- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07369219
Effect van een verpleegkundige zorginterventie op uitkomsten van stomapatiënten binnen een Enhanced Recovery Framework
Onderzoek naar het effect van een zorginterventie geïmplementeerd bij stoma-patiënten die zorg ontvangen op basis van verbeterde herstelvoorstellen op patiëntuitkomsten en thuiszorgmanagement: een mixed-methods studie
Colorectale kanker is een van de meest voorkomende kankersoorten ter wereld en treft jaarlijks een groot aantal mensen. Chirurgische interventie en neoadjuvante behandeling worden meestal verkozen voor behandeling, en vaak wordt een tijdelijke of permanente stoma aangelegd. Complicaties die moeilijk te beheren zijn, kunnen ontstaan door de behandeling zelf, de ziekte of de stoma. Complicaties die moeilijk te beheren zijn, brengen een hoog risico op herhospitalisatie met zich mee. Patiënten krijgen beperkte ondersteuning tijdens de overgang van ziekenhuis naar huis en thuis. Patiënten en hun naasten staan vaak alleen in het beheer van thuiszorg tot het routinematige controlesproces. Vooral patiënten die niet goed voorbereid zijn op ontslag en onvoldoende vaardig zijn in stomabeheer, weten mogelijk niet hoe ze zorgpraktijken thuis moeten toepassen tijdens deze periode en op welke situaties ze moeten letten bij complicaties. Condities die goed beheersbaar zijn in het ziekenhuis, kunnen uit de hand lopen wanneer de patiënt naar huis gaat en kunnen ongeplande heropnames in het ziekenhuis veroorzaken als er niet voldoende follow-up is. Onvoldoende patiëntfollow-up na de operatie kan ervoor zorgen dat patiënten angstig zijn en kan daarom leiden tot herhospitalisatie door het onvermogen om het thuiszorgproces gecontroleerd te beheren.
Hoewel bekend is dat de duur van het ziekenhuisverblijf wordt verkort met geavanceerde verbeteringsvoorstellen, zijn verschillende resultaten opmerkelijk in studies over ziekenhuisheropnames, reoperaties, ontwikkelende complicaties en overleving. Omdat de zorgbehoeften van patiënten na chirurgische interventie variëren, is er behoefte aan geïndividualiseerde en evidence-based ondersteunde suggesties. Momenteel omvatten geavanceerde verbeteringsvoorstellen niet het antwoord op de vraag en de roadmap van hoe patiënten thuis zullen worden gevolgd na ontslag. Het chirurgische traject moet worden gevolgd met uitgebreide zorgtoepassingsstappen die een voortzetting zijn van evidence-based praktijken die beginnen vanaf het moment dat de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis, waardoor ze het gevoel krijgen dat ze niet alleen zijn tijdens het herstelproces dat ze thuis zullen doorbrengen na ontslag. Het verstrekken van thuiszorgmanagement is belangrijk voor de continuïteit van het herstelproces. Hoewel er in de literatuur verschillende toepassingsmodellen worden gebruikt met het oog op het voorbereiden en opvolgen van het ontslagproces, is er geen studie gevonden die zich richt op uitgebreide ontslagvoorbereiding en thuiszorgmanagement van stomapatiënten die zorg ontvangen in lijn met geavanceerde hersteladviezen. In deze zin wordt geloofd dat de studie een fundamentele studie zal zijn in termen van het ontwikkelen van een vierde fase, post-ontslag thuiszorgmanagement, dat de voortzetting is van het pre-, intra- en postoperatieve proces zoals opgenomen in geavanceerde herstelrichtlijnen en een hiaat in de literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34050
- Acıbadem Maslak Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Instemmen met deelname aan de studie
- 18 jaar of ouder zijn
- In het Turks kunnen communiceren
- Geen visuele of gehoorbeperking hebben
- Elektieve colorectale chirurgie in overeenstemming met geavanceerde behandelingsaanbevelingen. Een stoma voor de eerste keer geopend vanwege colorectale kanker
Exclusiecriteria:
- patiënten die niet voldeden aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Control Group
Routine information, standard care, and follow-up after hospital discharge.
|
Routine postoperative care and standard hospital discharge education are provided in accordance with institutional protocols.
Routine care includes a general postoperative recovery assessment, complication screening, and standard follow-up visits without AI-assisted video training or a scheduled telephone follow-up program.
|
|
Experimenteel: intervention group
A structured, AI-powered, video-based discharge education program is supported by scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-surgery.
An in-depth qualitative interview is also conducted on day 30.
|
A structured discharge education program is supported by video-based training and scheduled follow-up phone calls on days 3, 7, 10, and 30 post-operatively.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KATZ Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) Schaal
Tijdsspanne: Baseline (pre-discharge) en postoperatieve dag 30
|
Als de persoon zijn ADL zelfstandig kan doen, krijgt hij 3 punten, als hij gedeeltelijk wordt geholpen, krijgt hij 2 punten, als hij het helemaal niet kan, krijgt hij 1 punt en de evaluatie wordt dienovereenkomstig gemaakt.
In de evaluatie volgens deze schaal worden 0-6 punten beoordeeld als afhankelijk, 7-12 punten als gedeeltelijk afhankelijk en 13-18 punten als onafhankelijk.
Dienovereenkomstig neemt de afhankelijkheid af naarmate de score op de schaal toeneemt.
|
Baseline (pre-discharge) en postoperatieve dag 30
|
|
Readiness for Ontslagschaal
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de ziekenhuisopnamedatum van de patiënt.
|
Als de score op de schaaldimensies ≥7 was, werd de patiënt geschikt geacht voor ontslag, en als deze <7 was, werd deze als niet geschikt beschouwd.
|
Tot 30 dagen na de ziekenhuisopnamedatum van de patiënt.
|
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tijdsspanne: Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
|
The scale is a 5-point Likert-type scale consisting of 36 items, scored between 0 and 4. While the original scale included sub-dimensions of symptoms, emotions, physical functions, and social functions, the factor analysis conducted in the Turkish validity study revealed a 7-factor structure (sub-dimensions).
The total score obtainable from the scale ranges from 0 to 144.
A higher total score on the scale indicates an improvement in the patient's quality of life specific to the gastrointestinal system and an improvement in their health status.
|
Baseline (pre-discharge) and postoperative day 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dag van verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de opnamedatum van de patiënt.
|
Tot 30 dagen na de opnamedatum van de patiënt.
|
|
complicaties
Tijdsspanne: Tot en met postoperatieve dag 30
|
Tot en met postoperatieve dag 30
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
|
Binnen 30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Jo A, Wilson MZ. From Diversion to Permanence: Trends in Ostomy Creation in Rectal Cancer Surgery. J Clin Med. 2025 Mar 12;14(6):1913. doi: 10.3390/jcm14061913.
- Wang S, Li AJ, Jiang HH, Lin Y, Ding HB. Sphincter-preserving surgical techniques in low rectal cancer management: A systematic review of contemporary evidence. World J Gastrointest Surg. 2025 Jul 27;17(7):107525. doi: 10.4240/wjgs.v17.i7.107525.
- Lee L, Eustache J, Baldini G, Liberman AS, Charlebois P, Stein B, Fiore JF Jr, Feldman LS. Enhanced Recovery 2.0 - Same Day Discharge With Mobile App Follow-up After Minimally Invasive Colorectal Surgery. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e812-e818. doi: 10.1097/SLA.0000000000004962. Epub 2021 Jun 2.
- Takchi R, Williams GA, Brauer D, Stoentcheva T, Wolf C, Van Anne B, Woolsey C, Hawkins WG. Extending Enhanced Recovery after Surgery Protocols to the Post-Discharge Setting: A Phone Call Intervention to Support Patients after Expedited Discharge after Pancreaticoduodenectomy. Am Surg. 2020 Jan 1;86(1):42-48.
- Gustafsson UO, Rockall TA, Wexner S, How KY, Emile S, Marchuk A, Fawcett WJ, Sioson M, Riedel B, Chahal R, Balfour A, Baldini G, de Groof EJ, Romagnoli S, Coca-Martinez M, Grass F, Brindle M, Hubner M. Guidelines for perioperative care in elective colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations 2025. Surgery. 2025 Aug;184:109397. doi: 10.1016/j.surg.2025.109397. Epub 2025 Jun 29. No abstract available.
- Storm M, Morken IM, Austin RC, Nordfonn O, Wathne HB, Urstad KH, Karlsen B, Dalen I, Gjeilo KH, Richardson A, Elwyn G, Bru E, Soreide JA, Korner H, Mo R, Stromberg A, Luras H, Husebo AML. Evaluation of the nurse-assisted eHealth intervention 'eHealth@Hospital-2-Home' on self-care by patients with heart failure and colorectal cancer post-hospital discharge: protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2024 Jan 4;24(1):18. doi: 10.1186/s12913-023-10508-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Koloniale neoplasmata
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Child Health Services
- Community Health Services
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Vroege interventie, educatief
Andere studie-ID-nummers
- Approval number 2026-07/290
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .