- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07369219
Effekten av en sykepleieintervensjon på resultater hos stomipasienter innenfor et forbedret rekonvalesensrammeverk
Undersøkelse av effekten av en omsorgsintervensjon implementert hos stomipasienter som mottar omsorg basert på forbedrede rekonvalesensproposisjoner på pasientutfall og hjemmeomsorgsledelse: En mixed methods-studie
Kolorektal kreft er en av de vanligste kreftformene i verden og rammer et stort antall mennesker hvert år. Kirurgisk inngrep og neoadjuvant behandling foretrekkes for det meste for behandling, og midlertidig eller permanent stomi åpnes ofte. Komplikasjoner som er vanskelige å håndtere kan oppstå på grunn av behandlingen i seg selv, sykdommen eller stomien. Komplikasjoner som er vanskelige å håndtere bærer med seg høy risiko for ny innleggelse. Pasienter får begrenset støtte under overgangen fra sykehus til hjemmet og hjemme. Pasienter og deres pårørende er ofte alene i hjemmesykepleien til rutinemessig oppfølgingsprosess. Spesielt pasienter som ikke er godt forberedt på utskrivelse og mangelfulle i stomihåndtering, kan ikke vite hvordan de skal utføre omsorgspraksis i denne perioden hjemme og situasjonene de bør være oppmerksomme på i tilfelle komplikasjoner. Forhold som kan håndteres godt på sykehuset, kan komme ut av kontroll når pasienten kommer hjem og kan føre til uplanlagte nyinnleggelser på sykehuset hvis det ikke er nok oppfølging. Utilstrekkelig pasientoppfølging etter operasjon kan føre til at pasientene blir engstelige og derfor kan føre til ny innleggelse på grunn av manglende evne til å håndtere hjemmesykepleieprosessen på en kontrollert måte.
Selv om det er kjent at varigheten av sykehusoppholdet forkortes med avanserte forbedringsforslag, er forskjellige resultater bemerkelsesverdige i studier om sykehusreinnleggelser, reoperasjoner, utviklende komplikasjoner og overlevelse. Siden omsorgsbehovene til pasienter etter kirurgisk inngrep varierer, er det behov for individualiserte og evidensstøttede forslag. For tiden inkluderer ikke avanserte forbedringsforslag svaret på spørsmålet og veikartet for hvordan pasienter skal følges opp hjemme etter utskrivelse. Den kirurgiske reisen bør følges med omfattende omsorgsapplikasjonstrinn som er en fortsettelse av evidensbaserte praksiser som starter fra øyeblikket pasienten er innlagt på sykehuset, slik at de føler at de ikke er alene under rekonvalesensprosessen de vil tilbringe hjemme etter utskrivelse. Tilgangen på hjemmesykepleieadministrasjon er viktig for kontinuiteten i rekonvalesensprosessen. Selv om det finnes ulike applikasjonsmodeller som brukes i litteraturen for å forberede og følge opp utskrivelsesprosessen, er ingen studie funnet som fokuserer på omfattende utskrivelsesforberedelse og hjemmesykepleieadministrasjon av stomipasienter som mottar omsorg i tråd med avanserte rekonvalesensanbefalinger. I denne forstand antas det at studien vil være en grunnleggende studie med tanke på utvikling av en fjerde fase, post-utskrivelse hjemmesykepleieadministrasjon, som er en fortsettelse av pre-, intra- og postoperativ prosess som inngår i avanserte rekonvalesensretningslinjer og et gap i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34050
- Acıbadem Maslak Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Samtykke til å delta i studien
- Være 18 år eller eldre
- Kunne kommunisere på tyrkisk
- Ikke ha syns- eller hørselshemming
- Elektiv kolorektal kirurgi i tråd med avanserte behandlingsanbefalinger Ha et stomi åpnet for første gang på grunn av kolorektal kreft
Eksklusjonskriterier:
- pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control Group
Routine information, standard care, and follow-up after hospital discharge.
|
Routine postoperative care and standard hospital discharge education are provided in accordance with institutional protocols.
Routine care includes a general postoperative recovery assessment, complication screening, and standard follow-up visits without AI-assisted video training or a scheduled telephone follow-up program.
|
|
Eksperimentell: intervention group
A structured, AI-powered, video-based discharge education program is supported by scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-surgery.
An in-depth qualitative interview is also conducted on day 30.
|
A structured discharge education program is supported by video-based training and scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-operatively.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KATZ Aktiviteter for Daglig Liv (ADL) Skala
Tidsramme: Baseline (pre-utskrivning) og postoperative dag 30
|
Hvis personen kan utføre sine ADL-aktiviteter selvstendig, får de 3 poeng; hvis de får delvis assistanse, får de 2 poeng; hvis de ikke kan gjøre det i det hele tatt, får de 1 poeng, og evalueringen gjøres deretter.
I evalueringen som gjøres etter denne skalaen, vurderes 0-6 poeng som avhengig, 7-12 poeng som delvis avhengig, og 13-18 poeng som uavhengig. Følgelig, ettersom poengsummen fra skalaen øker, reduseres avhengigheten. |
Baseline (pre-utskrivning) og postoperative dag 30
|
|
Skala for utskrivningsklarhet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter pasientens innleggelsesdato.
|
Hvis skalaens dimensjonsscore var ≥7, ble pasienten ansett som klar for utskrivelse, og hvis den var <7, ble det ansett som ikke klar.
|
Opptil 30 dager etter pasientens innleggelsesdato.
|
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
|
The scale is a 5-point Likert-type scale consisting of 36 items, scored between 0 and 4. While the original scale included sub-dimensions of symptoms, emotions, physical functions, and social functions, the factor analysis conducted in the Turkish validity study revealed a 7-factor structure (sub-dimensions).
The total score obtainable from the scale ranges from 0 to 144.
A higher total score on the scale indicates an improvement in the patient's quality of life specific to the gastrointestinal system and an improvement in their health status.
|
Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dag på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager etter pasientens innleggelsesdato.
|
Opptil 30 dager etter pasientens innleggelsesdato.
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: Opp til postoperative dag 30
|
Opp til postoperative dag 30
|
|
Reinnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivelse
|
Innen 30 dager etter utskrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Jo A, Wilson MZ. From Diversion to Permanence: Trends in Ostomy Creation in Rectal Cancer Surgery. J Clin Med. 2025 Mar 12;14(6):1913. doi: 10.3390/jcm14061913.
- Wang S, Li AJ, Jiang HH, Lin Y, Ding HB. Sphincter-preserving surgical techniques in low rectal cancer management: A systematic review of contemporary evidence. World J Gastrointest Surg. 2025 Jul 27;17(7):107525. doi: 10.4240/wjgs.v17.i7.107525.
- Lee L, Eustache J, Baldini G, Liberman AS, Charlebois P, Stein B, Fiore JF Jr, Feldman LS. Enhanced Recovery 2.0 - Same Day Discharge With Mobile App Follow-up After Minimally Invasive Colorectal Surgery. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e812-e818. doi: 10.1097/SLA.0000000000004962. Epub 2021 Jun 2.
- Takchi R, Williams GA, Brauer D, Stoentcheva T, Wolf C, Van Anne B, Woolsey C, Hawkins WG. Extending Enhanced Recovery after Surgery Protocols to the Post-Discharge Setting: A Phone Call Intervention to Support Patients after Expedited Discharge after Pancreaticoduodenectomy. Am Surg. 2020 Jan 1;86(1):42-48.
- Gustafsson UO, Rockall TA, Wexner S, How KY, Emile S, Marchuk A, Fawcett WJ, Sioson M, Riedel B, Chahal R, Balfour A, Baldini G, de Groof EJ, Romagnoli S, Coca-Martinez M, Grass F, Brindle M, Hubner M. Guidelines for perioperative care in elective colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations 2025. Surgery. 2025 Aug;184:109397. doi: 10.1016/j.surg.2025.109397. Epub 2025 Jun 29. No abstract available.
- Storm M, Morken IM, Austin RC, Nordfonn O, Wathne HB, Urstad KH, Karlsen B, Dalen I, Gjeilo KH, Richardson A, Elwyn G, Bru E, Soreide JA, Korner H, Mo R, Stromberg A, Luras H, Husebo AML. Evaluation of the nurse-assisted eHealth intervention 'eHealth@Hospital-2-Home' on self-care by patients with heart failure and colorectal cancer post-hospital discharge: protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2024 Jan 4;24(1):18. doi: 10.1186/s12913-023-10508-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Kolon neoplasmer
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
Andre studie-ID-numre
- Approval number 2026-07/290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .