- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07369219
Wirkung einer pflegerischen Interventionsmaßnahme auf die Behandlungsergebnisse von Stomaträgern im Rahmen eines Enhanced-Recovery-Konzepts
Untersuchung der Auswirkung einer Pflegeintervention, die bei Stomapatienten umgesetzt wird, die eine auf erweiterten Genesungsvorschlägen basierende Pflege erhalten, auf Patientenergebnisse und häusliche Pflegemanagement: Eine Mixed-Methods-Studie
Darmkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit und betrifft jedes Jahr eine große Anzahl von Menschen. Chirurgische Eingriffe und neoadjuvante Behandlungen werden meist bevorzugt, und oft wird ein temporärer oder permanenter Stoma angelegt. Aufgrund der Behandlung selbst, der Erkrankung oder des Stomas können schwer zu handhabende Komplikationen auftreten. Schwer zu handhabende Komplikationen bergen ein hohes Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung. Patienten erhalten während des Übergangs vom Krankenhaus nach Hause und zu Hause nur begrenzte Unterstützung. Patienten und ihre Angehörigen sind bei der häuslichen Pflegemanagement oft allein bis zum routinemäßigen Nachuntersuchungsprozess. Insbesondere Patienten, die nicht gut auf die Entlassung vorbereitet sind und in der Stomapflege unzureichend geschult wurden, wissen möglicherweise nicht, wie sie während dieser Zeit zu Hause Pflegemaßnahmen anwenden sollen und auf welche Situationen sie bei Komplikationen achten müssen. Zustände, die im Krankenhaus gut bewältigt werden können, können außer Kontrolle geraten, wenn der Patient nach Hause geht, und können bei unzureichender Nachsorge zu ungeplanten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus führen. Eine unzureichende Patientenbetreuung nach der Operation kann bei Patienten Ängste auslösen und daher aufgrund der Unfähigkeit, den häuslichen Pflegeprozess kontrolliert zu managen, zu erneuten Krankenhausaufenthalten führen.
Obwohl bekannt ist, dass die Dauer des Krankenhausaufenthalts mit fortschrittlichen Verbesserungsvorschlägen verkürzt wird, sind in Studien zu Krankenhauswiederaufnahmen, Nachoperationen, auftretenden Komplikationen und Überleben unterschiedliche Ergebnisse bemerkenswert. Da die Pflegebedürfnisse von Patienten nach chirurgischen Eingriffen variieren, besteht Bedarf an individualisierten und evidenzbasierten Empfehlungen. Derzeit enthalten fortschrittliche Verbesserungsvorschläge keine Antwort auf die Frage und keinen Fahrplan, wie Patienten nach der Entlassung zu Hause betreut werden sollen. Der chirurgische Weg sollte mit umfassenden Pflegeanwendungsschritten begleitet werden, die eine Fortsetzung evidenzbasierter Praktiken darstellen und bereits ab dem Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme des Patienten beginnen, um ihm das Gefühl zu geben, während des Genesungsprozesses, den er nach der Entlassung zu Hause verbringt, nicht allein zu sein. Die Bereitstellung eines häuslichen Pflegemanagements ist wichtig für die Kontinuität des Genesungsprozesses. Obwohl es in der Literatur verschiedene Anwendungsmodelle gibt, die zur Vorbereitung und Nachbetreuung des Entlassungsprozesses verwendet werden, wurde keine Studie gefunden, die sich auf die umfassende Entlassungsvorbereitung und das häusliche Pflegemanagement von Stomapatienten konzentriert, die im Einklang mit fortschrittlichen Genesungsempfehlungen betreut werden. In diesem Sinne wird angenommen, dass die Studie eine grundlegende Studie in Bezug auf die Entwicklung einer vierten Phase, des poststationären häuslichen Pflegemanagements, darstellt, das die Fortsetzung des prä-, intra- und postoperativen Prozesses darstellt, wie in fortschrittlichen Genesungsleitlinien enthalten, und eine Lücke in der Literatur schließt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34050
- Acıbadem Maslak Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- In der Lage sein, auf Türkisch zu kommunizieren
- Keine Seh- oder Hörbeeinträchtigung haben
- Elektive kolorektale Chirurgie gemäß den Empfehlungen für die fortgeschrittene Behandlung, bei der zum ersten Mal aufgrund von kolorektalem Krebs ein Stoma angelegt wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Control Group
Routine information, standard care, and follow-up after hospital discharge.
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Routine postoperative care and standard hospital discharge education are provided in accordance with institutional protocols.
Routine care includes a general postoperative recovery assessment, complication screening, and standard follow-up visits without AI-assisted video training or a scheduled telephone follow-up program.
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Experimental: intervention group
A structured, AI-powered, video-based discharge education program is supported by scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-surgery.
An in-depth qualitative interview is also conducted on day 30.
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A structured discharge education program is supported by video-based training and scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-operatively.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KATZ Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Skala
Zeitfenster: Baseline (vor der Entlassung) und postoperativer Tag 30
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Wenn die Person ihre ADL selbstständig ausführen kann, erhält sie 3 Punkte, wenn sie teilweise unterstützt wird, erhält sie 2 Punkte, wenn sie es überhaupt nicht kann, erhält sie 1 Punkt und die Bewertung wird entsprechend vorgenommen.
In der nach dieser Skala vorgenommenen Bewertung werden 0-6 Punkte als abhängig, 7-12 Punkte als teilweise abhängig und 13-18 Punkte als unabhängig bewertet.
Dementsprechend nimmt die Abhängigkeit mit steigender Punktzahl auf der Skala ab.
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Baseline (vor der Entlassung) und postoperativer Tag 30
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Entlassungsbereitschaftsskala
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthaltsdatum des Patienten.
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Wenn der Skalendimensionswert ≥7 betrug, wurde der Patient als entlassungsbereit betrachtet, und wenn er <7 betrug, wurde er als nicht bereit betrachtet.
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Bis zu 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthaltsdatum des Patienten.
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Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Zeitfenster: Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
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The scale is a 5-point Likert-type scale consisting of 36 items, scored between 0 and 4. While the original scale included sub-dimensions of symptoms, emotions, physical functions, and social functions, the factor analysis conducted in the Turkish validity study revealed a 7-factor structure (sub-dimensions).
The total score obtainable from the scale ranges from 0 to 144.
A higher total score on the scale indicates an improvement in the patient's quality of life specific to the gastrointestinal system and an improvement in their health status.
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Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tag des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthaltsdatum des Patienten.
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Bis zu 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthaltsdatum des Patienten.
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Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
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Bis zum 30. postoperativen Tag
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Jo A, Wilson MZ. From Diversion to Permanence: Trends in Ostomy Creation in Rectal Cancer Surgery. J Clin Med. 2025 Mar 12;14(6):1913. doi: 10.3390/jcm14061913.
- Wang S, Li AJ, Jiang HH, Lin Y, Ding HB. Sphincter-preserving surgical techniques in low rectal cancer management: A systematic review of contemporary evidence. World J Gastrointest Surg. 2025 Jul 27;17(7):107525. doi: 10.4240/wjgs.v17.i7.107525.
- Lee L, Eustache J, Baldini G, Liberman AS, Charlebois P, Stein B, Fiore JF Jr, Feldman LS. Enhanced Recovery 2.0 - Same Day Discharge With Mobile App Follow-up After Minimally Invasive Colorectal Surgery. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e812-e818. doi: 10.1097/SLA.0000000000004962. Epub 2021 Jun 2.
- Takchi R, Williams GA, Brauer D, Stoentcheva T, Wolf C, Van Anne B, Woolsey C, Hawkins WG. Extending Enhanced Recovery after Surgery Protocols to the Post-Discharge Setting: A Phone Call Intervention to Support Patients after Expedited Discharge after Pancreaticoduodenectomy. Am Surg. 2020 Jan 1;86(1):42-48.
- Gustafsson UO, Rockall TA, Wexner S, How KY, Emile S, Marchuk A, Fawcett WJ, Sioson M, Riedel B, Chahal R, Balfour A, Baldini G, de Groof EJ, Romagnoli S, Coca-Martinez M, Grass F, Brindle M, Hubner M. Guidelines for perioperative care in elective colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations 2025. Surgery. 2025 Aug;184:109397. doi: 10.1016/j.surg.2025.109397. Epub 2025 Jun 29. No abstract available.
- Storm M, Morken IM, Austin RC, Nordfonn O, Wathne HB, Urstad KH, Karlsen B, Dalen I, Gjeilo KH, Richardson A, Elwyn G, Bru E, Soreide JA, Korner H, Mo R, Stromberg A, Luras H, Husebo AML. Evaluation of the nurse-assisted eHealth intervention 'eHealth@Hospital-2-Home' on self-care by patients with heart failure and colorectal cancer post-hospital discharge: protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2024 Jan 4;24(1):18. doi: 10.1186/s12913-023-10508-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Darmerkrankungen
- Darmneoplasmen
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Kindergesundheitsdienste
- Community Health Services
- Präventive Gesundheitsdienste
- Frühintervention, Bildung
Andere Studien-ID-Nummern
- Approval number 2026-07/290
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
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