6 месяцев.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в постменопаузе и проходят заместительную гормональную терапию.
- Известная гиперчувствительность к флуоресцеину натрия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПРОТИВ
|
Это обсервационное исследование; никакое терапевтическое вмешательство не проводится. Все участники проходят одно стандартизированное посещение в рамках исследования, которое включает: Сбор слёзной жидкости: Образцы слёз собираются с использованием стерильных полосок для теста Ширмера (без анестезии), помещаемых в нижний конъюнктивальный свод на 5 минут. Комплексная оценка поверхности глаза: Оценка симптомов: Заполнение опросника индекса заболевания поверхности глаза (OSDI). Клинические тесты: Измерение времени разрыва слёзной плёнки с флуоресцеином (FBUT), оценка окрашивания роговицы флуоресцеином (CFS) и тест Ширмера I. Собранные образцы слёз впоследствии анализируются на концентрацию железа. Все процедуры носят диагностический и оценочный характер. |
|
ДЭД
|
Это обсервационное исследование; никакое терапевтическое вмешательство не проводится. Все участники проходят одно стандартизированное посещение в рамках исследования, которое включает: Сбор слёзной жидкости: Образцы слёз собираются с использованием стерильных полосок для теста Ширмера (без анестезии), помещаемых в нижний конъюнктивальный свод на 5 минут. Комплексная оценка поверхности глаза: Оценка симптомов: Заполнение опросника индекса заболевания поверхности глаза (OSDI). Клинические тесты: Измерение времени разрыва слёзной плёнки с флуоресцеином (FBUT), оценка окрашивания роговицы флуоресцеином (CFS) и тест Ширмера I. Собранные образцы слёз впоследствии анализируются на концентрацию железа. Все процедуры носят диагностический и оценочный характер. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между концентрацией железа в слезной жидкости и тяжестью симптомов синдрома сухого глаза
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сила взаимосвязи между концентрацией железа (в мкг/мл) в слёзной жидкости, собранной с помощью полосок Ширмера, и общим баллом по опроснику индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI).
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между концентрацией железа в слезной жидкости и стабильностью слезной пленки
Временное ограничение: базовая линия
|
Корреляция между концентрацией железа в слезе и временем разрыва слезной пленки по флуоресцеину (FBUT), измеряемым в секундах.
|
базовая линия
|
|
Корреляция между концентрацией железа в слезной жидкости и объемом слезоотделения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Корреляция между концентрацией железа в слезной жидкости и результатом теста Ширмера I (без анестезии), измеренным в миллиметрах смачивания за 5 минут.
|
исходный уровень
|
|
Корреляция между концентрацией железа в слезной жидкости и повреждением эпителия роговицы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Корреляция между концентрацией железа в слезной жидкости и оценкой по шкале окрашивания роговицы флюоресцеином (CFS), стандартизированной клинической оценкой повреждения эпителия.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DED-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .