- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07367893
Реестр стресс-эхокардиографии при ишемической и неишемической болезни сердца (Exercise-Echo)
Регистр нагрузочной эхокардиографии при ишемической и неишемической болезни сердца
Упражнения эхокардиографии — это широко используемый неинвазивный тест, который оценивает структуру и функцию сердца во время физической нагрузки. Он предоставляет важную информацию о ишемии миокарда, сердечной деятельности, гемодинамических реакциях и физической работоспособности у пациентов с широким спектром сердечных заболеваний. Однако реальные проспективные данные, объединяющие результаты нагрузочной эхокардиографии как при ишемических, так и неишемических заболеваниях сердца, остаются ограниченными.
Это проспективный наблюдательный реестр направлен на систематический сбор клинических, нагрузочных и эхокардиографических данных от пациентов, проходящих клинически показанную нагрузочную эхокардиографию. Реестр включает пациентов с подозрением или установленной ишемической болезнью сердца, а также тех, у кого неишемические сердечные заболевания, такие как кардиомиопатии, сердечная недостаточность, пороки клапанов сердца и симптомы, связанные с физической нагрузкой.
Собранные данные будут использоваться для оценки вызванных нагрузкой изменений в структуре и функции сердца, выявления фенотипов, связанных с неблагоприятными клиническими исходами, и улучшения стратификации риска в рутинной клинической практике. Реестр носит наблюдательный характер и не изменяет стандартную клиническую помощь.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нагрузочная эхокардиография является признанным диагностическим и прогностическим инструментом в кардиоваскулярной медицине, обеспечивающим динамическую оценку функции миокарда, гемодинамики и функциональной способности при физиологическом стрессе. Хотя её роль в ишемической болезни сердца хорошо известна, нагрузочная эхокардиография всё чаще применяется у пациентов с неишемическими заболеваниями сердца, включая сердечную недостаточность, кардиомиопатии, клапанные нарушения и необъяснимую непереносимость физической нагрузки. Несмотря на широкое клиническое применение, современные проспективные регистры реальной клинической практики, всесторонне оценивающие результаты нагрузочной эхокардиографии как при ишемических, так и при неишемических заболеваниях сердца, встречаются редко.
Регистр нагрузочной эхокардиографии при ишемических и неишемических заболеваниях сердца — это проспективный наблюдательный регистр, предназначенный для сбора стандартизированных клинических данных, данных нагрузочных тестов и эхокардиографических данных от пациентов, проходящих клинически показанную нагрузочную эхокардиографию в центре третичной медицинской помощи. Участие в регистре не требует каких-либо дополнительных диагностических процедур, выходящих за рамки обычной клинической практики.
<Исследуемая популяция>
Подходящие участники включают взрослых пациентов, направленных на нагрузочную эхокардиографию для оценки:
- Подозреваемого или известного ишемического заболевания сердца
- Неишемических заболеваний сердца, включая кардиомиопатию, сердечную недостаточность, клапанную болезнь сердца или структурные заболевания сердца
- Симптомов, связанных с физической нагрузкой, таких как одышка, дискомфорт в груди или снижение толерантности к нагрузке
<Сбор данных>
Регистр проспективно собирает:
- Базовые клинические характеристики, включая факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и сопутствующие заболевания
- Показания к нагрузочной эхокардиографии
- Параметры нагрузочного теста, такие как вид нагрузки, рабочая нагрузка, реакция артериального давления, реакция частоты сердечных сокращений и симптомы во время нагрузки
- Эхокардиографические измерения в покое и после нагрузки, включая систолическую и диастолическую функцию левого желудочка, движение стенок, гемодинамику клапанов и оценку лёгочного давления, когда это возможно
- Клинически значимые исходы последующего наблюдения, полученные путём изучения медицинских записей
<Цели исследования>
Основными целями данного регистра являются:
- Охарактеризовать эхокардиографические реакции, вызванные нагрузкой, у пациентов с ишемическими и неишемическими заболеваниями сердца
- Оценить связь между результатами нагрузочной эхокардиографии и последующими клиническими исходами
- Оценить прогностическую ценность нагрузочной эхокардиографии в реальной клинической практике
<Дизайн исследования> Это неинтервенционный наблюдательный регистр. Все клинические оценки и решения по ведению пациентов определяются лечащими врачами в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи. В рамках данного исследования не вводятся экспериментальные вмешательства.
<Значимость> Интегрируя показатели выполнения нагрузки, гемодинамические реакции и эхокардиографические данные, данный регистр направлен на углубление понимания клинической полезности нагрузочной эхокардиографии при широком спектре заболеваний сердца. Ожидается, что результаты будут способствовать улучшению стратификации риска, информировать будущие исследования, основанные на гипотезах, и вносить вклад в доказательное использование нагрузочной эхокардиографии в рутинной кардиоваскулярной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SungA Bae, MD., PhD.
- Номер телефона: +821023273578
- Электронная почта: cardiobsa@yuhs.ac
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16995
- Рекрутинг
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
Контакт:
- SungA Bae
- Номер телефона: 01023273578
- Электронная почта: cardiobsa@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, направленные на клинически показанную стресс-эхокардиографию с физической нагрузкой в рамках обычной клинической практики
- Пациенты, обследуемые по поводу подозреваемого или известного ишемического заболевания сердца, или неишемического заболевания сердца, включая, но не ограничиваясь: кардиомиопатией, сердечной недостаточностью, клапанным пороком сердца, структурным заболеванием сердца
- Способность выполнять стресс-тестирование с физической нагрузкой с использованием протоколов на беговой дорожке или велоэргометре
- Наличие исходных клинических данных и интерпретируемых эхокардиографических изображений, полученных в покое и при нагрузке
- Предоставление информированного согласия или соответствие критериям для отказа от согласия в соответствии с одобрением институционального наблюдательного совета
Критерии исключения:
- Невозможность выполнения нагрузочного тестирования из-за внесердечных ограничений, таких как тяжелые ортопедические, неврологические или легочные заболевания
- Неудовлетворительное качество эхокардиографических изображений, не позволяющее значимой интерпретации изменений, вызванных нагрузкой
- Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача, делает участие неуместным или небезопасным, даже в рамках наблюдательного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
В число подходящих участников входят взрослые пациенты, направленные на стресс-эхокардиографию
К участию допускаются взрослые пациенты, направленные на нагрузочную эхокардиографию для оценки:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренной с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) будет оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) с использованием биплоскостного метода дисков (модифицированный метод Симпсона), и будет анализироваться изменение от исходного уровня до 1 года.
|
Исходный уровень и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности (СН), оцененный путем клинического анализа событий
Временное ограничение: До 1 года
|
Составная конечная точка включает сердечно-сосудистую смерть и госпитализацию по поводу ухудшения сердечной недостаточности (СН).
События будут определяться из медицинских записей и оцениваться в соответствии с предварительно установленными критериями (например, госпитализация ≥24 часов с первичным диагнозом СН, требующая внутривенных диуретиков/инотропов/вазодилататоров или механической циркуляторной/вентиляционной поддержки).
|
До 1 года
|
|
Изменение физической работоспособности (метаболические эквиваленты, МЕТ), измеряемое с помощью нагрузочного теста до появления симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Упражняемость будет оцениваться в метаболических эквивалентах (MET), полученных во время нагрузочного теста с ограничением по симптомам (например, на тредмиле или велоэргометре с использованием стандартизированного протокола).
Изменение достигнутых MET от исходного уровня до 1 года будет проанализировано.
|
Исходный уровень и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Exercise-Echo Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .