- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07369219
Vliv ošetřovatelské péče na výsledky pacientů se stomií v rámci programu zrychleného zotavení
Studium vlivu ošetřovatelské intervence implementované u pacientů se stomií, kteří jsou léčeni na základě principů vylepšeného zotavení, na výsledky pacientů a management domácí péče: Studie smíšenými metodami
Kolorektální karcinom je jedním z nejčastějších nádorových onemocnění na světě a každý rok postihuje velký počet lidí. Pro léčbu jsou většinou upřednostňovány chirurgický zákrok a neoadjuvantní léčba, přičemž se často vytváří dočasná nebo trvalá stomie. Komplikace, které je obtížné zvládnout, mohou vzniknout v důsledku samotné léčby, onemocnění nebo stomie. Komplikace, které je obtížné zvládnout, nesou vysoké riziko opětovné hospitalizace. Pacienti během přechodu z nemocnice do domácího prostředí a doma dostávají omezenou podporu. Pacienti a jejich příbuzní jsou často sami při zvládání domácí péče až do procesu rutinní kontroly. Zejména pacienti, kteří nejsou na propuštění dobře připraveni a kteří jsou nedostateční v péči o stomii, nemusí vědět, jak v tomto období doma aplikovat postupy péče a na jaké situace by měli v případě komplikací dávat pozor. Stavy, které lze v nemocnici dobře zvládnout, se mohou vymknout kontrole, když pacient odejde domů, a při nedostatečném sledování mohou způsobit neplánované opětovné přijetí do nemocnice. Nedostatečné sledování pacienta po operaci může u pacientů vyvolat úzkost, a proto může způsobit opětovnou hospitalizaci kvůli neschopnosti zvládat proces domácí péče kontrolovaným způsobem.
Ačkoli je známo, že délka pobytu v nemocnici se s pokročilými doporučeními pro zlepšení zkracuje, ve studiích o opětovných přijetích do nemocnice, reoperacích, rozvíjejících se komplikacích a přežití jsou patrné odlišné výsledky. Vzhledem k tomu, že potřeby péče o pacienty po chirurgickém zákroku se liší, je zapotřebí individualizovaných a důkazy podložených doporučení. V současné době pokročilá doporučení pro zlepšení nezahrnují odpověď na otázku a plán, jak budou pacienti po propuštění sledováni doma. Chirurgická cesta by měla být sledována komplexními kroky aplikace péče, které jsou pokračováním praxí založených na důkazech, jež začínají od okamžiku, kdy je pacient přijat do nemocnice, a dávají mu pocit, že během procesu zotavení, který stráví doma po propuštění, není sám. Poskytování řízení domácí péče je důležité pro kontinuitu procesu zotavení. Ačkoli v literatuře existují různé aplikační modely používané za účelem přípravy a sledování procesu propuštění, nebyla nalezena žádná studie, která by se zaměřovala na komplexní přípravu na propuštění a řízení domácí péče u pacientů se stomií, kteří dostávají péči v souladu s pokročilými doporučeními pro zlepšení. V tomto smyslu se věří, že tato studie bude zásadní studií z hlediska vývoje čtvrté fáze, řízení domácí péče po propuštění, která je pokračováním předoperačního, intraoperačního a pooperačního procesu, jak je zahrnuto v pokročilých doporučeních pro zlepšení, a která představuje mezeru v literatuře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34050
- Acıbadem Maslak Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Souhlas s účastí ve studii
- Být ve věku 18 let nebo starší
- Být schopen komunikovat v turečtině
- Nemít zrakové ani sluchové postižení
- Elektivní kolorektální chirurgie v souladu s pokročilými léčebnými doporučeními Založení stomatu poprvé z důvodu kolorektálního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nesplňovali kritéria zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control Group
Routine information, standard care, and follow-up after hospital discharge.
|
Routine postoperative care and standard hospital discharge education are provided in accordance with institutional protocols.
Routine care includes a general postoperative recovery assessment, complication screening, and standard follow-up visits without AI-assisted video training or a scheduled telephone follow-up program.
|
|
Experimentální: intervention group
A structured, AI-powered, video-based discharge education program is supported by scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-surgery.
An in-depth qualitative interview is also conducted on day 30.
|
A structured discharge education program is supported by video-based training and scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-operatively.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KATZ škála aktivit denního života (ADL)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před propuštěním) a 30. pooperační den
|
Pokud může jedinec vykonávat své ADL samostatně, je mu uděleno 3 body, pokud je mu poskytována částečná asistence, je mu uděleno 2 body, pokud to nemůže dělat vůbec, je mu udělen 1 bod a hodnocení se provádí podle toho.
Při hodnocení provedeném podle této škály se 0-6 bodů hodnotí jako závislé, 7-12 bodů jako částečně závislé a 13-18 bodů jako nezávislé. Podle toho, jak se zvyšuje skóre získané ze škály, se snižuje závislost. |
Výchozí hodnoty (před propuštěním) a 30. pooperační den
|
|
Škála připravenosti k propuštění
Časové okno: Až do 30 dnů po datu hospitalizace pacienta.
|
Pokud byl celkový skóre škály ≥7, pacient byl považován za připraveného k propuštění, a pokud bylo <7, nebyl považován za připraveného.
|
Až do 30 dnů po datu hospitalizace pacienta.
|
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Časové okno: Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
|
The scale is a 5-point Likert-type scale consisting of 36 items, scored between 0 and 4. While the original scale included sub-dimensions of symptoms, emotions, physical functions, and social functions, the factor analysis conducted in the Turkish validity study revealed a 7-factor structure (sub-dimensions).
The total score obtainable from the scale ranges from 0 to 144.
A higher total score on the scale indicates an improvement in the patient's quality of life specific to the gastrointestinal system and an improvement in their health status.
|
Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Den hospitalizace
Časové okno: Až do 30 dnů po datu hospitalizace pacienta.
|
Až do 30 dnů po datu hospitalizace pacienta.
|
|
komplikace
Časové okno: Až do 30. pooperačního dne
|
Až do 30. pooperačního dne
|
|
Přečtení
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Do 30 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Jo A, Wilson MZ. From Diversion to Permanence: Trends in Ostomy Creation in Rectal Cancer Surgery. J Clin Med. 2025 Mar 12;14(6):1913. doi: 10.3390/jcm14061913.
- Wang S, Li AJ, Jiang HH, Lin Y, Ding HB. Sphincter-preserving surgical techniques in low rectal cancer management: A systematic review of contemporary evidence. World J Gastrointest Surg. 2025 Jul 27;17(7):107525. doi: 10.4240/wjgs.v17.i7.107525.
- Lee L, Eustache J, Baldini G, Liberman AS, Charlebois P, Stein B, Fiore JF Jr, Feldman LS. Enhanced Recovery 2.0 - Same Day Discharge With Mobile App Follow-up After Minimally Invasive Colorectal Surgery. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e812-e818. doi: 10.1097/SLA.0000000000004962. Epub 2021 Jun 2.
- Takchi R, Williams GA, Brauer D, Stoentcheva T, Wolf C, Van Anne B, Woolsey C, Hawkins WG. Extending Enhanced Recovery after Surgery Protocols to the Post-Discharge Setting: A Phone Call Intervention to Support Patients after Expedited Discharge after Pancreaticoduodenectomy. Am Surg. 2020 Jan 1;86(1):42-48.
- Gustafsson UO, Rockall TA, Wexner S, How KY, Emile S, Marchuk A, Fawcett WJ, Sioson M, Riedel B, Chahal R, Balfour A, Baldini G, de Groof EJ, Romagnoli S, Coca-Martinez M, Grass F, Brindle M, Hubner M. Guidelines for perioperative care in elective colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations 2025. Surgery. 2025 Aug;184:109397. doi: 10.1016/j.surg.2025.109397. Epub 2025 Jun 29. No abstract available.
- Storm M, Morken IM, Austin RC, Nordfonn O, Wathne HB, Urstad KH, Karlsen B, Dalen I, Gjeilo KH, Richardson A, Elwyn G, Bru E, Soreide JA, Korner H, Mo R, Stromberg A, Luras H, Husebo AML. Evaluation of the nurse-assisted eHealth intervention 'eHealth@Hospital-2-Home' on self-care by patients with heart failure and colorectal cancer post-hospital discharge: protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2024 Jan 4;24(1):18. doi: 10.1186/s12913-023-10508-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary tlustého střeva
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Služby zdraví dětí
- Komunitní zdravotnické služby
- Preventivní zdravotní služby
- Včasný zásah, vzdělávací
Další identifikační čísla studie
- Approval number 2026-07/290
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .