Vain IMRT:llä IB-vaiheen nielun yläosan karsinoomalle ilman suurta riskitekijää
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Qiaojuan Guo
Intensiteettimoduloitu radioterapia yksin IB-vaiheen nielunohjusyövälle ilman korkean riskin piirteitä
Tämä havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) yksinään tehokkuutta ja turvallisuutta IB-vaiheen nielunohjusyöpäpotilailla, joilla ei ole korkean riskin piirteitä.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää tämän lähestymistavan terapeuttinen tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
169
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiaojuan Guo, Professor
- Puhelinnumero: +8615080013157
- Sähköposti: fjzlec@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiaojuan Guo, Professor
- Puhelinnumero: +8615080013157
- Sähköposti: guoqiaojuan@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vaihe IB NPC
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
1. Histopatologisesti vahvistettu, vasta diagnosoitu nielun limakalvosyöpä 3. Ikä 18-70 vuotta 4. Vaihe IB sairaus (T1-2N1M0) AJCC/UICC luokitusjärjestelmän 9. painoksen mukaan 5. Vain yläkaulan imusolmukemetastaasit: jokaisen positiivisen solmun alareuna hyoidiluun alareunan tasolla tai yläpuolella 6. ECOG toimintakykyaste 0-2 7. Riittävä luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 70 vuotta tai < 18 vuotta
- Kangistuneet imusolmukkeet: kaksi tai useampia vierekkäisiä solmuja, joiden välissä oleva rasvakerros on hävinnyt ja/tai solmukapselin ulkopuolinen leviäminen muodostaa yhtenäisen massan
- Suurin metastasoitunut imusolmukke ≥ 3 cm pituussuunnassa
- Alakaulan imusolmukemetastaasit: minkä tahansa positiivisen solmun alareuna hyoidiluun alareunan alapuolella
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan paikallissyöpää
- Raskaus tai imetys (seerumin raskaustesti vaaditaan hedelmällisille naisille; tehokas ehkäisy pakollinen hoidon aikana)
- Aiempi sädehoito pää- ja kaulualueelle
- Aiempi kemoterapia tai leikkaus primaarikasvaimelle tai metastasoituneille solmuille (diagnostiset toimenpiteet poissuljettuina)
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka aiheuttaisi liian suuren riskin tai vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen, mukaan lukien muttei rajoittuen epävakaa sydäntauti, munuaisten vajaatoiminta, krooninen hepatiitti tai hallitsematon mielenterveyden häiriö
- Anamneesi vakavista yliherkkyysreaktioista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IMRT yhdessä
IMRT yksinään 169 potilaalle, joilla on IB-vaiheen nielunohdassyöpä ilman korkean riskin piirteitä
|
Kaikki potilaat, joille annettiin lopullinen sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumaton elossaolo
Aikaikkuna: 3-vuotta
|
Aika diagnoosista sairauden uusiutumiseen (paikallinen alueellinen uusiutuminen tai etäpesäke) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3-vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokoregionaalinen uusiutumaton elossaolo
Aikaikkuna: 3-vuotinen
|
Aika diagnoosista ensimmäiseen dokumentoituun lokaalirekurenttiin ennen viimeistä seurantakäyntiä.
|
3-vuotinen
|
|
Etämetastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3-vuotinen
|
Aika diagnoosista ensimmäiseen dokumentoituun etäleviämään ennen viimeistä seurantakäyntiä
|
3-vuotinen
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 3-vuotinen
|
Aika diagnoosista kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai viimeiseen seurantakäyntiin potilailla, jotka ovat vielä elossa.
|
3-vuotinen
|
|
Säteilyn turvallisuus
Aikaikkuna: inclusionin yhteydessä, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 12 kuukaudessa, 24 kuukaudessa, 36 kuukaudessa ja 60 kuukaudessa
|
Akuutit ja myöhäiset säteilytoksisuudet luokiteltiin CTCAE-kriteerien mukaisesti
|
inclusionin yhteydessä, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 12 kuukaudessa, 24 kuukaudessa, 36 kuukaudessa ja 60 kuukaudessa
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: sisällyttämishetkellä, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 12 kuukaudessa, 24 kuukaudessa, 36 kuukaudessa ja 60 kuukaudessa.
|
Elämänlaatupisteet laskettiin Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ C30) mukaisesti, vaihteluväli on 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
sisällyttämishetkellä, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 12 kuukaudessa, 24 kuukaudessa, 36 kuukaudessa ja 60 kuukaudessa.
|
|
Elämänlaatu-pisteet QLQ-HN35
Aikaikkuna: inclusion-vaiheessa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 12 kuukaudessa, 24 kuukaudessa, 36 kuukaudessa ja 60 kuukaudessa.
|
Elämänlaadun pistemäärä laskettiin Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn QLQ-HN35 mukaisesti; vaihteluväli on 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
|
inclusion-vaiheessa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 12 kuukaudessa, 24 kuukaudessa, 36 kuukaudessa ja 60 kuukaudessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC0013.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .