- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07369219
Wpływ interwencji pielęgniarskiej na wyniki pacjentów ze stomią w ramach zintegrowanej opieki pooperacyjnej
Badanie wpływu interwencji opiekuńczej wdrożonej u pacjentów ze stomią otrzymujących opiekę w oparciu o założenia przyspieszonego powrotu do zdrowia na wyniki pacjentów i zarządzanie opieką domową: Badanie metod mieszanych
Rak jelita grubego jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie i dotyka dużą liczbę osób każdego roku. Interwencja chirurgiczna i leczenie neoadjuwantowe są najczęściej preferowane w leczeniu, a często otwierana jest stomia tymczasowa lub stała. Powikłania trudne do opanowania mogą powstać z powodu samego leczenia, choroby lub stomii. Powikłania trudne do opanowania niosą ze sobą wysokie ryzyko ponownej hospitalizacji. Pacjenci otrzymują ograniczone wsparcie podczas przejścia ze szpitala do domu i w domu. Pacjenci i ich bliscy często są sami w zarządzaniu opieką domową aż do procesu rutynowej kontroli. Szczególnie pacjenci, którzy nie są dobrze przygotowani do wypisu i niewystarczający w zarządzaniu stomią, mogą nie wiedzieć, jak stosować praktyki opieki w tym okresie w domu oraz na jakie sytuacje powinni zwrócić uwagę w przypadku powikłań. Stany, które można dobrze opanować w szpitalu, mogą wymknąć się spod kontroli, gdy pacjent wraca do domu i mogą spowodować nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala, jeśli nie ma wystarczającej obserwacji. Niewystarczająca obserwacja pacjenta po operacji może powodować u pacjentów niepokój, a zatem może powodować ponowną hospitalizację z powodu niezdolności do kontrolowanego zarządzania procesem opieki domowej.
Chociaż wiadomo, że czas pobytu w szpitalu jest skracany dzięki zaawansowanym sugestiom poprawy, różne wyniki są godne uwagi w badaniach dotyczących ponownych przyjęć do szpitala, ponownych operacji, rozwijających się powikłań i przeżycia. Ponieważ potrzeby opiekuńcze pacjentów po interwencji chirurgicznej są zróżnicowane, istnieje potrzeba zindywidualizowanych i popartych dowodami sugestii. Obecnie zaawansowane sugestie poprawy nie obejmują odpowiedzi na pytanie i mapy drogowej, w jaki sposób pacjenci będą obserwowani w domu po wypisie. Podróż chirurgiczna powinna być śledzona z kompleksowymi krokami zastosowania opieki, które są kontynuacją praktyk opartych na dowodach, rozpoczynających się od momentu przyjęcia pacjenta do szpitala, sprawiając, że czują się, że nie są sami podczas procesu rekonwalescencji, który spędzą w domu po wypisie. Zapewnienie zarządzania opieką domową jest ważne dla ciągłości procesu rekonwalescencji. Chociaż w literaturze istnieją różne modele aplikacji stosowane w celu przygotowania i obserwacji procesu wypisu, nie znaleziono badania, które koncentrowałoby się na kompleksowym przygotowaniu do wypisu i zarządzaniu opieką domową pacjentów ze stomią otrzymujących opiekę zgodnie z zaawansowanymi zaleceniami rekonwalescencji. W tym sensie uważa się, że badanie będzie fundamentalnym badaniem pod względem opracowania czwartej fazy, zarządzania opieką domową po wypisie, która jest kontynuacją procesu przedoperacyjnego, śródoperacyjnego i pooperacyjnego, jak uwzględniono w zaawansowanych wytycznych rekonwalescencji i luką w literaturze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34050
- Acıbadem Maslak Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zgoda na udział w badaniu
- Wiek 18 lat lub starszy
- Umiejętność komunikowania się w języku tureckim
- Brak upośledzenia wzroku lub słuchu
- Planowana operacja jelita grubego zgodna z zaleceniami zaawansowanego leczenia. Pierwsze założenie stomii z powodu raka jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Control Group
Routine information, standard care, and follow-up after hospital discharge.
|
Routine postoperative care and standard hospital discharge education are provided in accordance with institutional protocols.
Routine care includes a general postoperative recovery assessment, complication screening, and standard follow-up visits without AI-assisted video training or a scheduled telephone follow-up program.
|
|
Eksperymentalny: intervention group
A structured, AI-powered, video-based discharge education program is supported by scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-surgery.
An in-depth qualitative interview is also conducted on day 30.
|
A structured discharge education program is supported by video-based training and scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-operatively.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala KATZ czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed wypisem) oraz 30 dzień pooperacyjny
|
Jeśli osoba może samodzielnie wykonywać swoje czynności życia codziennego (ADL), otrzymuje 3 punkty; jeśli potrzebuje częściowej pomocy, otrzymuje 2 punkty; jeśli w ogóle nie może tego zrobić, otrzymuje 1 punkt, a ocena jest dokonywana odpowiednio.
W ocenie dokonanej według tej skali, 0-6 punktów ocenia się jako zależne, 7-12 punktów jako częściowo zależne, a 13-18 punktów jako niezależne.
W związku z tym, wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego ze skali, zależność maleje.
|
Punkt wyjściowy (przed wypisem) oraz 30 dzień pooperacyjny
|
|
Skala Gotowości do Wypisu
Ramy czasowe: Do 30 dni po dacie hospitalizacji pacjenta.
|
Jeśli wynik w skali był ≥7, pacjenta uznawano za gotowego do wypisu, a jeśli był <7, uznawano za niegotowego.
|
Do 30 dni po dacie hospitalizacji pacjenta.
|
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Ramy czasowe: Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
|
The scale is a 5-point Likert-type scale consisting of 36 items, scored between 0 and 4. While the original scale included sub-dimensions of symptoms, emotions, physical functions, and social functions, the factor analysis conducted in the Turkish validity study revealed a 7-factor structure (sub-dimensions).
The total score obtainable from the scale ranges from 0 to 144.
A higher total score on the scale indicates an improvement in the patient's quality of life specific to the gastrointestinal system and an improvement in their health status.
|
Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dzień pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni od daty hospitalizacji pacjenta.
|
Do 30 dni od daty hospitalizacji pacjenta.
|
|
powikłania
Ramy czasowe: Do 30 dnia pooperacyjnego
|
Do 30 dnia pooperacyjnego
|
|
Readmisson
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie
|
W ciągu 30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Jo A, Wilson MZ. From Diversion to Permanence: Trends in Ostomy Creation in Rectal Cancer Surgery. J Clin Med. 2025 Mar 12;14(6):1913. doi: 10.3390/jcm14061913.
- Wang S, Li AJ, Jiang HH, Lin Y, Ding HB. Sphincter-preserving surgical techniques in low rectal cancer management: A systematic review of contemporary evidence. World J Gastrointest Surg. 2025 Jul 27;17(7):107525. doi: 10.4240/wjgs.v17.i7.107525.
- Lee L, Eustache J, Baldini G, Liberman AS, Charlebois P, Stein B, Fiore JF Jr, Feldman LS. Enhanced Recovery 2.0 - Same Day Discharge With Mobile App Follow-up After Minimally Invasive Colorectal Surgery. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e812-e818. doi: 10.1097/SLA.0000000000004962. Epub 2021 Jun 2.
- Takchi R, Williams GA, Brauer D, Stoentcheva T, Wolf C, Van Anne B, Woolsey C, Hawkins WG. Extending Enhanced Recovery after Surgery Protocols to the Post-Discharge Setting: A Phone Call Intervention to Support Patients after Expedited Discharge after Pancreaticoduodenectomy. Am Surg. 2020 Jan 1;86(1):42-48.
- Gustafsson UO, Rockall TA, Wexner S, How KY, Emile S, Marchuk A, Fawcett WJ, Sioson M, Riedel B, Chahal R, Balfour A, Baldini G, de Groof EJ, Romagnoli S, Coca-Martinez M, Grass F, Brindle M, Hubner M. Guidelines for perioperative care in elective colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations 2025. Surgery. 2025 Aug;184:109397. doi: 10.1016/j.surg.2025.109397. Epub 2025 Jun 29. No abstract available.
- Storm M, Morken IM, Austin RC, Nordfonn O, Wathne HB, Urstad KH, Karlsen B, Dalen I, Gjeilo KH, Richardson A, Elwyn G, Bru E, Soreide JA, Korner H, Mo R, Stromberg A, Luras H, Husebo AML. Evaluation of the nurse-assisted eHealth intervention 'eHealth@Hospital-2-Home' on self-care by patients with heart failure and colorectal cancer post-hospital discharge: protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2024 Jan 4;24(1):18. doi: 10.1186/s12913-023-10508-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory okrężnicy
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Usługi zdrowia dzieci
- Community Health Services
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Wczesna interwencja, edukacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- Approval number 2026-07/290
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .