- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07369219
Влияние сестринского вмешательства на исходы у пациентов со стомой в рамках концепции ускоренного восстановления
Исследование влияния сестринского вмешательства, реализованного у пациентов со стомой, получающих уход на основе принципов программы ускоренной реабилитации, на исходы лечения и ведение пациента в домашних условиях: смешанное исследование
Колоректальный рак является одним из наиболее распространенных видов рака в мире и затрагивает большое количество людей каждый год. Хирургическое вмешательство и неоадъювантное лечение в основном предпочтительны для лечения, и часто накладывается временная или постоянная стома. Осложнения, которые трудно контролировать, могут возникнуть из-за самого лечения, заболевания или стомы. Осложнения, которые трудно контролировать, несут высокий риск повторной госпитализации. Пациенты получают ограниченную поддержку во время перехода из больницы домой и на дому. Пациенты и их родственники часто остаются одни в управлении домашним уходом до процесса планового осмотра. Особенно пациенты, которые недостаточно подготовлены к выписке и некомпетентны в управлении стомой, могут не знать, как применять практики ухода в домашних условиях в этот период и на какие ситуации следует обращать внимание в случае осложнений. Состояния, которые можно хорошо контролировать в больнице, могут выйти из-под контроля, когда пациент возвращается домой, и могут вызвать незапланированные повторные поступления в больницу, если нет достаточного наблюдения. Неадекватное наблюдение за пациентом после операции может вызывать у пациентов тревогу и, следовательно, может привести к повторной госпитализации из-за неспособности контролируемо управлять процессом домашнего ухода.
Хотя известно, что продолжительность пребывания в больнице сокращается с помощью рекомендаций по расширенному восстановлению, в исследованиях о повторных госпитализациях, повторных операциях, развивающихся осложнениях и выживаемости отмечаются различные результаты. Поскольку потребности в уходе у пациентов после хирургического вмешательства различаются, необходимы индивидуальные и основанные на доказательствах рекомендации. В настоящее время рекомендации по расширенному восстановлению не включают ответ на вопрос и дорожную карту о том, как пациенты будут наблюдаться дома после выписки. Хирургический путь должен сопровождаться комплексными шагами применения ухода, которые являются продолжением практик, основанных на доказательствах, начинающихся с момента поступления пациента в больницу, давая им ощущение, что они не одни в процессе восстановления, который они проведут дома после выписки. Обеспечение управления домашним уходом важно для непрерывности процесса восстановления. Хотя в литературе используются различные модели применения с целью подготовки и наблюдения за процессом выписки, не было найдено ни одного исследования, которое фокусируется на комплексной подготовке к выписке и управлении домашним уходом пациентов со стомой, получающих уход в соответствии с рекомендациями по расширенному восстановлению. В этом смысле считается, что исследование станет фундаментальным в плане разработки четвертого этапа — управления домашним уходом после выписки, который является продолжением предоперационного, интраоперационного и послеоперационного процессов, как включено в руководства по расширенному восстановлению, и восполнит пробел в литературе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34050
- Acıbadem Maslak Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Согласие на участие в исследовании
- Возраст 18 лет и старше
- Умение общаться на турецком языке
- Отсутствие нарушений зрения или слуха
- Плановое колоректальное хирургическое вмешательство в соответствии с рекомендациями по расширенному лечению. Наличие стомы, впервые наложенной из-за колоректального рака
Критерии исключения:
- пациенты, не соответствующие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Control Group
Routine information, standard care, and follow-up after hospital discharge.
|
Routine postoperative care and standard hospital discharge education are provided in accordance with institutional protocols.
Routine care includes a general postoperative recovery assessment, complication screening, and standard follow-up visits without AI-assisted video training or a scheduled telephone follow-up program.
|
|
Экспериментальный: intervention group
A structured, AI-powered, video-based discharge education program is supported by scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-surgery.
An in-depth qualitative interview is also conducted on day 30.
|
A structured discharge education program is supported by video-based training and scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-operatively.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала КАТЦ для оценки повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень (перед выпиской) и 30-й послеоперационный день
|
Если человек может выполнять свои ADL самостоятельно, ему присваивается 3 балла; если ему частично помогают, присваивается 2 балла; если он не может выполнять их вообще, присваивается 1 балл, и оценка проводится соответственно.
При оценке по этой шкале 0-6 баллов оцениваются как зависимые, 7-12 баллов как частично зависимые, а 13-18 баллов как независимые.
Соответственно, по мере увеличения балла, полученного по шкале, зависимость уменьшается.
|
Исходный уровень (перед выпиской) и 30-й послеоперационный день
|
|
Шкала готовности к выписке
Временное ограничение: До 30 дней после даты госпитализации пациента.
|
Если оценка по шкале была ≥7, пациент считался готовым к выписке, а если она была <7, то считался не готовым.
|
До 30 дней после даты госпитализации пациента.
|
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Временное ограничение: Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
|
The scale is a 5-point Likert-type scale consisting of 36 items, scored between 0 and 4. While the original scale included sub-dimensions of symptoms, emotions, physical functions, and social functions, the factor analysis conducted in the Turkish validity study revealed a 7-factor structure (sub-dimensions).
The total score obtainable from the scale ranges from 0 to 144.
A higher total score on the scale indicates an improvement in the patient's quality of life specific to the gastrointestinal system and an improvement in their health status.
|
Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
День пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после даты госпитализации пациента.
|
До 30 дней после даты госпитализации пациента.
|
|
осложнения
Временное ограничение: До 30-го послеоперационного дня
|
До 30-го послеоперационного дня
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
|
В течение 30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Jo A, Wilson MZ. From Diversion to Permanence: Trends in Ostomy Creation in Rectal Cancer Surgery. J Clin Med. 2025 Mar 12;14(6):1913. doi: 10.3390/jcm14061913.
- Wang S, Li AJ, Jiang HH, Lin Y, Ding HB. Sphincter-preserving surgical techniques in low rectal cancer management: A systematic review of contemporary evidence. World J Gastrointest Surg. 2025 Jul 27;17(7):107525. doi: 10.4240/wjgs.v17.i7.107525.
- Lee L, Eustache J, Baldini G, Liberman AS, Charlebois P, Stein B, Fiore JF Jr, Feldman LS. Enhanced Recovery 2.0 - Same Day Discharge With Mobile App Follow-up After Minimally Invasive Colorectal Surgery. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e812-e818. doi: 10.1097/SLA.0000000000004962. Epub 2021 Jun 2.
- Takchi R, Williams GA, Brauer D, Stoentcheva T, Wolf C, Van Anne B, Woolsey C, Hawkins WG. Extending Enhanced Recovery after Surgery Protocols to the Post-Discharge Setting: A Phone Call Intervention to Support Patients after Expedited Discharge after Pancreaticoduodenectomy. Am Surg. 2020 Jan 1;86(1):42-48.
- Gustafsson UO, Rockall TA, Wexner S, How KY, Emile S, Marchuk A, Fawcett WJ, Sioson M, Riedel B, Chahal R, Balfour A, Baldini G, de Groof EJ, Romagnoli S, Coca-Martinez M, Grass F, Brindle M, Hubner M. Guidelines for perioperative care in elective colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations 2025. Surgery. 2025 Aug;184:109397. doi: 10.1016/j.surg.2025.109397. Epub 2025 Jun 29. No abstract available.
- Storm M, Morken IM, Austin RC, Nordfonn O, Wathne HB, Urstad KH, Karlsen B, Dalen I, Gjeilo KH, Richardson A, Elwyn G, Bru E, Soreide JA, Korner H, Mo R, Stromberg A, Luras H, Husebo AML. Evaluation of the nurse-assisted eHealth intervention 'eHealth@Hospital-2-Home' on self-care by patients with heart failure and colorectal cancer post-hospital discharge: protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2024 Jan 4;24(1):18. doi: 10.1186/s12913-023-10508-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Служба здоровья детей
- Общественные медицинские услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Раннее вмешательство, образование
Другие идентификационные номера исследования
- Approval number 2026-07/290
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .