Registratie voor Oefen-Echocardiografie bij Ischemische en Niet-Ischemische Hartziekten (Exercise-Echo)
Registratie voor Oefenechocardiografie voor Ischemische en Niet-Ischemische Hartziekte
Oefeningsechocardiografie is een veelgebruikte niet-invasieve test die de hartstructuur en -functie tijdens fysieke inspanning evalueert. Het levert belangrijke informatie op over myocardiale ischemie, hartprestaties, hemodynamische reacties en inspanningscapaciteit bij patiënten met een breed scala aan hartaandoeningen. Echter, prospectieve gegevens uit de praktijk die oefeningsechocardiografische bevindingen integreren voor zowel ischemische als niet-ischemische hartaandoeningen blijven beperkt.
Dit prospectieve observationele register heeft tot doel om systematisch klinische, inspannings- en echocardiografische gegevens te verzamelen van patiënten die een klinisch geïndiceerde oefeningsechocardiografie ondergaan. Het register omvat patiënten met vermoedelijke of vastgestelde ischemische hartziekte, evenals patiënten met niet-ischemische hartproblemen, zoals cardiomyopathieën, hartfalen, hartklepaandoeningen en inspanningsgerelateerde symptomen.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om inspanningsgeïnduceerde veranderingen in hartstructuur en -functie te evalueren, fenotypes te identificeren die geassocieerd zijn met ongunstige klinische uitkomsten, en risicostratificatie in de dagelijkse klinische praktijk te verbeteren. Het register is observationeel van aard en verandert niet de standaard klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Oefenechocardiografie is een gevestigd diagnostisch en prognostisch hulpmiddel in de cardiovasculaire geneeskunde, dat een dynamische beoordeling biedt van de myocardfunctie, hemodynamica en functionele capaciteit onder fysiologische stress. Hoewel de rol ervan bij ischemische hartziekte algemeen erkend wordt, wordt oefenechocardiografie in toenemende mate gebruikt bij patiënten met niet-ischemische hartziekte, waaronder hartfalen, cardiomyopathieën, klepafwijkingen en onverklaarde inspanningsintolerantie. Ondanks de brede klinische toepassing zijn hedendaagse prospectieve real-world-registers die oefenechocardiografische bevindingen bij zowel ischemische als niet-ischemische hartziekte uitgebreid evalueren, schaars.
Het Oefenechocardiografie Register voor Ischemische en Niet-Ischemische Hartziekte is een prospectief, observationeel register dat is ontworpen om gestandaardiseerde klinische, inspanningstest- en echocardiografische gegevens te verzamelen van patiënten die een klinisch geïndiceerde oefenechocardiografie ondergaan in een tertiair zorgcentrum. Deelname aan het register vereist geen aanvullende diagnostische procedures buiten de routinematige klinische praktijk.
<Studiepopulatie>
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen patiënten die verwezen zijn voor oefenechocardiografie ter evaluatie van:
- Vermoede of bekende ischemische hartziekte
- Niet-ischemische hartziekte, waaronder cardiomyopathie, hartfalen, klephartziekte of structurele hartziekte
- Inspanning-gerelateerde symptomen zoals dyspneu, ongemak op de borst of verminderde inspanningstolerantie
<Dataverzameling>
Het register verzamelt prospectief:
- Baseline klinische kenmerken, waaronder cardiovasculaire risicofactoren en comorbiditeiten
- Indicaties voor oefenechocardiografie
- Inspanningstestparameters, zoals inspanningsmodaliteit, werkbelasting, bloeddrukrespons, hartfrequentierespons en symptomen tijdens inspanning
- Echocardiografische metingen in rust en na inspanning, waaronder linker ventrikel systolische en diastolische functie, wandbeweging, klephemodynamica en schattingen van pulmonale druk wanneer beschikbaar
- Klinisch relevante follow-up-uitkomsten verkregen via medisch dossieronderzoek
<Studiedoelstellingen>
De primaire doelstellingen van dit register zijn:
- Het karakteriseren van door inspanning geïnduceerde echocardiografische responsen bij patiënten met ischemische en niet-ischemische hartziekte
- Het beoordelen van de associatie tussen oefenechocardiografische bevindingen en daaropvolgende klinische uitkomsten
- Het evalueren van de prognostische waarde van oefenechocardiografie in real-world klinische praktijk
<Studieontwerp> Dit is een niet-interventioneel, observationeel register. Alle klinische evaluaties en behandelbeslissingen worden bepaald door de behandelende artsen volgens standaardzorg. Er worden geen experimentele interventies geïntroduceerd als onderdeel van deze studie.
<Significantie> Door inspanningsprestaties, hemodynamische responsen en echocardiografische bevindingen te integreren, beoogt dit register het begrip van de klinische bruikbaarheid van oefenechocardiografie over een breed spectrum van hartziekte te vergroten. De resultaten worden verwacht de risicostratificatie te verbeteren, toekomstige hypothese-gestuurde studies te informeren en bij te dragen aan evidence-based gebruik van oefenechocardiografie in routinematige cardiovasculaire zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SungA Bae, MD., PhD.
- Telefoonnummer: +821023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16995
- Werving
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
Contact:
- SungA Bae
- Telefoonnummer: 01023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Patiënten die worden doorverwezen voor klinisch geïndiceerde oefenechocardiografie als onderdeel van routinematige klinische zorg
- Patiënten die worden geëvalueerd voor vermoedelijke of bekende ischemische hartziekte, of niet-ischemische hartziekte, waaronder maar niet beperkt tot: cardiomyopathie, hartfalen, hartklepaandoeningen, structurele hartziekte
- In staat zijn om inspanningsgebaseerde stresstesten uit te voeren met behulp van loopband- of fietsprotocollen
- Beschikbaarheid van basislijn klinische gegevens en interpreteerbare echocardiografische beelden verkregen tijdens rust en inspanning
- Verstrekking van geïnformeerde toestemming, of in aanmerking komen voor toestemmingsvrijstelling in overeenstemming met goedkeuring van de institutionele beoordelingscommissie
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om inspanningstesten uit te voeren vanwege niet-cardiale beperkingen, zoals ernstige orthopedische, neurologische of pulmonale aandoeningen
- Slechte echocardiografische beeldkwaliteit die geen zinvolle interpretatie van inspanningsgeïnduceerde veranderingen mogelijk maakt
- Elke aandoening die door de behandelend arts wordt geacht deelname ongepast of onveilig te maken, zelfs binnen een observationeel kader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geschikte deelnemers zijn volwassen patiënten die worden doorverwezen voor een inspannings-echocardiografie
In aanmerking komende deelnemers omvatten volwassen patiënten die worden doorverwezen voor inspannings-echocardiografie ter evaluatie van:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE)
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar
|
De linkerventrikelejectiefractie (LVEF) zal worden beoordeeld middels transthoracale echocardiografie (TTE) met behulp van de biplane schijvenmethode (gemodificeerde Simpson-methode), en de verandering van baseline tot 1 jaar zal worden geanalyseerd.
|
Baseline en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Combinatie van cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopname voor verslechterend hartfalen (HF) beoordeeld door klinische gebeurtenisadjudicatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het samengestelde eindpunt omvat cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopname voor verergering van hartfalen (HF).
Gebeurtenissen worden geïdentificeerd uit medische dossiers en beoordeeld volgens vooraf bepaalde criteria (bijv. opname ≥24 uur met primaire diagnose HF die intraveneuze diuretica/inotropen/vasodilatoren of mechanische circulatoire/beademingsondersteuning vereist).
|
Tot 1 jaar
|
|
Verandering in inspanningscapaciteit (metabole equivalenten, MET's) gemeten door een symptoomgelimiteerde inspanningstest
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar
|
De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld als metabole equivalenten (MET's) verkregen tijdens een symptoomgelimiteerde inspanningstest (bijvoorbeeld loopband of fietsergometer met een gestandaardiseerd protocol).
De verandering in behaalde MET's van baseline tot 1 jaar zal worden geanalyseerd.
|
Baseline en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Exercise-Echo Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .