IMRT Ensam för Stadium IB Nasofarynxcancer Utan Höggradiga Riskfaktorer
26 januari 2026 uppdaterad av: Qiaojuan Guo
Intensitetsmodulerad strålterapi ensam för stadium IB nasofarynxcancer utan högriskkaraktäristika
Denna observationsstudie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) ensam hos patienter med stadium IB nasofarynxcancer (NPC) utan högriskfunktioner.
Det primära målet är att fastställa den terapeutiska effektiviteten hos detta tillvägagångssätt
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
169
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiaojuan Guo, Professor
- Telefonnummer: +8615080013157
- E-post: fjzlec@163.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qiaojuan Guo, Professor
- Telefonnummer: +8615080013157
- E-post: guoqiaojuan@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Stadium IB NPC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Histopatologiskt bekräftad, nydiagnostiserad nasofarynxcancer 3. Ålder 18–70 år 4. Sjukdomsstadium IB (T1-2N1M0) enligt AJCC/UICC:s 9:e upplaga 5. Endast metastaser i övre halsens lymfkörtlar: nedre kanten på varje positiv körtel på eller över nedre kanten av tungbenet 6. ECOG-prestandastatus 0–2 7. Tillräcklig benmärgsfunktion
Exklusionskriterier:
- Ålder > 70 år eller < 18 år
- Sammanvuxna lymfkörtlar: två eller flera angränsande körtlar med förlust av mellanliggande fettskikt och/eller extrakapsulär utbredning som bildar en sammanhängande massa
- Största metastatiska lymfkörteln ≥ 3 cm i längdriktningen
- Metastaser i nedre halsens lymfkörtlar: nedre kanten på någon positiv körtel under nedre kanten av tungbenet
- Tidigare malignitet utom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller cervikal cancer in situ
- Graviditet eller amning (serumgraviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder; effektiv preventivmetod obligatorisk under behandling)
- Tidigare strålbehandling till huvud-halsområdet
- Tidigare cellgiftsbehandling eller kirurgi för primärtumören eller metastatiska körtlar (diagnostiska ingrepp undantagna)
- Allvarlig komorbiditet som medför oacceptabel risk eller äventyrar protokollföljsamhet, inklusive men inte begränsat till instabil hjärtsjukdom, njursvikt, kronisk hepatit eller okontrollerad psykiatrisk störning
- Tidigare allvarliga överkänslighetsreaktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IMRT tillsammans
IMRT Ensam för 169 Patienter med Stadium IB Nasofarynxcancer Utan Höga Riskfaktorer
|
Alla patienter som fått definitiv strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3-års
|
Tid från diagnos till återfall av sjukdomen (antingen lokoregional återkomst eller avlägsen metastas) eller död av någon orsak.
|
3-års
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3-årig
|
Tid från diagnos till första dokumenterade lokoregionära recidiv före det sista uppföljningsbesöket.
|
3-årig
|
|
Frihet från fjärrmetastaser
Tidsram: 3-års
|
Tid från diagnos till första dokumenterade fjärrmetastas före det sista uppföljningsbesöket
|
3-års
|
|
Övergripande överlevnad
Tidsram: 3-års
|
Tid från diagnos till död från vilken orsak som helst eller till senaste uppföljningsbesöket för patienter som fortfarande lever.
|
3-års
|
|
Säkerhet vid strålning
Tidsram: vid inklusion, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Akuta och sena strålningstoxiciteter graderades med CTCAE-kriterierna
|
vid inklusion, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ C30)
Tidsram: vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader.
|
Livskvalitetspoäng beräknades enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30), intervallet är 0-100, högre poäng innebär ett sämre utfall.
|
vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader.
|
|
Livskvalitetsskala QLQ-HN35
Tidsram: vid inklusion, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader.
|
Livskvalitetspoängen beräknades enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire QLQ-HN35; intervallet är 0-100, där högre poäng indikerar ett sämre utfall.
|
vid inklusion, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Första postat (Faktisk)
29 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NPC0013.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .