- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07367893
Registr zátěžové echokardiografie pro ischemické a neischemické srdeční onemocnění (Exercise-Echo)
Zátěžová echokardiografie je široce používaný neinvazivní test, který hodnotí srdeční strukturu a funkci během fyzické zátěže. Poskytuje důležité informace o myokardiální ischemii, srdeční výkonnosti, hemodynamických reakcích a zátěžové kapacitě u pacientů s širokým spektrem srdečních onemocnění. Avšak reálné prospektivní údaje integrující zátěžové echokardiografické nálezy jak u ischemických, tak u neischemických srdečních onemocnění zůstávají omezené.
Tento prospektivní observační registr si klade za cíl systematicky sbírat klinické, zátěžové a echokardiografické údaje od pacientů podstupujících klinicky indikovanou zátěžovou echokardiografii. Registr zahrnuje pacienty s podezřením nebo prokázaným ischemickým srdečním onemocněním, stejně jako ty s neischemickými srdečními stavy, jako jsou kardiomyopatie, srdeční selhání, chlopenní vady a příznaky související se zátěží.
Shromážděné údaje budou použity k vyhodnocení změn srdeční struktury a funkce vyvolaných zátěží, identifikaci fenotypů spojených s nepříznivými klinickými výsledky a ke zlepšení stratifikace rizika v rutinní klinické praxi. Registr je observační povahy a nemění standardní klinickou péči.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zátěžová echokardiografie je etablovaný diagnostický a prognostický nástroj v kardiovaskulární medicíně, který poskytuje dynamické hodnocení myokardiální funkce, hemodynamiky a funkční kapacity za fyziologického stresu. Zatímco její role v ischemické chorobě srdeční je dobře známá, zátěžová echokardiografie se stále častěji používá u pacientů s neischemickým srdečním onemocněním, včetně srdečního selhání, kardiomyopatií, chlopenních vad a nevysvětlené zátěžové intolerance. Navzdory široké klinické aplikaci jsou současné prospektivní registry reálné praxe, které komplexně hodnotí nálezy zátěžové echokardiografie u ischemických i neischemických srdečních onemocnění, vzácné.
Registr zátěžové echokardiografie pro ischemická a neischemická srdeční onemocnění je prospektivní, observační registr navržený ke sběru standardizovaných klinických, zátěžových a echokardiografických dat od pacientů podstupujících klinicky indikovanou zátěžovou echokardiografii ve specializovaném centru. Účast v registru nevyžaduje žádné další diagnostické postupy nad rámec běžné klinické praxe.
<Studijní populace>
Způsobilí účastníci zahrnují dospělé pacienty odeslané na zátěžovou echokardiografii k vyšetření:
- Podezření nebo známá ischemická choroba srdeční
- Neischemické srdeční onemocnění, včetně kardiomyopatie, srdečního selhání, chlopenní srdeční vady nebo strukturálního srdečního onemocnění
- Zátěžové příznaky jako dušnost, nepohodlí na hrudi nebo snížená zátěžová tolerance
<Sběr dat>
Registr prospektivně shromažďuje:
- Základní klinické charakteristiky včetně kardiovaskulárních rizikových faktorů a komorbidit
- Indikace pro zátěžovou echokardiografii
- Parametry zátěžového testu, jako je zátěžová modalita, zátěž, odpověď krevního tlaku, odpověď srdeční frekvence a příznaky během zátěže
- Klidová a po zátěži echokardiografická měření včetně systolické a diastolické funkce levé komory, pohybu stěny, chlopenní hemodynamiky a odhadů plicního tlaku, pokud jsou k dispozici
- Klinicky relevantní následné výsledky získané přezkoumáním lékařské dokumentace
<Cíle studie>
Hlavní cíle tohoto registru jsou:
- Charakterizovat zátěží indukované echokardiografické odpovědi u pacientů s ischemickým a neischemickým srdečním onemocněním
- Posoudit asociaci mezi nálezy zátěžové echokardiografie a následnými klinickými výsledky
- Vyhodnotit prognostickou hodnotu zátěžové echokardiografie v reálné klinické praxi
<Studijní design> Toto je neintervenční, observační registr. Všechna klinická hodnocení a rozhodnutí o léčbě jsou určena ošetřujícími lékaři podle standardní péče. V rámci této studie nejsou zaváděny žádné experimentální intervence.
<Význam> Integrací zátěžového výkonu, hemodynamických odpovědí a echokardiografických nálezů si tento registr klade za cíl zlepšit porozumění klinické užitečnosti zátěžové echokardiografie napříč širokým spektrem srdečních onemocnění. Výsledky se očekává, že podpoří zlepšenou stratifikaci rizika, poskytnou informace pro budoucí hypotézami řízené studie a přispějí k důkazům podloženému používání zátěžové echokardiografie v rutinní kardiovaskulární péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SungA Bae, MD., PhD.
- Telefonní číslo: +821023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16995
- Nábor
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- SungA Bae
- Telefonní číslo: 01023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti odeslaní na klinicky indikovanou zátěžovou echokardiografii v rámci běžné klinické péče
- Pacienti vyšetřovaní pro podezření na nebo známé ischemické onemocnění srdce, nebo neischemické onemocnění srdce, včetně, ale ne omezeno na: Kardiomyopatie, Srdeční selhání, Chlopenní srdeční vady, Strukturální srdeční onemocnění
- Schopnost provést zátěžový test pomocí protokolů na běžeckém pásu nebo na kole
- Dostupnost základních klinických dat a interpretovatelných echokardiografických snímků získaných během klidu a zátěže
- Poskytnutí informovaného souhlasu, nebo způsobilost pro osvobození od souhlasu v souladu se schválením etické komise instituce
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost provést zátěžový test z důvodu nekardiálních omezení, jako jsou závažné ortopedické, neurologické nebo plicní stavy
- Špatná kvalita echokardiografických snímků, která neumožňuje smysluplnou interpretaci změn vyvolaných zátěží
- Jakýkoli stav, který podle ošetřujícího lékaře činí účast nevhodnou nebo nebezpečnou, a to i v rámci observační studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Způsobilí účastníci zahrnují dospělé pacienty odeslané na zátěžovou echokardiografii
Kvalifikovaní účastníci zahrnují dospělé pacienty odeslané na zátěžovou echokardiografii k vyhodnocení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená transtorakální echokardiografií (TTE)
Časové okno: Výchozí stav a po 1 roce
|
Levá komorová ejekční frakce (LVEF) bude hodnocena transtorakální echokardiografií (TTE) pomocí biplanární metody disků (modifikovaná Simpsonova metoda) a změna od výchozí hodnoty po 1 rok bude analyzována.
|
Výchozí stav a po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený ukazatel kardiovaskulární mortality a hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání (HF) hodnocený klinickým přezkoumáním událostí
Časové okno: Až 1 rok
|
Kombinovaný koncový bod zahrnuje kardiovaskulární úmrtí a hospitalizaci pro zhoršení srdečního selhání (HF).
Události budou identifikovány z lékařských záznamů a posouzeny podle předem stanovených kritérií (např. přijetí ≥24 hodin s primární diagnózou HF vyžadující intravenózní diuretika/inotropika/vasodilatátory nebo mechanickou cirkulační/ventilační podporu). |
Až 1 rok
|
|
Změna pohybové kapacity (metabolické ekvivalenty, MET) měřená symptomem omezeným zátěžovým testem
Časové okno: Baseline a 1 rok
|
Kapacita cvičení bude hodnocena jako metabolické ekvivalenty (MET) získané během cvičebního testu omezeného příznaky (např. běžecký pás nebo ergometr na kole s použitím standardizovaného protokolu).
Bude analyzována změna dosažených MET od výchozího stavu po 1 rok.
|
Baseline a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Exercise-Echo Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko