Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMRT alene til stadie IB nasofarynxcarcinom uden højrisikofaktorer

26. januar 2026 opdateret af: Qiaojuan Guo

Intensitetsmoduleret stråleterapi alene for stadium IB nasofarynxcancer uden højrisikofunktioner

Denne observationsstudie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) alene hos patienter med stadium IB nasofarynxkarcinom (NPC) uden højrisikofunktioner. Det primære mål er at fastslå behandlingseffektiviteten af denne tilgang

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Qiaojuan Guo, Professor
  • Telefonnummer: +8615080013157
  • E-mail: fjzlec@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stadium IB NPC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Histopatologisk bekræftet, nyopdaget nasopharynxcancer 3. Alder 18-70 år 4. Stadium IB sygdom (T1-2N1M0) ifølge 9. udgave AJCC/UICC stadieinddeling 5. Kun øvre halslymfeknudemetastase: den nedre grænse af hver positiv knude på eller over den nedre grænse af tungbenet 6. ECOG præstationsstatus 0-2 7. Tilstrekkelig knoglemarvsfunktion

Eksklusionskriterier:

  1. Alder > 70 år eller < 18 år
  2. Klumpede lymfeknuder: to eller flere sammenhængende knuder med tab af mellemliggende fedtplaner og/eller ekstrakapsulær udvidelse, der danner en sammenhængende masse
  3. Største metastatiske lymfeknude ≥ 3 cm i længderetningen
  4. Nedre halslymfeknudemetastase: den nedre grænse af enhver positiv knude under den nedre grænse af tungbenet
  5. Tidligere ondartet svulst undtagen adækvat behandlet basalcelle- eller pladecellecancer i huden eller carcinoma in situ i livmoderhalsen
  6. Graviditet eller amning (serum graviditetstest påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder; effektiv prævention obligatorisk under behandling)
  7. Tidligere strålebehandling til hoved- og halsregionen
  8. Tidligere kemoterapi eller kirurgi for den primære tumor eller metastatiske knuder (diagnostiske procedurer undtaget)
  9. Enhver alvorlig komorbiditet, der ville medføre uacceptabel risiko eller kompromittere protokolfølgelse, herunder men ikke begrænset til ustabil hjertesygdom, nyresvigt, kronisk hepatitis eller ukontrolleret psykisk lidelse
  10. Historie med svære overfølsomhedsreaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IMRT sammen med
IMRT alene til 169 patienter med stadium IB nasofarynxkarcinom uden højrisikofunktioner
Stråling: IMRT sammen
Alle patienter, der har fået definitiv strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relapsfri Overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Tid fra diagnosen til sygdomsrecidiv (enten lokoregionært recidiv eller fjernmetastase) eller død af enhver årsag.
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional recidivfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Tid fra diagnose til første dokumenterede lokoregionale recidiv før sidste opfølgningsbesøg.
3-årig
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Tid fra diagnosen til første dokumenterede fjernmetastase før det sidste kontrolbesøg
3-årig
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Tid fra diagnosen til døden af enhver årsag eller til den sidste opfølgningsbesøg for patienter, der stadig er i live.
3-årig
Sikkerhed ved strålebehandling
Tidsramme: ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Akutte og sene strålebehandlingsbivirkninger blev gradueret med CTCAE-kriterierne
ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Livskvalitet (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
Livskvalitetsscore blev beregnet i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30), intervallet er 0-100, højere score betyder et dårligere udfald.
ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
Livskvalitetsscore QLQ-HN35
Tidsramme: ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
Livskvalitetsscore blev beregnet i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire QLQ-HN35; intervallet er 0-100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qiaojuan Guo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC0013.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharynxcancinom (NPC)

Kliniske forsøg med IMRT sammen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner