- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07367893
Register für Belastungsechokardiographie bei ischämischer und nicht-ischämischer Herzerkrankung (Exercise-Echo)
Belastungsechokardiographie-Register für ischämische und nicht-ischämische Herzerkrankungen
Die Belastungsechokardiographie ist ein weit verbreiteter nicht-invasiver Test, der die Herzstruktur und -funktion während körperlicher Belastung bewertet. Sie liefert wichtige Informationen über Myokardischämie, Herzleistung, hämodynamische Reaktionen und Belastbarkeit bei Patienten mit einem breiten Spektrum von Herzerkrankungen. Dennoch bleiben prospektive Daten aus der klinischen Praxis, die belastungsechokardiographische Befunde sowohl bei ischämischen als auch nicht-ischämischen Herzerkrankungen integrieren, begrenzt.
Dieses prospektive Beobachtungsregister zielt darauf ab, klinische, Belastungs- und echokardiographische Daten von Patienten systematisch zu erfassen, die eine klinisch indizierte Belastungsechokardiographie durchführen. Das Register schließt Patienten mit Verdacht auf oder bestehender ischämischer Herzerkrankung sowie solche mit nicht-ischämischen Herzerkrankungen ein, wie Kardiomyopathien, Herzinsuffizienz, Klappenerkrankungen und belastungsbedingte Symptome.
Die gesammelten Daten werden verwendet, um belastungsinduzierte Veränderungen der Herzstruktur und -funktion zu bewerten, Phänotypen zu identifizieren, die mit ungünstigen klinischen Ergebnissen assoziiert sind, und die Risikostratifizierung in der klinischen Routinepraxis zu verbessern. Das Register ist von Natur aus beobachtend und verändert nicht die Standardversorgung.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Belastungsechokardiographie ist ein etabliertes diagnostisches und prognostisches Werkzeug in der kardiovaskulären Medizin, das eine dynamische Beurteilung der myokardialen Funktion, der Hämodynamik und der funktionellen Kapazität unter physiologischem Stress ermöglicht. Während ihre Rolle bei ischämischer Herzerkrankung gut anerkannt ist, wird die Belastungsechokardiographie zunehmend bei Patienten mit nicht-ischämischer Herzerkrankung eingesetzt, einschließlich Herzinsuffizienz, Kardiomyopathien, Klappenerkrankungen und ungeklärter Belastungsintoleranz. Trotz ihrer breiten klinischen Anwendung sind zeitgenössische prospektive Register aus der Praxis, die belastungsechokardiographische Befunde sowohl bei ischämischer als auch nicht-ischämischer Herzerkrankung umfassend auswerten, rar.
Das Belastungsechokardiographie-Register für ischämische und nicht-ischämische Herzerkrankung ist ein prospektives, beobachtendes Register, das darauf ausgelegt ist, standardisierte klinische, Belastungstest- und echokardiographische Daten von Patienten zu sammeln, die an einem tertiären Versorgungszentrum eine klinisch indizierte Belastungsechokardiographie durchführen lassen. Die Teilnahme am Register erfordert keine zusätzlichen diagnostischen Verfahren über die routinemäßige klinische Praxis hinaus.
<Studienpopulation>
Zu den berechtigten Teilnehmern gehören erwachsene Patienten, die zur Belastungsechokardiographie überwiesen wurden zur Beurteilung von:
- Verdacht auf oder bekannte ischämische Herzerkrankung
- Nicht-ischämische Herzerkrankung, einschließlich Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Klappenerkrankung oder strukturelle Herzerkrankung
- Belastungsbezogene Symptome wie Dyspnoe, Brustbeschwerden oder reduzierte Belastungstoleranz
<Datenerfassung>
Das Register erfasst prospektiv:
- Baseline klinische Charakteristika, einschließlich kardiovaskulärer Risikofaktoren und Begleiterkrankungen
- Indikationen für die Belastungsechokardiographie
- Belastungstestparameter, wie Belastungsmodalität, Arbeitslast, Blutdruckantwort, Herzfrequenzantwort und Symptome während der Belastung
- Ruhe- und post-Belastung echokardiographische Messungen, einschließlich linksventrikulärer systolischer und diastolischer Funktion, Wandbewegung, klappenhämodynamischer Werte und Schätzungen des pulmonalen Drucks, sofern verfügbar
- Klinisch relevante Follow-up-Ergebnisse, die durch Überprüfung der Krankenakte gewonnen werden
<Studienziele>
Die primären Ziele dieses Registers sind:
- Charakterisierung der belastungsinduzierten echokardiographischen Reaktionen bei Patienten mit ischämischer und nicht-ischämischer Herzerkrankung
- Bewertung der Assoziation zwischen belastungsechokardiographischen Befunden und nachfolgenden klinischen Ergebnissen
- Evaluierung des prognostischen Werts der Belastungsechokardiographie in der klinischen Praxis
<Studiendesign> Dies ist ein nicht-interventionelles, beobachtendes Register. Alle klinischen Bewertungen und Managemententscheidungen werden von den behandelnden Ärzten gemäß Standardversorgung getroffen. Im Rahmen dieser Studie werden keine experimentellen Interventionen eingeführt.
<Bedeutung> Durch die Integration von Belastungsleistung, hämodynamischen Reaktionen und echokardiographischen Befunden zielt dieses Register darauf ab, das Verständnis der klinischen Nützlichkeit der Belastungsechokardiographie über ein breites Spektrum von Herzerkrankungen hinweg zu verbessern. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse eine verbesserte Risikostratifizierung unterstützen, zukünftige hypothesengesteuerte Studien informieren und zu einer evidenzbasierten Nutzung der Belastungsechokardiographie in der routinemäßigen kardiovaskulären Versorgung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SungA Bae, MD., PhD.
- Telefonnummer: +821023273578
- E-Mail: cardiobsa@yuhs.ac
Studienorte
-
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Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Südkorea, 16995
- Rekrutierung
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
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Kontakt:
- SungA Bae
- Telefonnummer: 01023273578
- E-Mail: cardiobsa@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
- Patienten, die für eine klinisch indizierte Belastungsechokardiographie als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung überwiesen wurden
- Patienten, die bei Verdacht auf oder bekannter ischämischer Herzerkrankung oder nicht-ischämischer Herzerkrankung untersucht werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Klappenerkrankungen, strukturelle Herzerkrankungen
- Fähigkeit zur Durchführung von Belastungstests auf dem Laufband oder Fahrrad
- Verfügbarkeit von klinischen Ausgangsdaten und interpretierbaren echokardiographischen Bildern, die in Ruhe und unter Belastung aufgenommen wurden
- Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung oder Berechtigung für einen Einwilligungsverzicht gemäß der Genehmigung der Ethikkommission
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Durchführung von Belastungstests aufgrund nicht-kardialer Einschränkungen, wie schwerwiegende orthopädische, neurologische oder pulmonale Erkrankungen
- Schlechte echokardiographische Bildqualität, die eine aussagekräftige Interpretation belastungsinduzierter Veränderungen nicht zulässt
- Jede Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Teilnahme unangemessen oder unsicher macht, auch im Rahmen einer Beobachtungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Berechtigte Teilnehmer umfassen erwachsene Patienten, die zur Belastungsechokardiographie überwiesen wurden
Berechtigte Teilnehmer sind erwachsene Patienten, die zur Belastungsechokardiographie überwiesen wurden zur Beurteilung von:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
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Der linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wird mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE) unter Verwendung der biplanen Scheibenmethode (modifizierte Simpson-Methode) bewertet, und die Veränderung vom Ausgangswert bis zu einem Jahr wird analysiert.
|
Baseline und 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kombination aus kardiovaskulärem Tod und Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HF), bewertet durch klinische Ereignisprüfung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Der kombinierte Endpunkt umfasst kardiovaskulären Tod und Hospitalisierung aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HF).
Ereignisse werden aus medizinischen Unterlagen identifiziert und gemäß vordefinierten Kriterien bewertet (z.B. Aufnahme ≥24 Stunden mit primärer Diagnose HF, die intravenöse Diuretika/Inotropika/Vasodilatatoren oder mechanische Kreislauf-/Beatmungsunterstützung erfordert).
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Änderung der Belastungskapazität (metabolische Äquivalente, MET) gemessen durch symptomlimitierten Belastungstest
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
|
Die Belastbarkeit wird als metabolische Äquivalente (METs) bewertet, die während eines symptomlimitierten Belastungstests (z. B. Laufband oder Fahrradergometer mit einem standardisierten Protokoll) ermittelt werden.
Die Veränderung der erreichten METs vom Ausgangswert bis zu einem Jahr wird analysiert.
|
Baseline und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Exercise-Echo Registry
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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