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Uno studio sulla correlazione tra i livelli di ferro lacrimale e la gravità della malattia dell'occhio secco.

6 febbraio 2026 aggiornato da: Ruili Wei, Shanghai Changzheng Hospital
Questo studio mira a verificare se la quantità di ferro nelle lacrime sia collegata alla gravità della sindrome dell'occhio secco. Speriamo che questo possa portare a un nuovo modo per aiutare a diagnosticare e comprendere la sindrome dell'occhio secco. Questo è uno studio osservazionale. Confrontiamo campioni di lacrime di persone con sindrome dell'occhio secco con campioni di persone con occhi sani. Misureremo il contenuto di ferro nelle lacrime e verificheremo se correla con i risultati dei test standard per la sindrome dell'occhio secco e i punteggi dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changzheng hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In base al protocollo di studio, ecco la descrizione per il campo "Descrizione della popolazione di studio":

Questo studio trasversale monocentrico recluterà partecipanti dalla popolazione di pazienti e dal personale/comunità del Dipartimento di Oftalmologia dello Shanghai Changzheng Hospital. Il gruppo con malattia dell'occhio secco (DED) sarà composto da pazienti consecutivi che si presentano in clinica e a cui viene diagnosticata la DED secondo i criteri del Consenso di esperti cinesi del 2024. Il gruppo di controllo sano sarà reclutato attraverso volontari del personale ospedaliero e annunci nella comunità. Tutti i partecipanti saranno arruolati durante il periodo di studio specificato dal singolo sito.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia o sospetto clinico di condizioni sistemiche significative: malattie ematologiche, infezioni sistemiche gravi, neoplasie (trattate o non trattate) o insufficienza epatica/renale cronica.
  • Uso di lacrime artificiali o qualsiasi collirio topico entro 2 ore prima dell'esame.
  • Allergia oculare attiva, infezione o blefarite grave nell'ultimo mese.
  • Uso sistemico o topico di antibiotici, corticosteroidi, FANS o immunosoppressori nell'ultimo mese.
  • Storia di utilizzo di lenti a contatto nell'ultimo mese.
  • Storia di trasfusione di sangue, chirurgia oculare o trauma oculare significativo negli ultimi 6 mesi.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o donne in postmenopausa sottoposte a terapia ormonale sostitutiva.
  • Ipersensibilità nota al sodio fluoresceina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CON
Procedura: Raccolta diagnostica del fluido lacrimale e valutazione della superficie oculare

Questo è uno studio osservazionale; non viene somministrato alcun intervento terapeutico. Tutti i partecipanti si sottopongono a un'unica visita di studio standardizzata che include:

Raccolta del fluido lacrimale: I campioni di lacrime vengono raccolti utilizzando strisce di test di Schirmer sterili (senza anestesia) posizionate nel sacco congiuntivale inferiore per 5 minuti.

Valutazione completa della superficie oculare:

Valutazione dei sintomi: Compilazione del questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Test clinici: Misurazione del tempo di rottura del film lacrimale con fluoresceina (FBUT), punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (CFS) e test di Schirmer I.

I campioni di lacrime raccolti vengono successivamente analizzati per la concentrazione di ferro. Tutte le procedure sono di natura diagnostica e valutativa.
DED
Procedura: Raccolta diagnostica del fluido lacrimale e valutazione della superficie oculare

Questo è uno studio osservazionale; non viene somministrato alcun intervento terapeutico. Tutti i partecipanti si sottopongono a un'unica visita di studio standardizzata che include:

Raccolta del fluido lacrimale: I campioni di lacrime vengono raccolti utilizzando strisce di test di Schirmer sterili (senza anestesia) posizionate nel sacco congiuntivale inferiore per 5 minuti.

Valutazione completa della superficie oculare:

Valutazione dei sintomi: Compilazione del questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Test clinici: Misurazione del tempo di rottura del film lacrimale con fluoresceina (FBUT), punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (CFS) e test di Schirmer I.

I campioni di lacrime raccolti vengono successivamente analizzati per la concentrazione di ferro. Tutte le procedure sono di natura diagnostica e valutativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra concentrazione di ferro nel liquido lacrimale e gravità dei sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: baseline
La forza dell'associazione tra la concentrazione di ferro (in μg/mL) nel fluido lacrimale raccolto tramite strisce di Schirmer e il punteggio totale sul questionario dell'Indice della Malattia della Superficie Oculare (OSDI).
baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la concentrazione di ferro nel fluido lacrimale e la stabilità del film lacrimale
Lasso di tempo: baseline
La correlazione tra la concentrazione di ferro nel film lacrimale e il tempo di rottura del film lacrimale alla fluoresceina (FBUT) misurato in secondi.
baseline
Correlazione tra concentrazione di ferro nel fluido lacrimale e volume di secrezione lacrimale
Lasso di tempo: baseline
La correlazione tra la concentrazione di ferro nel film lacrimale e il risultato del test di Schirmer I (senza anestesia) misurato in millimetri di bagnatura per 5 minuti.
baseline
Correlazione tra la concentrazione di ferro nel liquido lacrimale e il danno dell'epitelio corneale
Lasso di tempo: baseline
La correlazione tra la concentrazione di ferro lacrimale e il punteggio Corneal Fluorescein Staining (CFS), una valutazione clinica standardizzata del danno epiteliale.
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DED-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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