- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07369219
Effetto di un intervento di assistenza infermieristica sugli esiti dei pazienti con stomia all'interno di un quadro di recupero accelerato
Indagine sull'Effetto di un Intervento Assistenziale Implementato nei Pazienti con Stomia che Ricevono Cura Basata su Proposizioni di Recupero Accelerato sugli Esiti del Paziente e sulla Gestione dell'Assistenza Domiciliare: Uno Studio a Metodi Misti
Il cancro del colon-retto è uno dei tumori più comuni al mondo e colpisce un gran numero di persone ogni anno. L'intervento chirurgico e il trattamento neoadiuvante sono per lo più preferiti per il trattamento, e spesso viene aperta una stomia temporanea o permanente. Complicazioni difficili da gestire possono sorgere a causa del trattamento stesso, della malattia o della stomia. Le complicazioni difficili da gestire comportano un alto rischio di riospedalizzazione. I pazienti ricevono un supporto limitato durante la transizione dall'ospedale a casa e a domicilio. I pazienti e i loro parenti sono spesso soli nella gestione delle cure domiciliari fino al processo di controllo di routine. Soprattutto i pazienti che non sono ben preparati per la dimissione e inadeguati nella gestione della stomia potrebbero non sapere come applicare le pratiche di cura durante questo periodo a casa e le situazioni a cui dovrebbero prestare attenzione in caso di complicazioni. Condizioni che possono essere gestite bene in ospedale potrebbero sfuggire al controllo quando il paziente torna a casa e potrebbero causare riammissioni non pianificate in ospedale se non c'è un follow-up sufficiente. Un follow-up inadeguato del paziente dopo l'intervento chirurgico potrebbe causare ansia nei pazienti e quindi potrebbe causare una riospedalizzazione a causa dell'incapacità di gestire il processo di cura domiciliare in modo controllato.
Sebbene sia noto che la durata della degenza ospedaliera sia ridotta con suggerimenti di miglioramento avanzati, risultati diversi sono notevoli negli studi su riammissioni ospedaliere, reinterventi, complicazioni in via di sviluppo e sopravvivenza. Poiché i bisogni di cura dei pazienti dopo l'intervento chirurgico variano, c'è bisogno di suggerimenti individualizzati e supportati da evidenze. Attualmente, i suggerimenti di miglioramento avanzati non includono la risposta alla domanda e la roadmap su come i pazienti saranno seguiti a casa dopo la dimissione. Il percorso chirurgico dovrebbe essere seguito con passaggi di applicazione delle cure completi che sono una continuazione delle pratiche basate sull'evidenza che iniziano dal momento in cui il paziente viene ricoverato in ospedale, facendoli sentire che non sono soli durante il processo di recupero che trascorreranno a casa dopo essere stati dimessi. La fornitura della gestione delle cure domiciliari è importante per la continuità del processo di recupero. Sebbene ci siano vari modelli di applicazione utilizzati nella letteratura per lo scopo di preparare e seguire il processo di dimissione, non è stato trovato alcuno studio che si concentri sulla preparazione completa alla dimissione e sulla gestione delle cure domiciliari dei pazienti con stomia che ricevono cure in linea con le raccomandazioni di recupero avanzate. In questo senso, si ritiene che lo studio sarà uno studio fondamentale in termini di sviluppo di una quarta fase, la gestione delle cure domiciliari post-dimissione, che è la continuazione del processo pre-, intra- e post-operatorio come incluso nelle linee guida di recupero avanzato e una lacuna nella letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34050
- Acıbadem Maslak Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Accettare di partecipare allo studio
- Avere 18 anni o più
- Essere in grado di comunicare in turco
- Non avere deficit visivi o uditivi
- Intervento chirurgico colorettale elettivo in linea con le raccomandazioni terapeutiche avanzate Avere uno stoma aperto per la prima volta a causa di un cancro colorettale
Criteri di esclusione:
- pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Control Group
Routine information, standard care, and follow-up after hospital discharge.
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Routine postoperative care and standard hospital discharge education are provided in accordance with institutional protocols.
Routine care includes a general postoperative recovery assessment, complication screening, and standard follow-up visits without AI-assisted video training or a scheduled telephone follow-up program.
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Sperimentale: intervention group
A structured, AI-powered, video-based discharge education program is supported by scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-surgery.
An in-depth qualitative interview is also conducted on day 30.
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A structured discharge education program is supported by video-based training and scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-operatively.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala KATZ delle Attività della Vita Quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Baseline (pre-dimissione) e 30 giorni postoperatori
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Se l'individuo può svolgere le proprie ADL in modo indipendente, riceve 3 punti; se è parzialmente assistito, riceve 2 punti; se non può svolgerle affatto, riceve 1 punto e la valutazione viene effettuata di conseguenza.
Nella valutazione effettuata secondo questa scala, 0-6 punti sono valutati come dipendenti, 7-12 punti come parzialmente dipendenti e 13-18 punti come indipendenti.
Di conseguenza, all'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, la dipendenza diminuisce.
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Baseline (pre-dimissione) e 30 giorni postoperatori
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Scala di Prontitudine per la Dimissione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la data di ricovero del paziente.
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Se il punteggio delle dimensioni della scala era ≥7, il paziente era considerato pronto per la dimissione, e se era <7, era considerato non pronto.
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Fino a 30 giorni dopo la data di ricovero del paziente.
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Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
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The scale is a 5-point Likert-type scale consisting of 36 items, scored between 0 and 4. While the original scale included sub-dimensions of symptoms, emotions, physical functions, and social functions, the factor analysis conducted in the Turkish validity study revealed a 7-factor structure (sub-dimensions).
The total score obtainable from the scale ranges from 0 to 144.
A higher total score on the scale indicates an improvement in the patient's quality of life specific to the gastrointestinal system and an improvement in their health status.
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Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Giorno di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la data di ricovero del paziente.
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Fino a 30 giorni dopo la data di ricovero del paziente.
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complicazioni
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
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Fino al 30° giorno postoperatorio
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
|
Entro 30 giorni dalla dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Jo A, Wilson MZ. From Diversion to Permanence: Trends in Ostomy Creation in Rectal Cancer Surgery. J Clin Med. 2025 Mar 12;14(6):1913. doi: 10.3390/jcm14061913.
- Wang S, Li AJ, Jiang HH, Lin Y, Ding HB. Sphincter-preserving surgical techniques in low rectal cancer management: A systematic review of contemporary evidence. World J Gastrointest Surg. 2025 Jul 27;17(7):107525. doi: 10.4240/wjgs.v17.i7.107525.
- Lee L, Eustache J, Baldini G, Liberman AS, Charlebois P, Stein B, Fiore JF Jr, Feldman LS. Enhanced Recovery 2.0 - Same Day Discharge With Mobile App Follow-up After Minimally Invasive Colorectal Surgery. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e812-e818. doi: 10.1097/SLA.0000000000004962. Epub 2021 Jun 2.
- Takchi R, Williams GA, Brauer D, Stoentcheva T, Wolf C, Van Anne B, Woolsey C, Hawkins WG. Extending Enhanced Recovery after Surgery Protocols to the Post-Discharge Setting: A Phone Call Intervention to Support Patients after Expedited Discharge after Pancreaticoduodenectomy. Am Surg. 2020 Jan 1;86(1):42-48.
- Gustafsson UO, Rockall TA, Wexner S, How KY, Emile S, Marchuk A, Fawcett WJ, Sioson M, Riedel B, Chahal R, Balfour A, Baldini G, de Groof EJ, Romagnoli S, Coca-Martinez M, Grass F, Brindle M, Hubner M. Guidelines for perioperative care in elective colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations 2025. Surgery. 2025 Aug;184:109397. doi: 10.1016/j.surg.2025.109397. Epub 2025 Jun 29. No abstract available.
- Storm M, Morken IM, Austin RC, Nordfonn O, Wathne HB, Urstad KH, Karlsen B, Dalen I, Gjeilo KH, Richardson A, Elwyn G, Bru E, Soreide JA, Korner H, Mo R, Stromberg A, Luras H, Husebo AML. Evaluation of the nurse-assisted eHealth intervention 'eHealth@Hospital-2-Home' on self-care by patients with heart failure and colorectal cancer post-hospital discharge: protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2024 Jan 4;24(1):18. doi: 10.1186/s12913-023-10508-5.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del colon
- Neoplasie del colon
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari per bambini
- Servizi sanitari della comunità
- Servizi sanitari preventivi
- Intervento precoce, educativo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Approval number 2026-07/290
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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