- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07367893
Registo de Ecocardiografia de Esforço para Cardiopatia Isquémica e Não Isquémica (Exercise-Echo)
Registo de Ecocardiografia de Esforço para Doença Cardíaca Isquémica e Não Isquémica
A ecocardiografia de esforço é um teste não invasivo amplamente utilizado que avalia a estrutura e a função cardíaca durante o esforço físico. Fornece informações importantes sobre a isquemia miocárdica, o desempenho cardíaco, as respostas hemodinâmicas e a capacidade de exercício em doentes com uma ampla gama de doenças cardíacas. No entanto, os dados prospetivos do mundo real que integram os achados ecocardiográficos de esforço tanto em doenças cardíacas isquémicas como não isquémicas continuam limitados.
Este registo observacional prospetivo visa recolher sistematicamente dados clínicos, de exercício e ecocardiográficos de doentes submetidos a ecocardiografia de esforço indicada clinicamente. O registo inclui doentes com suspeita ou diagnóstico estabelecido de doença cardíaca isquémica, bem como aqueles com condições cardíacas não isquémicas, como miocardiopatias, insuficiência cardíaca, doença valvular cardíaca e sintomas relacionados com o exercício.
Os dados recolhidos serão utilizados para avaliar alterações induzidas pelo exercício na estrutura e função cardíaca, identificar fenótipos associados a desfechos clínicos adversos e melhorar a estratificação de risco na prática clínica de rotina. O registo é de natureza observacional e não altera os cuidados clínicos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ecocardiografia de esforço é uma ferramenta de diagnóstico e prognóstico estabelecida na medicina cardiovascular, proporcionando uma avaliação dinâmica da função miocárdica, hemodinâmica e capacidade funcional sob stress fisiológico. Embora o seu papel na doença cardíaca isquémica seja amplamente reconhecido, a ecocardiografia de esforço é cada vez mais utilizada em doentes com doença cardíaca não isquémica, incluindo insuficiência cardíaca, cardiomiopatias, doenças valvulares e intolerância ao esforço inexplicada. Apesar da sua ampla aplicação clínica, os registos prospetivos contemporâneos do mundo real que avaliam de forma abrangente os achados ecocardiográficos de esforço tanto na doença cardíaca isquémica como não isquémica são escassos.
O Registo de Ecocardiografia de Esforço para Doença Cardíaca Isquémica e Não Isquémica é um registo prospetivo e observacional concebido para recolher dados clínicos, de teste de esforço e ecocardiográficos padronizados de doentes submetidos a ecocardiografia de esforço indicada clinicamente num centro de cuidados terciários. A participação no registo não requer quaisquer procedimentos de diagnóstico adicionais além da prática clínica de rotina.
<Study Population>
Os participantes elegíveis incluem doentes adultos encaminhados para ecocardiografia de esforço para avaliação de:
- Doença cardíaca isquémica suspeita ou conhecida
- Doença cardíaca não isquémica, incluindo cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, doença valvular cardíaca ou doença cardíaca estrutural
- Sintomas relacionados com o esforço, como dispneia, desconforto torácico ou tolerância ao esforço reduzida
<Data Collection>
O registo recolhe prospetivamente:
- Características clínicas basais, incluindo fatores de risco cardiovascular e comorbilidades
- Indicações para ecocardiografia de esforço
- Parâmetros do teste de esforço, como modalidade de exercício, carga de trabalho, resposta da pressão arterial, resposta da frequência cardíaca e sintomas durante o exercício
- Medidas ecocardiográficas em repouso e pós-esforço, incluindo função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo, motilidade da parede, hemodinâmica valvular e estimativas da pressão pulmonar, quando disponíveis
- Resultados de seguimento clinicamente relevantes obtidos através da revisão de registos médicos
<Study Objectives>
Os objetivos primários deste registo são:
- Caracterizar as respostas ecocardiográficas induzidas pelo esforço em doentes com doença cardíaca isquémica e não isquémica
- Avaliar a associação entre os achados ecocardiográficos de esforço e os resultados clínicos subsequentes
- Avaliar o valor prognóstico da ecocardiografia de esforço na prática clínica do mundo real
<Study Design> Este é um registo não intervencionista e observacional. Todas as avaliações clínicas e decisões de gestão são determinadas pelos médicos assistentes de acordo com os cuidados padrão. Nenhuma intervenção experimental é introduzida como parte deste estudo.
<Significance> Ao integrar o desempenho do exercício, as respostas hemodinâmicas e os achados ecocardiográficos, este registo visa melhorar a compreensão da utilidade clínica da ecocardiografia de esforço num amplo espetro de doenças cardíacas. Espera-se que os resultados apoiem uma melhor estratificação de risco, informem futuros estudos baseados em hipóteses e contribuam para a utilização baseada em evidências da ecocardiografia de esforço nos cuidados cardiovasculares de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SungA Bae, MD., PhD.
- Número de telefone: +821023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16995
- Recrutamento
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
Contato:
- SungA Bae
- Número de telefone: 01023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes referenciados para ecocardiografia de esforço clinicamente indicada como parte dos cuidados clínicos de rotina
- Pacientes avaliados por suspeita ou doença cardíaca isquémica conhecida, ou doença cardíaca não isquémica, incluindo, mas não limitado a: Cardiomiopatia, Insuficiência cardíaca, Doença valvular cardíaca, Doença cardíaca estrutural
- Capacidade para realizar testes de esforço baseados em exercício utilizando protocolos de tapete rolante ou bicicleta
- Disponibilidade de dados clínicos basais e imagens ecocardiográficas interpretáveis obtidas durante repouso e exercício
- Prestação de consentimento informado, ou elegibilidade para isenção de consentimento de acordo com a aprovação do comité de revisão institucional
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de realizar testes de esforço devido a limitações não cardíacas, tais como condições ortopédicas, neurológicas ou pulmonares graves
- Má qualidade da imagem ecocardiográfica que não permite uma interpretação significativa das alterações induzidas pelo exercício
- Qualquer condição considerada pelo médico assistente como tornando a participação inadequada ou insegura, mesmo dentro de um quadro observacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Os participantes elegíveis incluem pacientes adultos encaminhados para ecocardiografia de esforço
Os participantes elegíveis incluem pacientes adultos encaminhados para ecocardiografia de esforço para avaliação de:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) medida por ecocardiografia transtorácica (ETT)
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) será avaliada por ecocardiografia transtorácica (ETT) utilizando o método biplano de discos (método de Simpson modificado), e a alteração desde a linha de base até 1 ano será analisada.
|
Linha de base e 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de morte cardiovascular e hospitalização por agravamento de insuficiência cardíaca (IC) avaliado por adjudicação de eventos clínicos
Prazo: Até 1 ano
|
O endpoint composto inclui morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) agravada.
Os eventos serão identificados a partir de registos médicos e adjudicados de acordo com critérios pré-especificados (por exemplo, admissão ≥24 horas com diagnóstico primário de IC que requeira diuréticos intravenosos/inotrópicos/vasodilatadores ou suporte circulatório/ventilatório mecânico).
|
Até 1 ano
|
|
Alteração na capacidade de exercício (equivalentes metabólicos, METs) medida por teste de exercício limitado por sintomas
Prazo: Baseline e 1 ano
|
A capacidade de exercício será avaliada como equivalentes metabólicos (METs) obtidos durante um teste de exercício limitado por sintomas (por exemplo, esteira ou cicloergómetro usando um protocolo padronizado).
A alteração nos METs alcançados desde a linha de base até 1 ano será analisada.
|
Baseline e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exercise-Echo Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .