- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07367893
Registreringsdatabase for belastningsechokardiografi ved iskæmisk og ikke-iskæmisk hjertesygdom (Exercise-Echo)
Registreringsdatabase for Belastningsechocardiografi ved Iskæmisk og Ikke-iskæmisk Hjertesygdom
Belastningsekkokardiografi er en bredt anvendt ikke-invasiv test, der evaluerer hjertets struktur og funktion under fysisk belastning. Den giver vigtig information om myokardieiskæmi, hjertets præstation, hemodynamiske responser og fysisk kapacitet hos patienter med et bredt spektrum af hjerteproblemer. Dog er reelle prospektive data, der integrerer belastningsekkokardiografiske fund på tværs af både iskæmisk og ikke-iskæmisk hjertesygdom, stadig begrænset.
Dette prospektive observationsregister har til formål at systematisere indsamling af kliniske, belastningsrelaterede og ekkokardiografiske data fra patienter, der gennemgår klinisk indikeret belastningsekkokardiografi. Registret inkluderer patienter med mistænkt eller konstateret iskæmisk hjertesygdom samt dem med ikke-iskæmiske hjerteproblemer, såsom kardiomyopatier, hjerteinsufficiens, klapsygdom og belastningsrelaterede symptomer.
De indsamlede data vil blive brugt til at evaluere belastningsinducerede ændringer i hjertets struktur og funktion, identificere fenotyper forbundet med uønskede kliniske udfald og forbedre risikostratificering i rutinemæssig klinisk praksis. Registret er observationsmæssigt af natur og ændrer ikke standard klinisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Beregningsekkokardiografi er et etableret diagnostisk og prognostisk værktøj i kardiovaskulær medicin, der giver en dynamisk vurdering af myokardiefunktion, hemodynamik og funktionel kapacitet under fysiologisk stress. Mens dens rolle i iskæmisk hjertesygdom er velkendt, anvendes beregningsekkokardiografi i stigende grad hos patienter med ikke-iskæmisk hjertesygdom, herunder hjertesvigt, kardiomyopatier, klapforstyrrelser og uforklaret belastningsintolerans. På trods af dens brede kliniske anvendelse er nutidige prospektive registre fra den virkelige verden, der omfattende evaluerer beregningsekkokardiografiske fund på tværs af både iskæmisk og ikke-iskæmisk hjertesygdom, sjældne.
Registret for Beregningsekkokardiografi ved Iskæmisk og Ikke-Iskæmisk Hjertesygdom er et prospektivt, observationsbaseret register designet til at indsamle standardiseret kliniske, belastningstest- og ekkokardiografiske data fra patienter, der gennemgår klinisk indikeret beregningsekkokardiografi på et tertiært behandlingscenter. Deltagelse i registret kræver ingen yderligere diagnostiske procedurer ud over rutinemæssig klinisk praksis.
<Studiepopulation>
Berettigede deltagere omfatter voksne patienter henvist til beregningsekkokardiografi til vurdering af:
- Mistænkt eller kendt iskæmisk hjertesygdom
- Ikke-iskæmisk hjertesygdom, herunder kardiomyopati, hjertesvigt, klaphjertesygdom eller strukturel hjertesygdom
- Beregningstilknyttede symptomer såsom dyspnø, brystubehag eller nedsat belastningstolerance
<Dataindsamling>
Registret indsamler prospektivt:
- Baseline kliniske karakteristika, herunder kardiovaskulære risikofaktorer og komorbiditeter
- Indikationer for beregningsekkokardiografi
- Belastningstestparametre, såsom belastningsform, arbejdsbelastning, blodtryksrespons, hjertefrekvensrespons og symptomer under belastning
- Hvile- og post-beregningsekkokardiografiske målinger, herunder venstre ventrikels systoliske og diastoliske funktion, vægbevægelse, klaphemodynamik og estimater af lungearterietryk, når tilgængelige
- Klinisk relevante opfølgningsresultater opnået gennem gennemgang af journaler
<Studieformål>
De primære formål med dette register er:
- At karakterisere beregningsinducerede ekkokardiografiske responser hos patienter med iskæmisk og ikke-iskæmisk hjertesygdom
- At vurdere sammenhængen mellem beregningsekkokardiografiske fund og efterfølgende kliniske udfald
- At evaluere den prognostiske værdi af beregningsekkokardiografi i klinisk praksis i den virkelige verden
<Studiedesign> Dette er et ikke-interventionelt, observationsbaseret register. Alle kliniske evalueringer og behandlingsbeslutninger bestemmes af de behandlende læger i henhold til standardbehandling. Ingen eksperimentelle interventioner indføres som en del af dette studie.
<Betydning> Ved at integrere beregningspræstation, hemodynamiske responser og ekkokardiografiske fund sigter dette register mod at forbedre forståelsen af den kliniske anvendelighed af beregningsekkokardiografi på tværs af et bredt spektrum af hjertesygdom. Resultaterne forventes at understøtte forbedret risikostratificering, informere fremtidige hypotesedrevne studier og bidrage til evidensbaseret brug af beregningsekkokardiografi i rutinemæssig kardiovaskulær pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SungA Bae, MD., PhD.
- Telefonnummer: +821023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
- Rekruttering
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- SungA Bae
- Telefonnummer: 01023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre
- Patienter henvist til klinisk indikeret motionsechokardiografi som en del af rutinemæssig klinisk behandling
- Patienter evalueret for mistænkt eller kendt iskæmisk hjertesygdom, eller ikke-iskæmisk hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til: Kardiomyopati, Hjertesvigt, Klapsygdom, Strukturel hjertesygdom
- Evne til at udføre motionsbaseret belastningstest ved brug af løbebånds- eller cykelprotokoller
- Tilgængelighed af baseline kliniske data og fortolkbare echokardiografiske billeder opnået under hvile og motion
- Aflæggelse af informeret samtykke, eller berettigelse til samtykkefritagelse i overensstemmelse med institutionelt gennemgangsudvalgs godkendelse
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at udføre motionstest på grund af ikke-hjertelidelsesrelaterede begrænsninger, såsom alvorlige ortopædiske, neurologiske eller lungeforhold
- Dårlig echokardiografisk billedkvalitet, der ikke tillader meningsfuld fortolkning af motionsinducerede ændringer
- Enhver tilstand, som den behandlende læge vurderer gør deltagelse upassende eller usikker, selv inden for en observationsramme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Berettigede deltagere inkluderer voksne patienter henvist til motionsekkokardiografi
Kvalificerede deltagere omfatter voksne patienter henvist til motionsekokardiografi til vurdering af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) målt ved transtorakal ekkokardiografi (TTE)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Venstresidig ejektionsfraktion (LVEF) vil blive vurderet ved transtorakal ekkokardiografi (TTE) ved brug af biplan diskmemetoden (modificeret Simpsons metode), og ændringen fra baseline til 1 år vil blive analyseret.
|
Baseline og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af dødsfald af kardiovaskulære årsager og indlæggelse for forværret hjertesvigt (HF) vurderet ved klinisk hændelsesgodkendelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
Den sammensatte endeomfatter kardiovaskulær død og indlæggelse for forværret hjertesvigt (HF).
Begivenheder vil blive identificeret fra journaler og bedømt i henhold til foruddefinerede kriterier (f.eks. indlæggelse ≥24 timer med primær diagnose af HF, der kræver intravenøs diuretika/inotroper/vasodilatorer eller mekanisk cirkulatorisk/ventilatorisk støtte).
|
Op til 1 år
|
|
Ændring i motionskapacitet (metabolskækvivalenter, MET) målt ved symptombegrænset motionstest
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Øvelseskapaciteten vil blive vurderet som metaboliske ækvivalenter (METs) opnået under en symptombegrænset øvelsestest (f.eks. løbebånd eller cykelergometer ved brug af en standardiseret protokol).
Ændringen i opnåede METs fra baseline til 1 år vil blive analyseret. |
Baseline og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Exercise-Echo Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskaemisk hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet