- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07369219
Efeito de uma Intervenção de Cuidados de Enfermagem nos Resultados de Pacientes com Estoma no Âmbito de um Programa de Recuperação Acelerada
Investigação do Efeito de uma Intervenção de Cuidados Implementada em Pacientes com Estomia Recebendo Cuidados Baseados em Proposições de Recuperação Melhorada nos Resultados dos Pacientes e na Gestão dos Cuidados Domiciliários: Um Estudo de Métodos Mistos
O cancro colorectal é um dos cancros mais comuns no mundo e afeta um grande número de pessoas todos os anos. A intervenção cirúrgica e o tratamento neoadjuvante são maioritariamente preferidos para o tratamento, sendo frequentemente aberto um estoma temporário ou permanente. Podem surgir complicações difíceis de gerir devido ao próprio tratamento, à doença ou ao estoma. As complicações difíceis de gerir apresentam um elevado risco de re-hospitalização. Os pacientes recebem apoio limitado durante a transição do hospital para casa e em casa. Os pacientes e os seus familiares estão frequentemente sozinhos na gestão dos cuidados domiciliários até ao processo de consulta de rotina. Especialmente os pacientes que não estão bem preparados para a alta e são inadequados na gestão do estoma podem não saber como aplicar práticas de cuidados durante este período em casa e as situações a que devem prestar atenção em caso de complicações. Condições que podem ser bem geridas no hospital podem sair do controlo quando o paciente vai para casa e podem causar re-internamentos não planeados no hospital se não houver acompanhamento suficiente. O acompanhamento inadequado do paciente após a cirurgia pode causar ansiedade nos pacientes e, portanto, pode causar re-hospitalização devido à incapacidade de gerir o processo de cuidados domiciliários de forma controlada.
Embora se saiba que a duração da estadia hospitalar é encurtada com sugestões de melhoria avançadas, resultados diferentes são notáveis em estudos sobre readmissões hospitalares, reoperações, complicações em desenvolvimento e sobrevivência. Uma vez que as necessidades de cuidados dos pacientes após a intervenção cirúrgica variam, há necessidade de sugestões individualizadas e apoiadas por evidências. Atualmente, as sugestões de melhoria avançadas não incluem a resposta à pergunta e ao roteiro de como os pacientes serão acompanhados em casa após a alta. A jornada cirúrgica deve ser acompanhada com passos abrangentes de aplicação de cuidados que sejam uma continuação das práticas baseadas em evidências que começam no momento em que o paciente é admitido no hospital, fazendo-os sentir que não estão sozinhos durante o processo de recuperação que passarão em casa após a alta. A prestação de gestão de cuidados domiciliários é importante para a continuidade do processo de recuperação. Embora existam vários modelos de aplicação utilizados na literatura com o objetivo de preparar e acompanhar o processo de alta, não foi encontrado nenhum estudo que se concentre na preparação abrangente para a alta e na gestão de cuidados domiciliários de pacientes com estoma que recebem cuidados de acordo com recomendações de recuperação avançada. Neste sentido, acredita-se que o estudo será um estudo fundamental em termos de desenvolvimento de uma quarta fase, a gestão de cuidados domiciliários pós-alta, que é a continuação do processo pré, intra e pós-operatório, tal como incluído nas diretrizes de recuperação avançada e uma lacuna na literatura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34050
- Acıbadem Maslak Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Aceitar participar no estudo
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Ser capaz de comunicar em turco
- Não ter deficiência visual ou auditiva
- Ter uma estomia aberta pela primeira vez devido a cancro colorretal, com cirurgia colorretal eletiva em conformidade com recomendações de tratamento avançado
Critérios de Exclusão:
- doentes que não cumpriram os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Control Group
Routine information, standard care, and follow-up after hospital discharge.
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Routine postoperative care and standard hospital discharge education are provided in accordance with institutional protocols.
Routine care includes a general postoperative recovery assessment, complication screening, and standard follow-up visits without AI-assisted video training or a scheduled telephone follow-up program.
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Experimental: intervention group
A structured, AI-powered, video-based discharge education program is supported by scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-surgery.
An in-depth qualitative interview is also conducted on day 30.
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A structured discharge education program is supported by video-based training and scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-operatively.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala KATZ de Atividades de Vida Diária (AVD)
Prazo: Baseline (pré-alta) e dia pós-operatório 30
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Se o indivíduo conseguir realizar as suas AVD de forma independente, recebe 3 pontos; se for parcialmente assistido, recebe 2 pontos; se não conseguir fazê-las de todo, recebe 1 ponto, e a avaliação é feita em conformidade.
Na avaliação realizada de acordo com esta escala, 0-6 pontos são avaliados como dependente, 7-12 pontos como parcialmente dependente e 13-18 pontos como independente.
Consequentemente, à medida que a pontuação obtida na escala aumenta, a dependência diminui.
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Baseline (pré-alta) e dia pós-operatório 30
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Escala de Prontidão para Alta
Prazo: Até 30 dias após a data de hospitalização do paciente.
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Se a pontuação das dimensões da escala fosse ≥7, o doente era considerado pronto para alta, e se fosse <7, era considerado não pronto.
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Até 30 dias após a data de hospitalização do paciente.
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Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Prazo: Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
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The scale is a 5-point Likert-type scale consisting of 36 items, scored between 0 and 4. While the original scale included sub-dimensions of symptoms, emotions, physical functions, and social functions, the factor analysis conducted in the Turkish validity study revealed a 7-factor structure (sub-dimensions).
The total score obtainable from the scale ranges from 0 to 144.
A higher total score on the scale indicates an improvement in the patient's quality of life specific to the gastrointestinal system and an improvement in their health status.
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Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dia de internamento hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a data de hospitalização do paciente.
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Até 30 dias após a data de hospitalização do paciente.
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complicações
Prazo: Até ao dia pós-operatório 30
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Até ao dia pós-operatório 30
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Readmissão
Prazo: No prazo de 30 dias após a alta
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No prazo de 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Jo A, Wilson MZ. From Diversion to Permanence: Trends in Ostomy Creation in Rectal Cancer Surgery. J Clin Med. 2025 Mar 12;14(6):1913. doi: 10.3390/jcm14061913.
- Wang S, Li AJ, Jiang HH, Lin Y, Ding HB. Sphincter-preserving surgical techniques in low rectal cancer management: A systematic review of contemporary evidence. World J Gastrointest Surg. 2025 Jul 27;17(7):107525. doi: 10.4240/wjgs.v17.i7.107525.
- Lee L, Eustache J, Baldini G, Liberman AS, Charlebois P, Stein B, Fiore JF Jr, Feldman LS. Enhanced Recovery 2.0 - Same Day Discharge With Mobile App Follow-up After Minimally Invasive Colorectal Surgery. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e812-e818. doi: 10.1097/SLA.0000000000004962. Epub 2021 Jun 2.
- Takchi R, Williams GA, Brauer D, Stoentcheva T, Wolf C, Van Anne B, Woolsey C, Hawkins WG. Extending Enhanced Recovery after Surgery Protocols to the Post-Discharge Setting: A Phone Call Intervention to Support Patients after Expedited Discharge after Pancreaticoduodenectomy. Am Surg. 2020 Jan 1;86(1):42-48.
- Gustafsson UO, Rockall TA, Wexner S, How KY, Emile S, Marchuk A, Fawcett WJ, Sioson M, Riedel B, Chahal R, Balfour A, Baldini G, de Groof EJ, Romagnoli S, Coca-Martinez M, Grass F, Brindle M, Hubner M. Guidelines for perioperative care in elective colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations 2025. Surgery. 2025 Aug;184:109397. doi: 10.1016/j.surg.2025.109397. Epub 2025 Jun 29. No abstract available.
- Storm M, Morken IM, Austin RC, Nordfonn O, Wathne HB, Urstad KH, Karlsen B, Dalen I, Gjeilo KH, Richardson A, Elwyn G, Bru E, Soreide JA, Korner H, Mo R, Stromberg A, Luras H, Husebo AML. Evaluation of the nurse-assisted eHealth intervention 'eHealth@Hospital-2-Home' on self-care by patients with heart failure and colorectal cancer post-hospital discharge: protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2024 Jan 4;24(1):18. doi: 10.1186/s12913-023-10508-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Neoplasias colônicas
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Intervenção precoce, educacional
Outros números de identificação do estudo
- Approval number 2026-07/290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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