- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07369219
Effet d'une intervention de soins infirmiers sur les résultats des patients stomisés dans le cadre d'une récupération améliorée
Étude des effets d'une intervention de soins mise en œuvre chez les patients stomisés bénéficiant de soins basés sur les propositions de récupération améliorée sur les résultats des patients et la gestion des soins à domicile : une étude à méthodes mixtes
Le cancer colorectal est l'un des cancers les plus courants dans le monde et touche un grand nombre de personnes chaque année. L'intervention chirurgicale et le traitement néoadjuvant sont principalement préférés pour le traitement, et une stomie temporaire ou permanente est souvent réalisée. Des complications difficiles à gérer peuvent survenir en raison du traitement lui-même, de la maladie ou de la stomie. Les complications difficiles à gérer présentent un risque élevé de réhospitalisation. Les patients reçoivent un soutien limité pendant la transition de l'hôpital à domicile et à domicile. Les patients et leurs proches sont souvent seuls dans la gestion des soins à domicile jusqu'au processus de contrôle de routine. En particulier, les patients qui ne sont pas bien préparés à la sortie et insuffisamment formés à la gestion de la stomie peuvent ne pas savoir comment appliquer les pratiques de soins à domicile pendant cette période et les situations auxquelles ils doivent prêter attention en cas de complications. Des conditions qui peuvent être bien gérées à l'hôpital peuvent échapper au contrôle lorsque le patient rentre chez lui et peuvent entraîner des réadmissions non planifiées à l'hôpital s'il n'y a pas un suivi suffisant. Un suivi inadéquat des patients après la chirurgie peut les rendre anxieux et donc peut entraîner une réhospitalisation en raison de l'incapacité à gérer le processus de soins à domicile de manière contrôlée.
Bien qu'il soit connu que la durée du séjour hospitalier est raccourcie avec des suggestions d'amélioration avancées, des résultats différents sont remarquables dans les études sur les réadmissions à l'hôpital, les réopérations, les complications en développement et la survie. Comme les besoins en soins des patients après une intervention chirurgicale varient, il existe un besoin de suggestions individualisées et étayées par des preuves. Actuellement, les suggestions d'amélioration avancées n'incluent pas la réponse à la question et la feuille de route sur la façon dont les patients seront suivis à domicile après leur sortie. Le parcours chirurgical doit être suivi avec des étapes d'application de soins complets qui sont une continuation des pratiques fondées sur des preuves qui commencent dès l'admission du patient à l'hôpital, leur faisant sentir qu'ils ne sont pas seuls pendant le processus de récupération qu'ils passeront à domicile après leur sortie. La fourniture d'une gestion des soins à domicile est importante pour la continuité du processus de récupération. Bien qu'il existe divers modèles d'application utilisés dans la littérature dans le but de préparer et de suivre le processus de sortie, aucune étude n'a été trouvée qui se concentre sur la préparation complète à la sortie et la gestion des soins à domicile des patients stomisés recevant des soins conformément aux recommandations de récupération avancée. En ce sens, on croit que l'étude sera une étude fondamentale en termes de développement d'une quatrième phase, la gestion des soins à domicile après la sortie, qui est la continuation du processus pré-, per- et postopératoire tel qu'inclus dans les directives de récupération avancée et une lacune dans la littérature.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34050
- Acıbadem Maslak Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Accepter de participer à l'étude
- Avoir 18 ans ou plus
- Être capable de communiquer en turc
- Ne présenter aucun déficit visuel ou auditif
- Subir une chirurgie colorectale élective conformément aux recommandations de traitement avancé et avoir une stomie ouverte pour la première fois en raison d'un cancer colorectal
Critères d'exclusion :
- patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Control Group
Routine information, standard care, and follow-up after hospital discharge.
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Routine postoperative care and standard hospital discharge education are provided in accordance with institutional protocols.
Routine care includes a general postoperative recovery assessment, complication screening, and standard follow-up visits without AI-assisted video training or a scheduled telephone follow-up program.
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Expérimental: intervention group
A structured, AI-powered, video-based discharge education program is supported by scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-surgery.
An in-depth qualitative interview is also conducted on day 30.
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A structured discharge education program is supported by video-based training and scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-operatively.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des activités de la vie quotidienne (AVQ) de KATZ
Délai: Ligne de base (pré-sortie) et jour postopératoire 30
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Si l'individu peut effectuer ses AVQ de manière indépendante, il obtient 3 points ; s'il est partiellement assisté, il obtient 2 points ; s'il ne peut pas du tout le faire, il obtient 1 point, et l'évaluation est réalisée en conséquence.
Dans l'évaluation effectuée selon cette échelle, 0 à 6 points sont considérés comme dépendants, 7 à 12 points comme partiellement dépendants, et 13 à 18 points comme indépendants.
Ainsi, plus le score obtenu à l'échelle est élevé, plus la dépendance diminue.
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Ligne de base (pré-sortie) et jour postopératoire 30
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Échelle de préparation à la sortie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la date d'hospitalisation du patient.
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Si le score des dimensions de l'échelle était ≥7, le patient était considéré comme prêt à la sortie, et s'il était <7, il était considéré comme non prêt.
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Jusqu'à 30 jours après la date d'hospitalisation du patient.
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Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Délai: Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
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The scale is a 5-point Likert-type scale consisting of 36 items, scored between 0 and 4. While the original scale included sub-dimensions of symptoms, emotions, physical functions, and social functions, the factor analysis conducted in the Turkish validity study revealed a 7-factor structure (sub-dimensions).
The total score obtainable from the scale ranges from 0 to 144.
A higher total score on the scale indicates an improvement in the patient's quality of life specific to the gastrointestinal system and an improvement in their health status.
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Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Jour d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la date d'hospitalisation du patient.
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Jusqu'à 30 jours après la date d'hospitalisation du patient.
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complications
Délai: Jusqu’au 30e jour postopératoire
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Jusqu’au 30e jour postopératoire
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Réadmission
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie
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Dans les 30 jours suivant la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Jo A, Wilson MZ. From Diversion to Permanence: Trends in Ostomy Creation in Rectal Cancer Surgery. J Clin Med. 2025 Mar 12;14(6):1913. doi: 10.3390/jcm14061913.
- Wang S, Li AJ, Jiang HH, Lin Y, Ding HB. Sphincter-preserving surgical techniques in low rectal cancer management: A systematic review of contemporary evidence. World J Gastrointest Surg. 2025 Jul 27;17(7):107525. doi: 10.4240/wjgs.v17.i7.107525.
- Lee L, Eustache J, Baldini G, Liberman AS, Charlebois P, Stein B, Fiore JF Jr, Feldman LS. Enhanced Recovery 2.0 - Same Day Discharge With Mobile App Follow-up After Minimally Invasive Colorectal Surgery. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e812-e818. doi: 10.1097/SLA.0000000000004962. Epub 2021 Jun 2.
- Takchi R, Williams GA, Brauer D, Stoentcheva T, Wolf C, Van Anne B, Woolsey C, Hawkins WG. Extending Enhanced Recovery after Surgery Protocols to the Post-Discharge Setting: A Phone Call Intervention to Support Patients after Expedited Discharge after Pancreaticoduodenectomy. Am Surg. 2020 Jan 1;86(1):42-48.
- Gustafsson UO, Rockall TA, Wexner S, How KY, Emile S, Marchuk A, Fawcett WJ, Sioson M, Riedel B, Chahal R, Balfour A, Baldini G, de Groof EJ, Romagnoli S, Coca-Martinez M, Grass F, Brindle M, Hubner M. Guidelines for perioperative care in elective colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations 2025. Surgery. 2025 Aug;184:109397. doi: 10.1016/j.surg.2025.109397. Epub 2025 Jun 29. No abstract available.
- Storm M, Morken IM, Austin RC, Nordfonn O, Wathne HB, Urstad KH, Karlsen B, Dalen I, Gjeilo KH, Richardson A, Elwyn G, Bru E, Soreide JA, Korner H, Mo R, Stromberg A, Luras H, Husebo AML. Evaluation of the nurse-assisted eHealth intervention 'eHealth@Hospital-2-Home' on self-care by patients with heart failure and colorectal cancer post-hospital discharge: protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2024 Jan 4;24(1):18. doi: 10.1186/s12913-023-10508-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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