- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07367893
Registrer for øvelseseokardiografi ved iskemisk og ikke-iskemisk hjertesykdom (Exercise-Echo)
Registrer for belastningsekkokardiografi for iskemisk og ikke-iskemisk hjertesykdom
Treningsekkokardiografi er en mye brukt ikke-invasiv test som evaluerer hjertefunksjon og struktur under fysisk stress. Den gir viktig informasjon om myokardisk iskemi, hjerteytelse, hemodynamiske responser og treningskapasitet hos pasienter med et bredt spekter av hjerteproblemer. Imidlertid er reelle prospektive data som integrerer treningsekkokardiografiske funn både for iskemisk og ikke-iskemisk hjertesykdom fortsatt begrenset.
Dette prospektive observasjonsregisteret har som mål å systematisk samle kliniske, trenings- og ekkokardiografiske data fra pasienter som gjennomgår klinisk indikert treningsekkokardiografi. Registeret inkluderer pasienter med mistenkt eller etablert iskemisk hjertesykdom samt de med ikke-iskemiske hjerteproblemer, som kardiomyopatier, hjertesvikt, klaffesykdom og treningsrelaterte symptomer.
De innsamlede dataene vil bli brukt til å evaluere treningsinduserte endringer i hjertefunksjon og struktur, identifisere fenotyper assosiert med negative kliniske utfall, og forbedre risikostratifisering i rutinemessig klinisk praksis. Registeret er observasjonelt av natur og endrer ikke standard klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Belastningsekkokardiografi er et etablert diagnostisk og prognostisk verktøy i kardiovaskulær medisin, som gir en dynamisk vurdering av myokardfunksjon, hemodynamikk og funksjonell kapasitet under fysiologisk stress. Mens dens rolle i iskemisk hjertesykdom er godt anerkjent, brukes belastningsekkokardiografi i økende grad hos pasienter med ikke-iskemisk hjertesykdom, inkludert hjertesvikt, kardiomyopatier, klaffefeil og uforklarlig belastningsintoleranse. Til tross for dens brede kliniske anvendelse, er det få samtidige prospektive registre fra virkeligheten som omfattende evaluerer belastningsekkokardiografiske funn ved både iskemisk og ikke-iskemisk hjertesykdom.
Belastningsekkokardiografiregisteret for iskemisk og ikke-iskemisk hjertesykdom er et prospektivt, observasjonsbasert register designet for å samle standardiserte kliniske, belastningstest- og ekokardiografiske data fra pasienter som gjennomgår klinisk indikert belastningsekkokardiografi ved et tredjenivåsenter. Deltakelse i registeret krever ingen ytterligere diagnostiske prosedyrer utover rutinemessig klinisk praksis.
<Study Population>
Kvalifiserte deltakere inkluderer voksne pasienter henvist til belastningsekkokardiografi for evaluering av:
- Mistenkt eller kjent iskemisk hjertesykdom
- Ikke-iskemisk hjertesykdom, inkludert kardiomyopati, hjertesvikt, klaffehjertesykdom eller strukturell hjertesykdom
- Belastningsrelaterte symptomer som dyspné, brystubehag eller redusert belastningstoleranse
<Data Collection>
Registeret samler inn prospektivt:
- Baseline kliniske egenskaper, inkludert kardiovaskulære risikofaktorer og komorbiditeter
- Indikasjoner for belastningsekkokardiografi
- Belastningstestparametere, som belastningsmodalitet, arbeidsbelastning, blodtrykksrespons, hjertefrekvensrespons og symptomer under belastning
- Hvile- og post-belastningsekkokardiografiske målinger, inkludert venstre ventrikulær systolisk og diastolisk funksjon, veggbevegelse, klaffehemodynamikk og pulmonalt trykkestimater når tilgjengelig
- Klinisk relevante oppfølgingsutfall innhentet gjennom journalgjennomgang
<Study Objectives>
Hovedmålene med dette registeret er:
- Å karakterisere belastningsinduserte ekokardiografiske responser hos pasienter med iskemisk og ikke-iskemisk hjertesykdom
- Å vurdere sammenhengen mellom belastningsekkokardiografiske funn og påfølgende kliniske utfall
- Å evaluere den prognostiske verdien av belastningsekkokardiografi i klinisk praksis fra virkeligheten
<Study Design> Dette er et ikke-intervensjonelt, observasjonsbasert register. Alle kliniske evalueringer og behandlingsbeslutninger bestemmes av behandlende leger i henhold til standardbehandling. Ingen eksperimentelle intervensjoner innføres som en del av denne studien.
<Significance> Ved å integrere belastningsytelse, hemodynamiske responser og ekokardiografiske funn, har dette registeret som mål å øke forståelsen av den kliniske nytten av belastningsekkokardiografi over et bredt spekter av hjertesykdommer. Resultatene forventes å støtte forbedret risikostratifisering, informere fremtidige hypotesedrevne studier og bidra til evidensbasert bruk av belastningsekkokardiografi i rutinemessig kardiovaskulær behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SungA Bae, MD., PhD.
- Telefonnummer: +821023273578
- E-post: cardiobsa@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16995
- Rekruttering
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- SungA Bae
- Telefonnummer: 01023273578
- E-post: cardiobsa@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter henvist for klinisk indikert øvelseseokardiografi som del av rutinemessig klinisk behandling
- Pasienter evaluert for mistenkt eller kjent iskemisk hjertesykdom, eller ikke-iskemisk hjertesykdom, inkludert, men ikke begrenset til: Kardiomyopati, Hjertesvikt, Hjertelidelse, Strukturell hjertesykdom
- Evne til å utføre treningsbasert belastningstest ved hjelp av tredemølle- eller sykkelprotokoller
- Tilgjengelighet av basislinje kliniske data og tolkbare eokardiografiske bilder innhentet under hvile og trening
- Gitt informert samtykke, eller kvalifisering for samtykkefritak i samsvar med institusjonell vurderingskomités godkjenning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre treningsbasert test på grunn av ikke-kardiale begrensninger, som alvorlige ortopediske, nevrologiske eller lungeforhold
- Dårlig eokardiografisk bildekvalitet som ikke tillater meningsfull tolkning av trening-induserte endringer
- Enhver tilstand som behandlende lege anser gjør deltakelse upassende eller usikker, selv innenfor et observasjonsrammeverk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvalifiserte deltakere inkluderer voksne pasienter henvist til belastningsekkokardiografi
Kvalifiserte deltakere inkluderer voksne pasienter henvist for belastningsekkokardiografi for vurdering av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved transtorakal ekkokardiografi (TTE)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) vil bli vurdert ved transtorakal ekkokardiografi (TTE) ved bruk av biplanmetoden med disker (modifisert Simpsons metode), og endringen fra baseline til 1 år vil bli analysert.
|
Baseline og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt hendelse av kardiovaskulær død og innleggelse for forverret hjertesvikt (HF) vurdert ved klinisk hendelsesadjudisering
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Den sammensatte endepunktet inkluderer kardiovaskulær død og innleggelse for forverret hjertesvikt (HF).
Hendelser vil bli identifisert fra medisinske journaler og vurdert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier (f.eks. innleggelse ≥24 timer med primær diagnose av HF som krever intravenøse diuretika/inotroper/vasodilatatorer eller mekanisk sirkulatorisk/ventilatorisk støtte).
|
Opptil 1 år
|
|
Endring i treningskapasitet (metabolske ekvivalenter, MET) målt ved symptom-begrenset treningsprøve
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Treningskapasiteten vil bli vurdert som metabolske ekvivalenter (METs) oppnådd under en symptombegrenset treningsprøve (f.eks. tredemølle eller sykkelergometer ved bruk av en standardisert protokoll).
Endringen i oppnådde METs fra utgangspunktet til 1 år vil bli analysert.
|
Baseline og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Exercise-Echo Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .