- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07369219
Effekten af en sygeplejeintervention på resultater for stomipatienter inden for en forbedret genopretningsramme
Undersøgelse af effekten af en omsorgsintervention implementeret i stomipatienter, der modtager omsorg baseret på forbedret genopretningspropositioner, på patientresultater og hjemmeomsorgsstyring: en mixed methods-studie
Tyk- og endetarmskræft er en af de mest almindelige kræftformer i verden og rammer et stort antal mennesker hvert år. Kirurgisk indgreb og neoadjuvant behandling foretrækkes for det meste til behandling, og midlertidig eller permanent stomi åbnes ofte. Komplikationer, der er vanskelige at håndtere, kan opstå på grund af behandlingen selv, sygdommen eller stomien. Komplikationer, der er vanskelige at håndtere, medfører en høj risiko for genindlæggelse. Patienter modtager begrænset støtte under overgangen fra hospital til hjem og derhjemme. Patienter og deres pårørende er ofte alene i hjemmeplejestyringen indtil rutinekontrolprocessen. Især patienter, der ikke er godt forberedt på udskrivning og utilstrækkelige i stomistyring, ved måske ikke, hvordan de skal anvende plejepraksisser i denne periode derhjemme og de situationer, de bør være opmærksomme på i tilfælde af komplikationer. Tilstande, der kan håndteres godt på hospitalet, kan løbe løbsk, når patienten kommer hjem, og kan forårsage uplanlagte genindlæggelser på hospitalet, hvis der ikke er tilstrækkelig opfølgning. Utilstrækkelig patientopfølgning efter operation kan få patienter til at være ængstelige og kan derfor forårsage genindlæggelse på grund af manglende evne til at styre hjemmeplejeprocessen på en kontrolleret måde.
Selvom det er kendt, at varigheden af hospitalsopholdet forkortes med avancerede forbedringsforslag, er forskellige resultater bemærkelsesværdige i studier om hospitalets genindlæggelser, genoperationer, udviklende komplikationer og overlevelse. Da plejebehovene for patienter efter kirurgisk indgreb varierer, er der behov for individualiserede og evidensunderstøttede forslag. I øjeblikket inkluderer avancerede forbedringsforslag ikke svaret på spørgsmålet og roadmap for, hvordan patienter vil blive fulgt hjemme efter udskrivning. Den kirurgiske rejse bør følges med omfattende plejeanvendelsestrin, der er en fortsættelse af evidensbaserede praksisser, der starter fra det øjeblik, patienten indlægges på hospitalet, så de føler, at de ikke er alene under genopretningsprocessen, de vil tilbringe hjemme efter udskrivning. Tilvejebringelsen af hjemmeplejestyring er vigtig for kontinuiteten af genopretningsprocessen. Selvom der er forskellige anvendelsesmodeller brugt i litteraturen med henblik på at forberede og følge op på udskrivningsprocessen, er der ikke fundet nogen undersøgelse, der fokuserer på omfattende udskrivningsforberedelse og hjemmeplejestyring af stomipatienter, der modtager pleje i overensstemmelse med avancerede genopretningsanbefalinger. I denne forstand menes det, at undersøgelsen vil være en grundlæggende undersøgelse med henblik på at udvikle en fjerde fase, post-udskrivnings hjemmeplejestyring, som er fortsættelsen af den præ-, intra- og postoperative proces som inkluderet i avancerede genopretningsretningslinjer og et hul i litteraturen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34050
- Acıbadem Maslak Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Accepter at deltage i undersøgelsen
- Være 18 år eller ældre
- Kunne kommunikere på tyrkisk
- Ikke have syns- eller hørehandicap
- Elektiv colorektal kirurgi i overensstemmelse med avancerede behandlingsanbefalinger Have fået åbnet en stomi for første gang på grund af colorektal cancer
Eksklusionskriterier:
- patienter, der ikke opfyldte inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control Group
Routine information, standard care, and follow-up after hospital discharge.
|
Routine postoperative care and standard hospital discharge education are provided in accordance with institutional protocols.
Routine care includes a general postoperative recovery assessment, complication screening, and standard follow-up visits without AI-assisted video training or a scheduled telephone follow-up program.
|
|
Eksperimentel: intervention group
A structured, AI-powered, video-based discharge education program is supported by scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-surgery.
An in-depth qualitative interview is also conducted on day 30.
|
A structured discharge education program is supported by video-based training and scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-operatively.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KATZ Aktiviteter i Dagligdagen (ADL) Skala
Tidsramme: Baseline (før udskrivning) og postoperativ dag 30
|
Hvis personen kan udføre deres ADL selvstændigt, gives de 3 point, hvis de delvist får hjælp, gives de 2 point, hvis de slet ikke kan udføre det, gives de 1 point, og vurderingen foretages derefter.
I vurderingen foretaget efter denne skala, vurderes 0-6 point som afhængig, 7-12 point som delvist afhængig og 13-18 point som uafhængig.
Dermed, når scoren opnået fra skalaen stiger, falder afhængigheden.
|
Baseline (før udskrivning) og postoperativ dag 30
|
|
Skala for udskrivningsklarhed
Tidsramme: Op til 30 dage efter patientens indlæggelsesdato.
|
Hvis skalaens dimensionsscore var ≥7, blev patienten betragtet som klar til udskrivelse, og hvis den var <7, blev den betragtet som ikke klar.
|
Op til 30 dage efter patientens indlæggelsesdato.
|
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
|
The scale is a 5-point Likert-type scale consisting of 36 items, scored between 0 and 4. While the original scale included sub-dimensions of symptoms, emotions, physical functions, and social functions, the factor analysis conducted in the Turkish validity study revealed a 7-factor structure (sub-dimensions).
The total score obtainable from the scale ranges from 0 to 144.
A higher total score on the scale indicates an improvement in the patient's quality of life specific to the gastrointestinal system and an improvement in their health status.
|
Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dag på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage efter patientens indlæggelsesdato.
|
Op til 30 dage efter patientens indlæggelsesdato.
|
|
komplikationer
Tidsramme: Indtil postoperativ dag 30
|
Indtil postoperativ dag 30
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse
|
Inden for 30 dage efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Jo A, Wilson MZ. From Diversion to Permanence: Trends in Ostomy Creation in Rectal Cancer Surgery. J Clin Med. 2025 Mar 12;14(6):1913. doi: 10.3390/jcm14061913.
- Wang S, Li AJ, Jiang HH, Lin Y, Ding HB. Sphincter-preserving surgical techniques in low rectal cancer management: A systematic review of contemporary evidence. World J Gastrointest Surg. 2025 Jul 27;17(7):107525. doi: 10.4240/wjgs.v17.i7.107525.
- Lee L, Eustache J, Baldini G, Liberman AS, Charlebois P, Stein B, Fiore JF Jr, Feldman LS. Enhanced Recovery 2.0 - Same Day Discharge With Mobile App Follow-up After Minimally Invasive Colorectal Surgery. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e812-e818. doi: 10.1097/SLA.0000000000004962. Epub 2021 Jun 2.
- Takchi R, Williams GA, Brauer D, Stoentcheva T, Wolf C, Van Anne B, Woolsey C, Hawkins WG. Extending Enhanced Recovery after Surgery Protocols to the Post-Discharge Setting: A Phone Call Intervention to Support Patients after Expedited Discharge after Pancreaticoduodenectomy. Am Surg. 2020 Jan 1;86(1):42-48.
- Gustafsson UO, Rockall TA, Wexner S, How KY, Emile S, Marchuk A, Fawcett WJ, Sioson M, Riedel B, Chahal R, Balfour A, Baldini G, de Groof EJ, Romagnoli S, Coca-Martinez M, Grass F, Brindle M, Hubner M. Guidelines for perioperative care in elective colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations 2025. Surgery. 2025 Aug;184:109397. doi: 10.1016/j.surg.2025.109397. Epub 2025 Jun 29. No abstract available.
- Storm M, Morken IM, Austin RC, Nordfonn O, Wathne HB, Urstad KH, Karlsen B, Dalen I, Gjeilo KH, Richardson A, Elwyn G, Bru E, Soreide JA, Korner H, Mo R, Stromberg A, Luras H, Husebo AML. Evaluation of the nurse-assisted eHealth intervention 'eHealth@Hospital-2-Home' on self-care by patients with heart failure and colorectal cancer post-hospital discharge: protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2024 Jan 4;24(1):18. doi: 10.1186/s12913-023-10508-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Colon neoplasmer
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Børns sundhedsydelser
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Tidlig indgriben, uddannelsesmæssig
Andre undersøgelses-id-numre
- Approval number 2026-07/290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Standard maintenance therapy
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AfsluttetFedme, sygelig | Sårinfektion | SårkomplikationForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Refraktær leukæmi | Tilbagevendende leukæmiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinSPIORekrutteringCerebral PareseForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
Health Rehab and Research ClinicIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Afsluttet
-
Shenyang Medical CollegeAnsteel Group General HospitalRekrutteringDiabetiske fodsår (DFU) | Arteriel okklusion i nedre ekstremitetKina