- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07369219
Sairaanhoitajien hoitointervention vaikutus suoliston avauksen potilaiden lopputuloksiin tehostetun toipumisen viitekehyksessä
Soidon interventioiden vaikutuksen tutkiminen potilastuloksiin ja kotihoidon hallintaan stoma-potilailla, jotka saavat tehostetun toipumisen periaatteisiin perustuvaa hoitoa: sekamenetelmätutkimus
Suolistosyöpä on yksi maailman yleisimmistä syövistä ja vaikuttaa joka vuosi suureen määrään ihmisiä. Kirurginen toimenpide ja neoadjuvantti hoito ovat useimmiten ensisijaisia hoitomuotoja, ja väliaikainen tai pysyvä stooma avataan usein. Hoito-itsessään, taudista tai stomasta saattaa aiheutua vaikeasti hallittavia komplikaatioita. Vaikeasti hallittavat komplikaatiot sisältävät suuren riskin uudelleen sairaalahoitoon joutumiselle. Potilaat saavat rajoitettua tukea siirtymävaiheessa sairaalasta kotiin ja kotona. Potilaat ja heidän omaisensa ovat usein yksin kotihoidon hallinnassa rutiinitarkastusprosessiin saakka. Erityisesti kotiutukseen huonosti valmistautuneet ja stomahoidossa riittämättömät potilaat eivät välttämättä tiedä, kuinka soveltaa hoitokäytäntöjä tänä aikana kotona ja mihin tilanteisiin tulisi kiinnittää huomiota komplikaatioiden sattuessa. Sairaalassa hyvin hallittavissa olevat tilanteet voivat pahentua, kun potilas palaa kotiin, ja voivat aiheuttaa suunnittelemattomia uusia sairaalahoitojaksoja, jos seurantaa ei ole riittävästi. Riittämätön potilasseuranta leikkauksen jälkeen saattaa aiheuttaa potilaille ahdistusta ja siten johtaa uudelleen sairaalahoitoon kotihoidon prosessin hallitsemattomuuden vuoksi.
Vaikka tiedetään, että sairaalassaoloaika lyhenee kehittyneillä parannusehdotuksilla, erilaiset tulokset ovat huomionarvoisia tutkimuksissa sairaalahoitojen uusimisista, uusileikkauksista, kehittyvistä komplikaatioista ja selviytymisestä. Koska potilaiden hoitotarpeet kirurgisen toimenpiteen jälkeen vaihtelevat, on tarve yksilöllisille ja näyttöön perustuville ehdotuksille. Tällä hetkellä kehittyneet parannusehdotukset eivät sisällä vastausta kysymykseen ja tiekarttaa siitä, kuinka potilaita seurataan kotona kotiutumisen jälkeen. Kirurgista matkaa tulisi seurata kattavien hoitosovellusvaiheiden avulla, jotka ovat jatkumoa näyttöön perustuville käytännöille potilaan sairaalaan saapumishetkestä alkaen, jotta he tuntisivat, etteivät ole yksin toipumisprosessissa, jonka he viettävät kotona kotiutumisen jälkeen. Kotihoidon hallinnan tarjoaminen on tärkeää toipumisprosessin jatkuvuuden kannalta. Vaikka kirjallisuudessa on käytössä erilaisia sovellusmalleja kotiutusprosessin valmistelua ja seurantaa varten, ei ole löydetty tutkimusta, joka keskittyisi kattavaan kotiutusvalmisteluun ja stomapotilaiden kotihoidon hallintaan kehittyneiden toipumissuosituksien mukaisesti hoidettuna. Tässä mielessä uskotaan, että tutkimus on perustavanlaatuinen neljännen vaiheen, kotiutumisen jälkeisen kotihoidon hallinnan kehittämisen kannalta, joka on jatkumoa leikkausta edeltävälle, leikkauksen aikaiselle ja leikkauksen jälkeiselle prosessille kuten kehittyneissä toipumissuosituksissa ja kirjallisuuden aukko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34050
- Acıbadem Maslak Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Pystyä kommunikoimaan turkiksi
- Ei ole näkö- tai kuulovammaa
- Suunniteltu paksusuolen leikkaus edistyneiden hoitosuosituksen mukaisesti, jossa peräsuolensyövän vuoksi avataan ensimmäistä kertaa stomia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät täyttäneet sisällytyskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control Group
Routine information, standard care, and follow-up after hospital discharge.
|
Routine postoperative care and standard hospital discharge education are provided in accordance with institutional protocols.
Routine care includes a general postoperative recovery assessment, complication screening, and standard follow-up visits without AI-assisted video training or a scheduled telephone follow-up program.
|
|
Kokeellinen: intervention group
A structured, AI-powered, video-based discharge education program is supported by scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-surgery.
An in-depth qualitative interview is also conducted on day 30.
|
A structured discharge education program is supported by video-based training and scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-operatively.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KATZ Päivittäisten Toimintojen (ADL) Asteikko
Aikaikkuna: Alkutila (ennen kotiuttamista) ja 30. leikkauspäivä
|
Jos henkilö pystyy suorittamaan ADL-toimintojaan itsenäisesti, hänelle annetaan 3 pistettä. Jos hän tarvitsee osittaista apua, hänelle annetaan 2 pistettä. Jos hän ei pysty suorittamaan toimintoa lainkaan, hänelle annetaan 1 piste, ja arviointi tehdään sen mukaisesti.
Tämän asteikon mukaisessa arvioinnissa 0-6 pistettä arvioidaan riippuvaiseksi, 7-12 pistettä osittain riippuvaiseksi ja 13-18 pistettä itsenäiseksi.
Näin ollen asteikolta saatavan pistemäärän kasvaessa riippuvuus vähenee.
|
Alkutila (ennen kotiuttamista) ja 30. leikkauspäivä
|
|
Päästövalmiusskala
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää potilaan sairaalajakson alkamispäivän jälkeen.
|
Jos mittakaavaulottuvuuspistemäärä oli ≥7, potilasta pidettiin kotiutumisvalmiina, ja jos se oli <7, häntä pidettiin ei-valmiina.
|
Enintään 30 päivää potilaan sairaalajakson alkamispäivän jälkeen.
|
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Aikaikkuna: Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
|
The scale is a 5-point Likert-type scale consisting of 36 items, scored between 0 and 4. While the original scale included sub-dimensions of symptoms, emotions, physical functions, and social functions, the factor analysis conducted in the Turkish validity study revealed a 7-factor structure (sub-dimensions).
The total score obtainable from the scale ranges from 0 to 144.
A higher total score on the scale indicates an improvement in the patient's quality of life specific to the gastrointestinal system and an improvement in their health status.
|
Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassaolopäivä
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää potilaan sairaalahoitopäivän jälkeen.
|
Enintään 30 päivää potilaan sairaalahoitopäivän jälkeen.
|
|
komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 30. postoperatiiviseen päivään saakka
|
Enintään 30. postoperatiiviseen päivään saakka
|
|
Uudelleenottaminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Jo A, Wilson MZ. From Diversion to Permanence: Trends in Ostomy Creation in Rectal Cancer Surgery. J Clin Med. 2025 Mar 12;14(6):1913. doi: 10.3390/jcm14061913.
- Wang S, Li AJ, Jiang HH, Lin Y, Ding HB. Sphincter-preserving surgical techniques in low rectal cancer management: A systematic review of contemporary evidence. World J Gastrointest Surg. 2025 Jul 27;17(7):107525. doi: 10.4240/wjgs.v17.i7.107525.
- Lee L, Eustache J, Baldini G, Liberman AS, Charlebois P, Stein B, Fiore JF Jr, Feldman LS. Enhanced Recovery 2.0 - Same Day Discharge With Mobile App Follow-up After Minimally Invasive Colorectal Surgery. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e812-e818. doi: 10.1097/SLA.0000000000004962. Epub 2021 Jun 2.
- Takchi R, Williams GA, Brauer D, Stoentcheva T, Wolf C, Van Anne B, Woolsey C, Hawkins WG. Extending Enhanced Recovery after Surgery Protocols to the Post-Discharge Setting: A Phone Call Intervention to Support Patients after Expedited Discharge after Pancreaticoduodenectomy. Am Surg. 2020 Jan 1;86(1):42-48.
- Gustafsson UO, Rockall TA, Wexner S, How KY, Emile S, Marchuk A, Fawcett WJ, Sioson M, Riedel B, Chahal R, Balfour A, Baldini G, de Groof EJ, Romagnoli S, Coca-Martinez M, Grass F, Brindle M, Hubner M. Guidelines for perioperative care in elective colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations 2025. Surgery. 2025 Aug;184:109397. doi: 10.1016/j.surg.2025.109397. Epub 2025 Jun 29. No abstract available.
- Storm M, Morken IM, Austin RC, Nordfonn O, Wathne HB, Urstad KH, Karlsen B, Dalen I, Gjeilo KH, Richardson A, Elwyn G, Bru E, Soreide JA, Korner H, Mo R, Stromberg A, Luras H, Husebo AML. Evaluation of the nurse-assisted eHealth intervention 'eHealth@Hospital-2-Home' on self-care by patients with heart failure and colorectal cancer post-hospital discharge: protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2024 Jan 4;24(1):18. doi: 10.1186/s12913-023-10508-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolen kasvaimet
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lasten terveyspalvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Varhainen interventio, koulutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Approval number 2026-07/290
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .