- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07369219
Vliv ošetřovatelské péče na výsledky pacientů se stomií v rámci programu zrychleného zotavení
Studium vlivu ošetřovatelské intervence implementované u pacientů se stomií, kteří jsou léčeni na základě principů vylepšeného zotavení, na výsledky pacientů a management domácí péče: Studie smíšenými metodami
Kolorektální karcinom je jedním z nejčastějších nádorových onemocnění na světě a každý rok postihuje velký počet lidí. Pro léčbu jsou většinou upřednostňovány chirurgický zákrok a neoadjuvantní léčba, přičemž se často vytváří dočasná nebo trvalá stomie. Komplikace, které je obtížné zvládnout, mohou vzniknout v důsledku samotné léčby, onemocnění nebo stomie. Komplikace, které je obtížné zvládnout, nesou vysoké riziko opětovné hospitalizace. Pacienti během přechodu z nemocnice do domácího prostředí a doma dostávají omezenou podporu. Pacienti a jejich příbuzní jsou často sami při zvládání domácí péče až do procesu rutinní kontroly. Zejména pacienti, kteří nejsou na propuštění dobře připraveni a kteří jsou nedostateční v péči o stomii, nemusí vědět, jak v tomto období doma aplikovat postupy péče a na jaké situace by měli v případě komplikací dávat pozor. Stavy, které lze v nemocnici dobře zvládnout, se mohou vymknout kontrole, když pacient odejde domů, a při nedostatečném sledování mohou způsobit neplánované opětovné přijetí do nemocnice. Nedostatečné sledování pacienta po operaci může u pacientů vyvolat úzkost, a proto může způsobit opětovnou hospitalizaci kvůli neschopnosti zvládat proces domácí péče kontrolovaným způsobem.
Ačkoli je známo, že délka pobytu v nemocnici se s pokročilými doporučeními pro zlepšení zkracuje, ve studiích o opětovných přijetích do nemocnice, reoperacích, rozvíjejících se komplikacích a přežití jsou patrné odlišné výsledky. Vzhledem k tomu, že potřeby péče o pacienty po chirurgickém zákroku se liší, je zapotřebí individualizovaných a důkazy podložených doporučení. V současné době pokročilá doporučení pro zlepšení nezahrnují odpověď na otázku a plán, jak budou pacienti po propuštění sledováni doma. Chirurgická cesta by měla být sledována komplexními kroky aplikace péče, které jsou pokračováním praxí založených na důkazech, jež začínají od okamžiku, kdy je pacient přijat do nemocnice, a dávají mu pocit, že během procesu zotavení, který stráví doma po propuštění, není sám. Poskytování řízení domácí péče je důležité pro kontinuitu procesu zotavení. Ačkoli v literatuře existují různé aplikační modely používané za účelem přípravy a sledování procesu propuštění, nebyla nalezena žádná studie, která by se zaměřovala na komplexní přípravu na propuštění a řízení domácí péče u pacientů se stomií, kteří dostávají péči v souladu s pokročilými doporučeními pro zlepšení. V tomto smyslu se věří, že tato studie bude zásadní studií z hlediska vývoje čtvrté fáze, řízení domácí péče po propuštění, která je pokračováním předoperačního, intraoperačního a pooperačního procesu, jak je zahrnuto v pokročilých doporučeních pro zlepšení, a která představuje mezeru v literatuře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34050
- Acıbadem Maslak Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Souhlas s účastí ve studii
- Být ve věku 18 let nebo starší
- Být schopen komunikovat v turečtině
- Nemít zrakové ani sluchové postižení
- Elektivní kolorektální chirurgie v souladu s pokročilými léčebnými doporučeními Založení stomatu poprvé z důvodu kolorektálního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nesplňovali kritéria zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Rutinní propouštěcí edukace v nemocnici, obvyklá následná péče o stomii a standardní pooperační monitorování bez dodatečné strukturované vzdělávací brožury nebo plánované telefonické následné péče.
|
Rutinní poporodní péče o stomii a standardní edukační program při propuštění z nemocnice poskytované podle institucionálních protokolů.
Obvyklá péče zahrnuje rutinní monitorování místa stomie, obecné pooperační hodnocení zotavení, screening komplikací a standardní kontrolní návštěvy bez strukturovaného edukačního sešitu nebo plánovaného telefonického sledovacího programu.
|
|
Experimentální: intervenční skupina
Strukturovaný edukační program při propuštění podpořený brožurou pro domácí péči a plánovaným telefonickým sledováním 3., 7., 10. a 30. den po operaci.
|
Strukturovaný program edukace při propuštění podpořený brožurou pro domácí péči a plánovaným telefonickým sledováním v pooperačních dnech 3, 7, 10 a 30.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KATZ škála aktivit denního života (ADL)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před propuštěním) a 30. pooperační den
|
Pokud může jedinec vykonávat své ADL samostatně, je mu uděleno 3 body, pokud je mu poskytována částečná asistence, je mu uděleno 2 body, pokud to nemůže dělat vůbec, je mu udělen 1 bod a hodnocení se provádí podle toho.
Při hodnocení provedeném podle této škály se 0-6 bodů hodnotí jako závislé, 7-12 bodů jako částečně závislé a 13-18 bodů jako nezávislé. Podle toho, jak se zvyšuje skóre získané ze škály, se snižuje závislost. |
Výchozí hodnoty (před propuštěním) a 30. pooperační den
|
|
EORTC QLQ-C30 Škála kvality života
Časové okno: Výchozí (před propuštěním) a 30. pooperační den
|
Nejnižší celkové skóre, které mohou pacienti získat z funkčního skóre, symptomového skóre a skóre celkového zdraví, je 0, a nejvyšší skóre je 100.
Vysoké skóre z funkčních škál ukazuje na zdravou funkční úroveň, vysoké skóre ze škály celkového zdravotního stavu ukazuje na vysokou kvalitu života a vysoké skóre z symptomové škály ukazuje, že symptomy jsou prožívány intenzivně a úroveň problému je vysoká.
|
Výchozí (před propuštěním) a 30. pooperační den
|
|
Škála sebeúčinnosti stomie
Časové okno: Baseline (pred propuštěním) a 30. pooperační den
|
Celkové skóre škály se pohybuje od 22 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou úroveň sebeúčinnosti pacientů.
|
Baseline (pred propuštěním) a 30. pooperační den
|
|
Škála připravenosti k propuštění
Časové okno: Až do 30 dnů po datu hospitalizace pacienta.
|
Pokud byl celkový skóre škály ≥7, pacient byl považován za připraveného k propuštění, a pokud bylo <7, nebyl považován za připraveného.
|
Až do 30 dnů po datu hospitalizace pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Den hospitalizace
Časové okno: Až do 30 dnů po datu hospitalizace pacienta.
|
Až do 30 dnů po datu hospitalizace pacienta.
|
|
komplikace
Časové okno: Až do 30. pooperačního dne
|
Až do 30. pooperačního dne
|
|
Přečtení
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Do 30 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Storm M, Morken IM, Austin RC, Nordfonn O, Wathne HB, Urstad KH, Karlsen B, Dalen I, Gjeilo KH, Richardson A, Elwyn G, Bru E, Soreide JA, Korner H, Mo R, Stromberg A, Luras H, Husebo AML. Evaluation of the nurse-assisted eHealth intervention 'eHealth@Hospital-2-Home' on self-care by patients with heart failure and colorectal cancer post-hospital discharge: protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2024 Jan 4;24(1):18. doi: 10.1186/s12913-023-10508-5.
- Lin L, Fang Y, Wei Y, Huang F, Zheng J, Xiao H. The effects of a nurse-led discharge planning on the health outcomes of colorectal cancer patients with stomas: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2024 Jul;155:104769. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2024.104769. Epub 2024 Apr 5.
- van Rooijen S, Carli F, Dalton S, Thomas G, Bojesen R, Le Guen M, Barizien N, Awasthi R, Minnella E, Beijer S, Martinez-Palli G, van Lieshout R, Gogenur I, Feo C, Johansen C, Scheede-Bergdahl C, Roumen R, Schep G, Slooter G. Multimodal prehabilitation in colorectal cancer patients to improve functional capacity and reduce postoperative complications: the first international randomized controlled trial for multimodal prehabilitation. BMC Cancer. 2019 Jan 22;19(1):98. doi: 10.1186/s12885-018-5232-6.
- Li MZ, Wu WH, Li L, Zhou XF, Zhu HL, Li JF, He YL. Is ERAS effective and safe in laparoscopic gastrectomy for gastric carcinoma? A meta-analysis. World J Surg Oncol. 2018 Jan 26;16(1):17. doi: 10.1186/s12957-018-1309-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Approval number 2025-03/147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní udržovací terapie
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko