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IMRT da sola per carcinoma rinofaringeo in stadio IB senza caratteristiche ad alto rischio

26 gennaio 2026 aggiornato da: Qiaojuan Guo

Radioterapia a intensità modulata da sola per il carcinoma rinofaringeo in stadio IB senza caratteristiche ad alto rischio

Questo studio osservazionale mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia a intensità modulata (IMRT) da sola in pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) in stadio IB senza caratteristiche ad alto rischio. L'obiettivo primario è determinare l'efficacia terapeutica di questo approccio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qiaojuan Guo, Professor
  • Numero di telefono: +8615080013157
  • Email: fjzlec@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stadio IB NPC

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Carcinoma nasofaringeo di nuova diagnosi confermato istopatologicamente 3. Età 18-70 anni 4. Malattia in stadio IB (T1-2N1M0) secondo il sistema di stadiazione AJCC/UICC 9a edizione 5. Metastasi linfonodali solo al collo superiore: il bordo inferiore di ogni linfonodo positivo a livello o sopra il bordo inferiore dell'osso ioide 6. Stato di performance ECOG 0-2 7. Funzione midollare adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Età > 70 anni o < 18 anni
  2. Linfonodi matted: due o più linfonodi contigui con perdita dei piani adiposi interposti e/o estensione extracapsulare che formano una massa confluente
  3. Linfonodo metastatico più grande ≥ 3 cm nella dimensione più lunga
  4. Metastasi linfonodale al collo inferiore: bordo inferiore di qualsiasi linfonodo positivo sotto il bordo inferiore dell'osso ioide
  5. Precedente neoplasia maligna, eccetto carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice
  6. Gravidanza o allattamento (richiesto test di gravidanza sierico per donne in età fertile; contraccezione efficace obbligatoria durante il trattamento)
  7. Precedente radioterapia alla regione testa-collo
  8. Precedente chemioterapia o chirurgia per il tumore primario o i linfonodi metastatici (escluse le procedure diagnostiche)
  9. Qualsiasi comorbilità grave che comporti un rischio inaccettabile o comprometta l'aderenza al protocollo, inclusi ma non limitati a malattie cardiache instabili, insufficienza renale, epatite cronica o disturbo psichiatrico non controllato
  10. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IMRT lungo
IMRT da sola per 169 pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio IB senza caratteristiche ad alto rischio
Radiazione: IMRT lungo
Tutti i pazienti sottoposti a radioterapia definitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Ricaduta
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla diagnosi alla recidiva della malattia (sia recidiva locoregionale che metastasi a distanza) o morte per qualsiasi causa.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Recidiva Locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla diagnosi alla prima recidiva locoregionale documentata prima dell'ultima visita di follow-up.
3 anni
Sopravvivenza Libera da Metastasi a Distanza
Lasso di tempo: 3-anno
Tempo dalla diagnosi alla prima metastasi a distanza documentata prima dell'ultima visita di follow-up
3-anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla diagnosi al decesso per qualsiasi causa o fino all'ultima visita di follow-up per i pazienti ancora in vita.
3 anni
Sicurezza della radioterapia
Lasso di tempo: all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Le tossicità acute e tardive da radiazioni sono state classificate secondo i criteri CTCAE
all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Qualità della vita (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
Il punteggio della qualità della vita è stato calcolato secondo il questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30), l'intervallo è 0-100, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
Punteggio di qualità della vita QLQ-HN35
Lasso di tempo: all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
Il punteggio della qualità della vita è stato calcolato secondo il Questionario sulla Qualità della Vita QLQ-HN35 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro; l'intervallo è 0-100, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qiaojuan Guo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC0013.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancinoma rinofaringeo (NPC)

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