Badanie korelacji między poziomem żelaza w łzach a ciężkością zespołu suchego oka.
Badanie korelacji między poziomem żelaza w łzach a nasileniem choroby suchego oka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Changzheng hospital
-
Kontakt:
- Chunhui Yang
- Numer telefonu: 021-66540109
- E-mail: 1633810781@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Na podstawie protokołu badania, oto opis dla pola „Opis populacji badania”:
To jednoośrodkowe badanie przekrojowe będzie rekrutować uczestników z populacji pacjentów oraz personelu/społeczności w Klinice Okulistycznej Szanghajskiego Szpitala Changzheng. Grupa z zespołem suchego oka (DED) będzie składać się z kolejnych pacjentów zgłaszających się do kliniki, u których zdiagnozowano DED zgodnie z kryteriami chińskiego konsensusu ekspertów z 2024 roku. Grupa kontrolna zdrowych osób będzie rekrutowana poprzez wolontariuszy z personelu szpitala oraz ogłoszenia społeczne. Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni w określonym okresie badania z jednego ośrodka.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 70 lat włącznie.
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad lub podejrzenie kliniczne istotnych schorzeń ogólnoustrojowych: chorób hematologicznych, ciężkich zakażeń ogólnoustrojowych, nowotworów (leczonych lub nieleczonych) lub przewlekłej niewydolności wątroby/nerków.
- Stosowanie sztucznych łez lub jakichkolwiek kropli do oczu w ciągu 2 godzin przed badaniem.
- Aktywna alergia oczna, infekcja lub ciężkie zapalenie brzegów powiek w ciągu ostatniego miesiąca.
- Ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie antybiotyków, kortykosteroidów, NLPZ lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Przebyta transfuzja krwi, operacja oka lub istotny uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety po menopauzie stosujące hormonalną terapię zastępczą.
- Znana nadwrażliwość na fluoresceinę sodową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
WADY
|
Jest to badanie obserwacyjne; nie stosuje się żadnej interwencji terapeutycznej. Wszyscy uczestnicy przechodzą pojedynczą, standaryzowaną wizytę badawczą, która obejmuje: Pobranie płynu łzowego: Próbki łez są pobierane przy użyciu sterylnych pasków testu Schirmera (bez znieczulenia), umieszczanych w dolnym zachyłku spojówkowym na 5 minut. Kompleksowa ocena powierzchni oka: Ocena objawów: Wypełnienie kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI). Badania kliniczne: Pomiar czasu przerwania filmu łzowego z fluoresceiną (FBUT), ocena barwienia rogówki fluoresceiną (CFS) oraz test Schirmera I. Pobrane próbki łez są następnie analizowane pod kątem stężenia żelaza. Wszystkie procedury mają charakter diagnostyczny i oceniający. |
|
DED
|
Jest to badanie obserwacyjne; nie stosuje się żadnej interwencji terapeutycznej. Wszyscy uczestnicy przechodzą pojedynczą, standaryzowaną wizytę badawczą, która obejmuje: Pobranie płynu łzowego: Próbki łez są pobierane przy użyciu sterylnych pasków testu Schirmera (bez znieczulenia), umieszczanych w dolnym zachyłku spojówkowym na 5 minut. Kompleksowa ocena powierzchni oka: Ocena objawów: Wypełnienie kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI). Badania kliniczne: Pomiar czasu przerwania filmu łzowego z fluoresceiną (FBUT), ocena barwienia rogówki fluoresceiną (CFS) oraz test Schirmera I. Pobrane próbki łez są następnie analizowane pod kątem stężenia żelaza. Wszystkie procedury mają charakter diagnostyczny i oceniający. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między stężeniem żelaza w płynie łzowym a nasileniem objawów zespołu suchego oka
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Siła związku między stężeniem żelaza (w μg/mL) w płynie łzowym pobranym za pomocą pasków Schirmera a całkowitym wynikiem w kwestionariuszu Ocular Surface Disease Index (OSDI).
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między stężeniem żelaza w płynie łzowym a stabilnością filmu łzowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Korelacja między stężeniem żelaza w łzach a czasem przerwania filmu łzowego mierzonym w sekundach (FBUT).
|
linia bazowa
|
|
Korelacja między stężeniem żelaza w płynie łzowym a objętością wydzielania łez
Ramy czasowe: wartość wyjściowa
|
Korelacja między stężeniem żelaza w łzach a wynikiem testu Schirmera I (bez znieczulenia) mierzonym w milimetrach zwilżenia w ciągu 5 minut.
|
wartość wyjściowa
|
|
Korelacja między stężeniem żelaza w płynie łzowym a uszkodzeniem nabłonka rogówki
Ramy czasowe: wartość wyjściowa
|
Korelacja między stężeniem żelaza w łzach a wynikiem testu barwienia fluoresceiną rogówki (CFS), będącym standaryzowaną kliniczną oceną uszkodzenia nabłonka.
|
wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DED-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .