- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07369219
Effekten av en omvårdnadsintervention på utfall för stomipatienter inom ett förstärkt återhämtningsramverk
En undersökning av effekten av en vårdintervention implementerad hos stomipatienter som får vård baserad på förbättrade återhämtningspropositioner på patientutfall och hemsjukvård: En mixed methods-studie
Kolorektalcancer är en av de vanligaste cancerformerna i världen och drabbar ett stort antal människor varje år. Kirurgisk intervention och neoadjuvant behandling föredras mest för behandling, och tillfällig eller permanent stoma öppnas ofta. Komplikationer som är svåra att hantera kan uppstå på grund av själva behandlingen, sjukdomen eller stomat. Komplikationer som är svåra att hantera innebär en hög risk för återinläggning på sjukhus. Patienter får begränsat stöd under övergången från sjukhus till hemmet och i hemmet. Patienter och deras anhöriga är ofta ensamma i hemsjukvårdsförvaltningen tills rutinkontrollprocessen. Särskilt patienter som inte är väl förberedda för utskrivning och otillräckliga i stomahantering kanske inte vet hur de ska tillämpa vårdpraktiker under denna period hemma och de situationer de bör vara uppmärksamma på vid komplikationer. Tillstånd som kan hanteras väl på sjukhuset kan komma ur kontroll när patienten åker hem och kan orsaka oplanerade återinläggningar på sjukhuset om det inte finns tillräcklig uppföljning. Otillräcklig patientuppföljning efter operation kan göra patienter oroliga och därför kan orsaka återinläggning på grund av oförmåga att hantera hemsjukvårdsprocessen på ett kontrollerat sätt.
Även om det är känt att vistelsetiden på sjukhuset förkortas med avancerade förbättringsförslag, är olika resultat anmärkningsvärda i studier om återinläggningar på sjukhus, reoperationer, utvecklande komplikationer och överlevnad. Eftersom vårdbehoven hos patienter efter kirurgisk intervention varierar, finns det ett behov av individualiserade och evidensbaserade förslag. För närvarande inkluderar avancerade förbättringsförslag inte svaret på frågan och färdplanen för hur patienter kommer att följas upp hemma efter utskrivning. Den kirurgiska resan bör följas med omfattande vårdtillämpningssteg som är en fortsättning på evidensbaserad praxis som börjar från det ögonblick patienten tas in på sjukhuset, vilket får dem att känna att de inte är ensamma under återhämtningsprocessen de kommer att tillbringa hemma efter utskrivning. Tillhandahållandet av hemsjukvårdsförvaltning är viktigt för kontinuiteten i återhämtningsprocessen. Även om det finns olika tillämpningsmodeller som används i litteraturen för syftet att förbereda och följa upp utskrivningsprocessen, har ingen studie hittats som fokuserar på omfattande utskrivningsförberedelse och hemsjukvårdsförvaltning av stomapatienter som får vård i linje med avancerade återhämtningsrekommendationer. I denna mening anses studien vara en grundläggande studie när det gäller att utveckla en fjärde fas, post-utskrivning hemsjukvårdsförvaltning, som är en fortsättning på pre-, intra- och postoperativ process som ingår i avancerade återhämtningsriktlinjer och ett gap i litteraturen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34050
- Acıbadem Maslak Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Godkänna att delta i studien
- Vara 18 år eller äldre
- Kunna kommunicera på turkiska
- Ha inga syn- eller hörselnedsättningar
- Elektiv kolorektal kirurgi i linje med avancerade behandlingsrekommendationer Ha fått stomi öppnad för första gången på grund av kolorektal cancer
Exklusionskriterier:
- patienter som inte uppfyllde inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control Group
Routine information, standard care, and follow-up after hospital discharge.
|
Routine postoperative care and standard hospital discharge education are provided in accordance with institutional protocols.
Routine care includes a general postoperative recovery assessment, complication screening, and standard follow-up visits without AI-assisted video training or a scheduled telephone follow-up program.
|
|
Experimentell: intervention group
A structured, AI-powered, video-based discharge education program is supported by scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-surgery.
An in-depth qualitative interview is also conducted on day 30.
|
A structured discharge education program is supported by video-based training and scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-operatively.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KATZ Activities of Daily Living (ADL) Scale
Tidsram: Baseline (före utskrivning) och postoperativ dag 30
|
Om individen kan utföra sina ADL självständigt ges de 3 poäng, om de delvis behöver hjälp ges de 2 poäng, om de inte alls kan göra det ges de 1 poäng och utvärderingen görs därefter.
I utvärderingen enligt denna skala bedöms 0-6 poäng som beroende, 7-12 poäng som delvis beroende och 13-18 poäng som självständig.
Följaktligen, när poängen från skalan ökar, minskar beroendet.
|
Baseline (före utskrivning) och postoperativ dag 30
|
|
Skala för utskrivningsberedskap
Tidsram: Upp till 30 dagar efter patientens sjukhusvistelsedatum.
|
Om skalans dimensionspoäng var ≥7, ansågs patienten vara redo för utskrivning, och om den var <7, ansågs den inte vara redo.
|
Upp till 30 dagar efter patientens sjukhusvistelsedatum.
|
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsram: Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
|
The scale is a 5-point Likert-type scale consisting of 36 items, scored between 0 and 4. While the original scale included sub-dimensions of symptoms, emotions, physical functions, and social functions, the factor analysis conducted in the Turkish validity study revealed a 7-factor structure (sub-dimensions).
The total score obtainable from the scale ranges from 0 to 144.
A higher total score on the scale indicates an improvement in the patient's quality of life specific to the gastrointestinal system and an improvement in their health status.
|
Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dag på sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter patientens inläggningsdatum.
|
Upp till 30 dagar efter patientens inläggningsdatum.
|
|
komplikationer
Tidsram: Upp till postoperativ dag 30
|
Upp till postoperativ dag 30
|
|
Återinläggning
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning
|
Inom 30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Jo A, Wilson MZ. From Diversion to Permanence: Trends in Ostomy Creation in Rectal Cancer Surgery. J Clin Med. 2025 Mar 12;14(6):1913. doi: 10.3390/jcm14061913.
- Wang S, Li AJ, Jiang HH, Lin Y, Ding HB. Sphincter-preserving surgical techniques in low rectal cancer management: A systematic review of contemporary evidence. World J Gastrointest Surg. 2025 Jul 27;17(7):107525. doi: 10.4240/wjgs.v17.i7.107525.
- Lee L, Eustache J, Baldini G, Liberman AS, Charlebois P, Stein B, Fiore JF Jr, Feldman LS. Enhanced Recovery 2.0 - Same Day Discharge With Mobile App Follow-up After Minimally Invasive Colorectal Surgery. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e812-e818. doi: 10.1097/SLA.0000000000004962. Epub 2021 Jun 2.
- Takchi R, Williams GA, Brauer D, Stoentcheva T, Wolf C, Van Anne B, Woolsey C, Hawkins WG. Extending Enhanced Recovery after Surgery Protocols to the Post-Discharge Setting: A Phone Call Intervention to Support Patients after Expedited Discharge after Pancreaticoduodenectomy. Am Surg. 2020 Jan 1;86(1):42-48.
- Gustafsson UO, Rockall TA, Wexner S, How KY, Emile S, Marchuk A, Fawcett WJ, Sioson M, Riedel B, Chahal R, Balfour A, Baldini G, de Groof EJ, Romagnoli S, Coca-Martinez M, Grass F, Brindle M, Hubner M. Guidelines for perioperative care in elective colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations 2025. Surgery. 2025 Aug;184:109397. doi: 10.1016/j.surg.2025.109397. Epub 2025 Jun 29. No abstract available.
- Storm M, Morken IM, Austin RC, Nordfonn O, Wathne HB, Urstad KH, Karlsen B, Dalen I, Gjeilo KH, Richardson A, Elwyn G, Bru E, Soreide JA, Korner H, Mo R, Stromberg A, Luras H, Husebo AML. Evaluation of the nurse-assisted eHealth intervention 'eHealth@Hospital-2-Home' on self-care by patients with heart failure and colorectal cancer post-hospital discharge: protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2024 Jan 4;24(1):18. doi: 10.1186/s12913-023-10508-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Kolonneoplasmer
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Barnhälsotjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Tidig intervention, pedagogisk
Andra studie-ID-nummer
- Approval number 2026-07/290
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .