- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07367893
Registre d'Échocardiographie d'Effort pour les Cardiopathies Ischémiques et Non Ischémiques (Exercise-Echo)
L'échocardiographie d'effort est un test non invasif largement utilisé qui évalue la structure et la fonction cardiaques pendant un stress physique. Il fournit des informations importantes sur l'ischémie myocardique, la performance cardiaque, les réponses hémodynamiques et la capacité d'effort chez les patients atteints d'un large éventail de maladies cardiaques. Cependant, les données prospectives en vie réelle intégrant les résultats de l'échocardiographie d'effort à la fois dans les cardiopathies ischémiques et non ischémiques restent limitées.
Ce registre d'observation prospectif vise à collecter systématiquement les données cliniques, d'effort et échocardiographiques des patients subissant une échocardiographie d'effort indiquée cliniquement. Le registre inclut les patients suspects ou atteints de cardiopathie ischémique ainsi que ceux présentant des affections cardiaques non ischémiques, telles que les cardiomyopathies, l'insuffisance cardiaque, les valvulopathies et les symptômes liés à l'effort.
Les données collectées seront utilisées pour évaluer les changements induits par l'effort dans la structure et la fonction cardiaques, identifier les phénotypes associés à des résultats cliniques défavorables et améliorer la stratification du risque dans la pratique clinique courante. Le registre est de nature observationnelle et ne modifie pas la prise en charge clinique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'échocardiographie d'effort est un outil diagnostique et pronostique établi en médecine cardiovasculaire, fournissant une évaluation dynamique de la fonction myocardique, de l'hémodynamique et de la capacité fonctionnelle sous stress physiologique. Bien que son rôle dans la cardiopathie ischémique soit bien reconnu, l'échocardiographie d'effort est de plus en plus utilisée chez les patients atteints de cardiopathie non ischémique, y compris l'insuffisance cardiaque, les cardiomyopathies, les troubles valvulaires et l'intolérance à l'effort inexpliquée. Malgré sa large application clinique, les registres prospectifs contemporains en vie réelle qui évaluent de manière exhaustive les résultats de l'échocardiographie d'effort à la fois dans la cardiopathie ischémique et non ischémique sont rares.
Le registre d'échocardiographie d'effort pour les cardiopathies ischémiques et non ischémiques est un registre observationnel prospectif conçu pour collecter des données cliniques standardisées, des tests d'effort et des données échocardiographiques de patients subissant une échocardiographie d'effort indiquée cliniquement dans un centre de soins tertiaires. La participation au registre ne nécessite aucune procédure diagnostique supplémentaire au-delà de la pratique clinique de routine.
<Population de l'étude>
Les participants éligibles incluent les patients adultes orientés vers une échocardiographie d'effort pour l'évaluation de :
- Cardiopathie ischémique suspectée ou connue
- Cardiopathie non ischémique, y compris la cardiomyopathie, l'insuffisance cardiaque, la cardiopathie valvulaire ou la cardiopathie structurelle
- Symptômes liés à l'effort tels que dyspnée, inconfort thoracique ou tolérance à l'effort réduite
<Collecte de données>
Le registre collecte de manière prospective :
- Les caractéristiques cliniques de base, y compris les facteurs de risque cardiovasculaire et les comorbidités
- Les indications de l'échocardiographie d'effort
- Les paramètres du test d'effort, tels que la modalité d'exercice, la charge de travail, la réponse tensionnelle, la réponse de la fréquence cardiaque et les symptômes pendant l'exercice
- Les mesures échocardiographiques au repos et post-effort, y compris la fonction systolique et diastolique du ventricule gauche, la cinétique pariétale, l'hémodynamique valvulaire et les estimations de la pression pulmonaire lorsque disponibles
- Les résultats de suivi cliniquement pertinents obtenus par l'examen du dossier médical
<Objectifs de l'étude>
Les objectifs principaux de ce registre sont :
- Caractériser les réponses échocardiographiques induites par l'effort chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et non ischémique
- Évaluer l'association entre les résultats de l'échocardiographie d'effort et les résultats cliniques ultérieurs
- Évaluer la valeur pronostique de l'échocardiographie d'effort dans la pratique clinique réelle
<Conception de l'étude> Il s'agit d'un registre observationnel non interventionnel. Toutes les évaluations cliniques et les décisions de prise en charge sont déterminées par les médecins traitants selon les soins standard. Aucune intervention expérimentale n'est introduite dans le cadre de cette étude.
<Signification> En intégrant la performance à l'effort, les réponses hémodynamiques et les résultats échocardiographiques, ce registre vise à améliorer la compréhension de l'utilité clinique de l'échocardiographie d'effort à travers un large spectre de cardiopathies. Les résultats devraient soutenir une meilleure stratification du risque, éclairer les futures études basées sur des hypothèses et contribuer à l'utilisation fondée sur des preuves de l'échocardiographie d'effort dans les soins cardiovasculaires de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SungA Bae, MD., PhD.
- Numéro de téléphone: +821023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16995
- Recrutement
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
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Contact:
- SungA Bae
- Numéro de téléphone: 01023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants sont référés pour l'évaluation d'une maladie cardiaque ischémique suspectée ou établie, ainsi que d'un large éventail de maladies cardiaques non ischémiques, y compris la cardiomyopathie, l'insuffisance cardiaque, les valvulopathies et les cardiopathies structurelles.
Les patients doivent être capables de réaliser un test d'effort basé sur l'exercice en utilisant des protocoles standards de tapis roulant ou de vélo, et de disposer d'images échocardiographiques interprétables obtenues au repos et pendant l'exercice.
Ce registre reflète une population clinique réelle dans laquelle l'échocardiographie d'effort est utilisée pour l'évaluation diagnostique et pronostique de diverses affections cardiovasculaires.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Patients orientés pour une échocardiographie d'effort indiquée cliniquement dans le cadre des soins cliniques de routine
- Patients évalués pour une maladie cardiaque ischémique suspectée ou connue, ou une maladie cardiaque non ischémique, y compris, mais sans s'y limiter : cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, maladie valvulaire cardiaque, maladie cardiaque structurelle
- Capacité à réaliser un test d'effort basé sur l'exercice en utilisant des protocoles de tapis roulant ou de vélo
- Disponibilité de données cliniques de base et d'images échocardiographiques interprétables obtenues au repos et à l'effort
- Fourniture d'un consentement éclairé, ou éligibilité à une dispense de consentement conformément à l'approbation du comité d'examen institutionnel
Critères d'exclusion :
- Incapacité à réaliser un test d'effort en raison de limitations non cardiaques, telles que des affections orthopédiques, neurologiques ou pulmonaires graves
- Qualité d'image échocardiographique insuffisante ne permettant pas une interprétation significative des modifications induites par l'exercice
- Toute condition jugée par le médecin traitant comme rendant la participation inappropriée ou dangereuse, même dans un cadre observationnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les participants éligibles comprennent les patients adultes référés pour une échocardiographie d'effort
Les participants éligibles incluent les patients adultes référés pour une échocardiographie d'effort pour l'évaluation de :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: Ligne de base et 1 an
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sera évaluée par échocardiographie transthoracique (ETT) en utilisant la méthode biplan des disques (méthode de Simpson modifiée), et le changement entre la valeur initiale et celle à 1 an sera analysé.
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Ligne de base et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère composite de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) aggravée évalué par un comité d'adjudication des événements cliniques
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le critère composite comprend le décès cardiovasculaire et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) aggravée.
Les événements seront identifiés à partir des dossiers médicaux et validés selon des critères prédéfinis (par exemple, admission ≥24 heures avec diagnostic principal d'IC nécessitant des diurétiques/inotropes/vasodilatateurs intraveineux ou un support circulatoire/ventilatoire mécanique).
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Jusqu'à 1 an
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Changement de la capacité d'exercice (équivalents métaboliques, MET) mesuré par un test d'effort limité par les symptômes
Délai: Ligne de base et 1 an
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La capacité d'exercice sera évaluée en équivalents métaboliques (MET) obtenus lors d'un test d'effort limité par les symptômes (par exemple, tapis roulant ou ergocycle utilisant un protocole standardisé).
La variation des MET atteints entre le début de l'étude et 1 an sera analysée.
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Ligne de base et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Exercise-Echo Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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