- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07369219
Efecto de una Intervención de Cuidados de Enfermería en los Resultados de Pacientes con Estoma dentro de un Marco de Recuperación Mejorada
Investigación del Efecto de una Intervención de Cuidados Implementada en Pacientes con Estoma que Reciben Cuidados Basados en Proposiciones de Recuperación Mejorada sobre los Resultados del Paciente y la Gestión de Cuidados en el Hogar: Un Estudio de Métodos Mixtos
El cáncer colorrectal es uno de los cánceres más comunes en el mundo y afecta a un gran número de personas cada año. La intervención quirúrgica y el tratamiento neoadyuvante son mayoritariamente preferidos para el tratamiento, y a menudo se abre un estoma temporal o permanente. Pueden surgir complicaciones difíciles de manejar debido al tratamiento en sí, a la enfermedad o al estoma. Las complicaciones difíciles de manejar conllevan un alto riesgo de rehospitalización. Los pacientes reciben un apoyo limitado durante la transición del hospital al hogar y en el hogar. Los pacientes y sus familiares a menudo están solos en la gestión de los cuidados en el hogar hasta el proceso de control de rutina. Especialmente los pacientes que no están bien preparados para el alta y son inadecuados en el manejo del estoma pueden no saber cómo aplicar prácticas de cuidado durante este período en el hogar y las situaciones a las que deben prestar atención en caso de complicaciones. Las condiciones que pueden manejarse bien en el hospital pueden salirse de control cuando el paciente va a casa y pueden causar reingresos no planificados en el hospital si no hay un seguimiento suficiente. El seguimiento inadecuado del paciente después de la cirugía puede causar ansiedad a los pacientes y, por lo tanto, puede causar rehospitalización debido a la incapacidad de gestionar el proceso de cuidados en el hogar de manera controlada.
Aunque se sabe que la duración de la estancia hospitalaria se acorta con sugerencias de mejora avanzadas, son notables resultados diferentes en estudios sobre reingresos hospitalarios, reoperaciones, complicaciones en desarrollo y supervivencia. Dado que las necesidades de cuidado de los pacientes después de la intervención quirúrgica varían, existe una necesidad de sugerencias individualizadas y respaldadas por evidencia. Actualmente, las sugerencias de mejora avanzadas no incluyen la respuesta a la pregunta y la hoja de ruta de cómo se seguirá a los pacientes en casa después del alta. El viaje quirúrgico debe seguirse con pasos de aplicación de cuidados integrales que sean una continuación de las prácticas basadas en evidencia que comienzan desde el momento en que el paciente es admitido en el hospital, haciéndoles sentir que no están solos durante el proceso de recuperación que pasarán en casa después de ser dados de alta. La provisión de gestión de cuidados en el hogar es importante para la continuidad del proceso de recuperación. Aunque hay varios modelos de aplicación utilizados en la literatura con el propósito de preparar y seguir el proceso de alta, no se ha encontrado ningún estudio que se centre en la preparación integral para el alta y la gestión de cuidados en el hogar de pacientes con estoma que reciben atención en línea con las recomendaciones de recuperación avanzada. En este sentido, se cree que el estudio será un estudio fundamental en términos de desarrollar una cuarta fase, la gestión de cuidados en el hogar post-alta, que es la continuación del proceso pre, intra y postoperatorio como se incluye en las guías de recuperación avanzada y un vacío en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34050
- Acıbadem Maslak Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentir en participar en el estudio
- Tener 18 años de edad o más
- Ser capaz de comunicarse en turco
- No tener discapacidad visual o auditiva
- Cirugía colorrectal electiva de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento avanzado Tener un estoma abierto por primera vez debido a cáncer colorrectal
Criterios de exclusión:
- pacientes que no cumplieron con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control Group
Routine information, standard care, and follow-up after hospital discharge.
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Routine postoperative care and standard hospital discharge education are provided in accordance with institutional protocols.
Routine care includes a general postoperative recovery assessment, complication screening, and standard follow-up visits without AI-assisted video training or a scheduled telephone follow-up program.
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Experimental: intervention group
A structured, AI-powered, video-based discharge education program is supported by scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-surgery.
An in-depth qualitative interview is also conducted on day 30.
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A structured discharge education program is supported by video-based training and scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-operatively.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) de KATZ
Periodo de tiempo: Línea basal (pre-alta) y día postoperatorio 30
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Si el individuo puede realizar sus actividades de la vida diaria (AVD) de forma independiente, se le otorgan 3 puntos; si recibe asistencia parcial, se le otorgan 2 puntos; si no puede realizarlas en absoluto, se le otorga 1 punto, y la evaluación se realiza en consecuencia.
En la evaluación realizada según esta escala, 0-6 puntos se evalúan como dependiente, 7-12 puntos como parcialmente dependiente y 13-18 puntos como independiente.
En consecuencia, a medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, disminuye la dependencia.
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Línea basal (pre-alta) y día postoperatorio 30
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Escala de Preparación para el Alta
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la fecha de hospitalización del paciente.
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Si la puntuación de las dimensiones de la escala era ≥7, se consideraba que el paciente estaba listo para el alta, y si era <7, se consideraba que no estaba listo.
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Hasta 30 días después de la fecha de hospitalización del paciente.
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Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
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The scale is a 5-point Likert-type scale consisting of 36 items, scored between 0 and 4. While the original scale included sub-dimensions of symptoms, emotions, physical functions, and social functions, the factor analysis conducted in the Turkish validity study revealed a 7-factor structure (sub-dimensions).
The total score obtainable from the scale ranges from 0 to 144.
A higher total score on the scale indicates an improvement in the patient's quality of life specific to the gastrointestinal system and an improvement in their health status.
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Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Día de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la fecha de hospitalización del paciente.
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Hasta 30 días después de la fecha de hospitalización del paciente.
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complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 postoperatorio
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Hasta el día 30 postoperatorio
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Reingreso
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta
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Dentro de los 30 días posteriores al alta
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Jo A, Wilson MZ. From Diversion to Permanence: Trends in Ostomy Creation in Rectal Cancer Surgery. J Clin Med. 2025 Mar 12;14(6):1913. doi: 10.3390/jcm14061913.
- Wang S, Li AJ, Jiang HH, Lin Y, Ding HB. Sphincter-preserving surgical techniques in low rectal cancer management: A systematic review of contemporary evidence. World J Gastrointest Surg. 2025 Jul 27;17(7):107525. doi: 10.4240/wjgs.v17.i7.107525.
- Lee L, Eustache J, Baldini G, Liberman AS, Charlebois P, Stein B, Fiore JF Jr, Feldman LS. Enhanced Recovery 2.0 - Same Day Discharge With Mobile App Follow-up After Minimally Invasive Colorectal Surgery. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e812-e818. doi: 10.1097/SLA.0000000000004962. Epub 2021 Jun 2.
- Takchi R, Williams GA, Brauer D, Stoentcheva T, Wolf C, Van Anne B, Woolsey C, Hawkins WG. Extending Enhanced Recovery after Surgery Protocols to the Post-Discharge Setting: A Phone Call Intervention to Support Patients after Expedited Discharge after Pancreaticoduodenectomy. Am Surg. 2020 Jan 1;86(1):42-48.
- Gustafsson UO, Rockall TA, Wexner S, How KY, Emile S, Marchuk A, Fawcett WJ, Sioson M, Riedel B, Chahal R, Balfour A, Baldini G, de Groof EJ, Romagnoli S, Coca-Martinez M, Grass F, Brindle M, Hubner M. Guidelines for perioperative care in elective colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations 2025. Surgery. 2025 Aug;184:109397. doi: 10.1016/j.surg.2025.109397. Epub 2025 Jun 29. No abstract available.
- Storm M, Morken IM, Austin RC, Nordfonn O, Wathne HB, Urstad KH, Karlsen B, Dalen I, Gjeilo KH, Richardson A, Elwyn G, Bru E, Soreide JA, Korner H, Mo R, Stromberg A, Luras H, Husebo AML. Evaluation of the nurse-assisted eHealth intervention 'eHealth@Hospital-2-Home' on self-care by patients with heart failure and colorectal cancer post-hospital discharge: protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2024 Jan 4;24(1):18. doi: 10.1186/s12913-023-10508-5.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
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- Servicios de salud
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- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud preventivos
- Intervención temprana, educativa
Otros números de identificación del estudio
- Approval number 2026-07/290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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