- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07367893
Registret för belastningsekokardiografi vid ischemisk och icke-ischemisk hjärtsjukdom (Exercise-Echo)
Tränings-ekokardiografi är ett allmänt använt icke-invasivt test som utvärderar hjärtats struktur och funktion under fysisk stress. Det ger viktig information om myokardischemi, hjärtprestanda, hemodynamiska responser och träningskapacitet hos patienter med ett brett spektrum av hjärtsjukdomar. Dock är verklighetsbaserade prospektiva data som integrerar tränings-ekokardiografiska fynd över både ischemisk och icke-ischemisk hjärtsjukdom fortfarande begränsade.
Detta prospektiva observationsregister syftar till att systematiskt samla kliniska, träningsrelaterade och ekokardiografiska data från patienter som genomgår kliniskt indikerad tränings-ekokardiografi. Registret inkluderar patienter med misstänkt eller etablerad ischemisk hjärtsjukdom samt de med icke-ischemiska hjärtåkommor, såsom kardiomyopatier, hjärtsvikt, klaffsjukdomar och träningsrelaterade symtom.
Den insamlade datan kommer att användas för att utvärdera träningsinducerade förändringar i hjärtats struktur och funktion, identifiera fenotyper associerade med ogynnsamma kliniska utfall och förbättra riskstratifiering i rutinmässig klinisk praxis. Registret är observationsmässigt till sin natur och förändrar inte standardiserad klinisk vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Belastningsekokardiografi är ett etablerat diagnostiskt och prognostiskt verktyg inom hjärtmedicin som ger en dynamisk bedömning av myokardiell funktion, hemodynamik och funktionell kapacitet under fysiologisk stress. Även om dess roll vid ischemisk hjärtsjukdom är välkänd, används belastningsekokardiografi i allt större utsträckning hos patienter med icke-ischemisk hjärtsjukdom, inklusive hjärtsvikt, kardiomyopatier, klafförändringar och oförklarad belastningsintolerans. Trots dess breda kliniska tillämpning är samtida prospektiva verklighetsbaserade register som utvärderar belastningsekokardiografiska fynd över både ischemisk och icke-ischemisk hjärtsjukdom sällsynta.
Registret för belastningsekokardiografi vid ischemisk och icke-ischemisk hjärtsjukdom är ett prospektivt observationsregister utformat för att samla standardiserade kliniska, belastningstest- och ekokardiografiska data från patienter som genomgår kliniskt indikerad belastningsekokardiografi på en tertiär vårdcentral. Deltagande i registret kräver inga ytterligare diagnostiska procedurer utöver rutinmässig klinisk praxis.
<Studiepopulation>
Berättigade deltagare inkluderar vuxna patienter som remitterats för belastningsekokardiografi för utvärdering av:
- Misstänkt eller känd ischemisk hjärtsjukdom
- Icke-ischemisk hjärtsjukdom, inklusive kardiomyopati, hjärtsvikt, klaffhjärtsjukdom eller strukturell hjärtsjukdom
- Belastningsrelaterade symptom såsom dyspné, bröstbesvär eller nedsatt belastningstolerans
<Datainsamling>
Registret samlar prospektivt in:
- Baslinjekliniska egenskaper, inklusive kardiovaskulära riskfaktorer och komorbiditeter
- Indikationer för belastningsekokardiografi
- Belastningstestparametrar, såsom belastningsmodalitet, arbetsbelastning, blodtrycksrespons, hjärtfrekvensrespons och symptom under belastning
- Vilande och postbelastningsekokardiografiska mätningar, inklusive vänsterkammarans systoliska och diastoliska funktion, väggrörelse, klaffhemodynamik och uppskattningar av lungtryck när tillgängligt
- Kliniskt relevanta uppföljningsutfall inhämtade genom journalgranskning
<Studieobjektiv>
De primära målen med detta register är:
- Att karakterisera belastningsinducerade ekokardiografiska responser hos patienter med ischemisk och icke-ischemisk hjärtsjukdom
- Att bedöma sambandet mellan belastningsekokardiografiska fynd och efterföljande kliniska utfall
- Att utvärdera den prognostiska värdet av belastningsekokardiografi i verklighetsbaserad klinisk praxis
<Studiedesign> Detta är ett icke-interventionellt observationsregister. Alla kliniska utvärderingar och behandlingsbeslut bestäms av behandlande läkare enligt standardvård. Inga experimentella interventioner införs som en del av denna studie.
<Betydelse> Genom att integrera belastningsprestation, hemodynamiska responser och ekokardiografiska fynd syftar detta register till att öka förståelsen för den kliniska nyttan av belastningsekokardiografi över ett brett spektrum av hjärtsjukdom. Resultaten förväntas stödja förbättrad riskstratifiering, informera framtida hypotesdrivna studier och bidra till evidensbaserad användning av belastningsekokardiografi i rutinmässig hjärtvård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SungA Bae, MD., PhD.
- Telefonnummer: +821023273578
- E-post: cardiobsa@yuhs.ac
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
- Rekrytering
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- SungA Bae
- Telefonnummer: 01023273578
- E-post: cardiobsa@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Patienter remitterade för kliniskt indikerad träningsekokardiografi som en del av rutinmässig klinisk vård
- Patienter utvärderade för misstänkt eller känd ischemisk hjärtsjukdom, eller icke-ischemisk hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till: Kardiomyopati, Hjärtsvikt, Klaffsjukdom, Strukturell hjärtsjukdom
- Förmåga att utföra träningsbaserad belastningsprovtagning med löpbands- eller cykelprotokoll
- Tillgång till baslinjekliniska data och tolkningsbara ekokardiografiska bilder erhållna under vila och träning
- Lämnande av informerat samtycke, eller berättigande till samtyckesundantag i enlighet med institutets etikprövningsnämnds godkännande
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att utföra träningsprovtagning på grund av icke-kardiologiska begränsningar, såsom allvarliga ortopediska, neurologiska eller lungsjukdomar
- Dålig ekokardiografisk bildkvalitet som inte tillåter meningsfull tolkning av träningsinducerade förändringar
- Allt tillstånd som bedöms av den behandlande läkaren göra deltagande olämpligt eller osäkert, även inom ett observationsramverk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Berättigade deltagare inkluderar vuxna patienter som remitterats för träningsekokardiografi
Berättigade deltagare inkluderar vuxna patienter som remitterats för träningsekokardiografi för utvärdering av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänsterkammarens utstötningsfraktion (LVEF) mätt med transtorakal ekokardiografi (TTE)
Tidsram: Baseline och 1 år
|
Den vänstra kammarens utstötningsfraktion (LVEF) kommer att bedömas med hjälp av transtorakal ekkardiografi (TTE) med biplanmetoden för skivor (modifierad Simpsons metod), och förändringen från baslinjen till ett år kommer att analyseras.
|
Baseline och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombination av kardiovaskulär död och sjukhusvistelse för försämrat hjärtsvikt (HF) bedömd genom klinisk händelseprövning
Tidsram: Upp till 1 år
|
Den sammansatta slutpunkten omfattar kardiovaskulär död och sjukhusinläggelse på grund av försämrad hjärtsvikt (HF).
Händelser kommer att identifieras från medicinska journaler och bedömas enligt förutbestämda kriterier (t.ex., inläggning ≥24 timmar med primär diagnos av HF som kräver intravenösa diuretika/inotroper/vasodilatorer eller mekaniskt cirkulatoriskt/ventilatoriskt stöd).
|
Upp till 1 år
|
|
Förändring i fysisk kapacitet (metaboliska ekvivalenter, MET) mätt med symtomstyrd arbetsprovning
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Träningskapaciteten kommer att bedömas som metaboliska ekvivalenter (MET) som erhålls under ett symptombegränsat träningsprov (t.ex. löpband eller cykelergometer med ett standardiserat protokoll).
Förändringen i uppnådda MET från baslinjen till 1 år kommer att analyseras.
|
Baslinje och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Exercise-Echo Registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .