- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07367893
Harjoitus-ekokardiografian rekisteri iskeemiseen ja ei-iskeemiseen sydäntautiin (Exercise-Echo)
Harjoitusekokardiografiarekisteri iskeemisen ja ei-iskeemisen sydämen sairauden tutkimukseen
Liikuntaekokardiografia on laajalti käytetty ei-invasiivinen testi, joka arvioi sydämen rakennetta ja toimintaa fyysisen rasituksen aikana. Se tarjoaa tärkeää tietoa myokardiaalisen iskemian, sydämen suorituskyvyn, hemodynaamisten vastausten ja liikuntakapasiteetin osalta potilaille, joilla on laaja kirjo sydämen sairauksia. Kuitenkin todellisen maailman prospektiiviset tiedot, jotka yhdistävät liikuntaekokardiografisia löydöksiä sekä iskemisiin että ei-iskemisiin sydämen sairauksiin, ovat edelleen rajalliset.
Tämän prospektiivisen havainnointirekisterin tavoitteena on kerätä systemaattisesti kliinistä, liikunta- ja ekokardiografiaa koskevia tietoja potilailta, joille tehdään kliinisesti indikoitu liikuntaekokardiografia. Rekisteriin sisällytetään potilaita, joilla on epäilty tai todettu iskeeminen sydänsairaus, sekä potilaita, joilla on ei-iskemisiä sydämen sairauksia, kuten kardiomyopatiat, sydämen vajaatoiminta, valvulaariset sydänsairaudet ja liikuntaan liittyvät oireet.
Kerättyjä tietoja käytetään liikunnan aiheuttamien muutosten arvioimiseen sydämen rakenteessa ja toiminnassa, haitallisiin kliinisiin lopputuloksiin liittyvien fenotyyppien tunnistamiseen sekä riskien kerrostumisen parantamiseen rutiinikliinisessä käytännössä. Rekisteri on luonteeltaan havainnointiin perustuva eikä se muuta standardikliinistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoitusekokardiografia on vakiintunut diagnostiikan ja ennusteen työkalu sydän- ja verisuonitaudeissa, joka tarjoaa dynaamisen arvion sydänlihaksen toiminnasta, hemodynamiikasta ja toimintakyvystä fysiologisen rasituksen alaisena. Vaikka sen rooli iskeemisessä sydäntaudissa on hyvin tunnustettu, harjoitusekokardiografiaa käytetään yhä enemmän potilailla, joilla on ei-iskeeminen sydäntauti, kuten sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatiat, läppäviat ja selittämätön harjoitustoleranssi. Huolimatta laajasta kliinisestä soveltamisesta, nykyaikaisia prospektiivisia, todelliseen käytäntöön perustuvia rekistereitä, jotka arvioivat kattavasti harjoitusekokardiografisia löydöksiä sekä iskeemisissä että ei-iskeemisissä sydäntaudeissa, on vähän.
Harjoitusekokardiografiarekisteri iskeemisille ja ei-iskeemisille sydäntaudeille on prospektiivinen, havainnoiva rekisteri, joka on suunniteltu keräämään standardoituja kliinisiä, harjoitustestaus- ja ekokardiografisia tietoja potilailta, joille tehdään kliinisesti indikoitu harjoitusekokardiografia tertiäärihoidon keskuksessa. Osallistuminen rekisteriin ei vaadi ylimääräisiä diagnostiikkamenettelyjä rutiinikliinisen käytännön ulkopuolella.
<Tutkimuspopulaatio>
Kelpoiset osallistujat sisältävät aikuispotilaat, joille on lähetetty harjoitusekokardiografia seuraavien arviointiin:
- Epäilty tai tunnettu iskeeminen sydäntauti
- Ei-iskeeminen sydäntauti, mukaan lukien kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, läppäsydäntauti tai rakenteellinen sydäntauti
- Harjoitukseen liittyvät oireet, kuten hengitysvaikeudet, rintakipu tai alentunut harjoitustoleranssi
<Datan kerääminen>
Rekisteri kerää prospektiivisesti:
- Peruskliiniset ominaisuudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien riskitekijät ja komorbiditeetit
- Harjoitusekokardiografian indikaatiot
- Harjoitustestin parametrit, kuten harjoitusmuoto, työkuorma, verenpaineen reaktio, sykkeen reaktio ja oireet harjoituksen aikana
- Levon ja harjoituksen jälkeiset ekokardiografiset mittaukset, mukaan lukien vasemman kammion systolinen ja diastolinen toiminta, seinämän liike, läppähemodynamiikka ja keuhkopaineen arviot, kun saatavilla
- Kliinisesti merkittävät seurantatulokset, jotka saadaan lääkärintodistusten tarkastelun kautta
<Tutkimustavoitteet>
Tämän rekisterin ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvata harjoituksen aiheuttamia ekokardiografisia vastauksia potilailla, joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen sydäntauti
- Arvioida yhteyttä harjoitusekokardiografisten löydösten ja myöhempien kliinisten tulosten välillä
- Arvioida harjoitusekokardiografian ennustearvoa todellisessa kliinisessä käytännössä
<Tutkimussuunnittelu> Tämä on ei-interventiivinen, havainnoiva rekisteri. Kaikki kliiniset arviot ja hoitopäätökset määräytyvät hoitavien lääkäreiden toimesta standardihoidon mukaisesti. Kokeellisia interventioita ei oteta käyttöön osana tätä tutkimusta.
<Merkitys> Integroimalla harjoitussuorituskyky, hemodynaamiset vastaukset ja ekokardiografiset löydökset tämä rekisteri pyrkii parantamaan harjoitusekokardiografian kliinisen hyödyn ymmärtämistä laajan sydäntautien kirjon osalta. Tulosten odotetaan tukevan parannettua riskin stratifiointia, antavan tietoa tuleville hypoteeseihin perustuville tutkimuksille ja edistävän näyttöön perustuvaa harjoitusekokardiografian käyttöä rutiinisessa sydän- ja verisuonihoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SungA Bae, MD., PhD.
- Puhelinnumero: +821023273578
- Sähköposti: cardiobsa@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16995
- Rekrytointi
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SungA Bae
- Puhelinnumero: 01023273578
- Sähköposti: cardiobsa@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, jotka on lähetetty kliinisesti indikoituun liikunta-ekokardiografiaan osana rutiinikliinistä hoitoa
- Potilaat, joita arvioidaan epäillyn tai tunnetun iskeemisen sydäntaudin tai ei-iskeemisen sydäntaudin vuoksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus, rakenteellinen sydäntauti
- Kyky suorittaa liikuntapohjainen stressitesti käyttämällä juoksumatto- tai polkupyöräprotokollaa
- Perustason kliinisten tietojen ja tulkittavien ekokardiografisten kuvien saatavuus levossa ja liikunnan aikana
- Tiedostetun suostumuksen antaminen tai oikeus suostumuksen vapautukseen instituution tarkastuselimen hyväksynnän mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa liikuntatestauksen ei-sydänperusteisten rajoitusten vuoksi, kuten vakavat ortopediset, neurologiset tai keuhkosairaudet
- Huono ekokardiografisen kuvan laatu, joka ei mahdollista liikunnan aiheuttamien muutosten merkityksellistä tulkintaa
- Mikä tahansa hoitavan lääkärin mukaan osallistumisen sopimattomaksi tai turvattomaksi katsottu tila, myös havainnointikehyksessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kelvollisia osallistujia ovat aikuiset potilaat, joille on määrätty liikuntatekokardiografia
Soveltuvia osallistujia ovat aikuispotilaat, jotka on lähetetty liikunta-ekokardiografiaan seuraavien asioiden arviointiin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) mitattuna transtorakalisella ekokardiografialla (TTE)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Vasemman kammion poisto-osuus (LVEF) arvioidaan rintaäänitutkimuksella (TTE) käyttäen kaksitasomenetelmää (modifioitu Simpsonin menetelmä), ja muutosta lähtötasosta 1 vuoden kuluttua analysoidaan.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan pahentumisen (HF) vuoksi tapahtuneen sairaalahoidon yhdistelmä, arvioituna kliinisten tapahtumien arviointiprosessilla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Komposiittitapahtuma sisältää sydän- ja verisuonikuoleman sekä sairaalahoidon heikentyneen sydämen vajaatoiminnan (HF) vuoksi.
Tapahtumat tunnistetaan lääketieteellisistä asiakirjoista ja ratkaistaan ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti (esim. sairaalahoito ≥24 tuntia, jossa ensisijainen diagnoosi on sydämen vajaatoiminta, joka vaatii laskimonsisäisiä diureetteja/inotrooppeja/vasodilataattoreita tai mekaanista verenkierto-/hengitystukea).
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Harjoituskapasiteetin muutos (metaboliset ekvivalentit, MET) mitattuna oirerajoitteisella harjoitustestillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Harjoituskapasiteettia arvioidaan metabolisina ekvivalenteina (MET), jotka saavutetaan oireita rajoittavassa harjoitustestissä (esim. juoksumatto- tai polkupyöräergometri käyttäen standardoitua protokollaa).
Saavutettujen MET-arvojen muutosta lähtötilanteesta 1 vuoden kuluttua analysoidaan.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Exercise-Echo Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .