IMRT w monoterapii dla raka nosogardła w stopniu IB bez cech wysokiego ryzyka
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qiaojuan Guo
Radioterapia modulowana intensywnością w monoterapii w leczeniu raka nosogardła w stopniu IB bez cech wysokiego ryzyka
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa samej radioterapii modulowanej intensywności (IMRT) u pacjentów z rakiem nosogardła (NPC) w stadium IB bez cech wysokiego ryzyka.
Głównym celem jest określenie skuteczności terapeutycznej tego podejścia
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
169
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiaojuan Guo, Professor
- Numer telefonu: +8615080013157
- E-mail: fjzlec@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qiaojuan Guo, Professor
- Numer telefonu: +8615080013157
- E-mail: guoqiaojuan@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Stopień IB NPC
Opis
Kryteria włączenia:
1. Histopatologicznie potwierdzony, nowo zdiagnozowany rak nosogardła 3. Wiek 18-70 lat 4. Choroba w stadium IB (T1-2N1M0) według systemu klasyfikacji AJCC/UICC 9. wydania 5. Przerzuty do węzłów chłonnych tylko w górnej części szyi: dolna granica każdego dodatniego węzła na poziomie lub powyżej dolnej granicy kości gnykowej 6. Stan sprawności ECOG 0-2 7. Prawidłowa czynność szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 70 lat lub < 18 lat
- Zlepione węzły chłonne: dwa lub więcej sąsiadujących węzłów z utratą przegród tłuszczowych i/lub rozszerzeniem pozatorebkowym tworzącym zlewną masę
- Największy przerzutowy węzeł chłonny ≥ 3 cm w najdłuższym wymiarze
- Przerzuty do węzłów chłonnych w dolnej części szyi: dolna granica jakiegokolwiek dodatniego węzła poniżej dolnej granicy kości gnykowej
- Wcześniejszy nowotwór z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Ciaża lub laktacja (wymagany test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym; skuteczna antykoncepcja obowiązkowa podczas leczenia)
- Wcześniejsza radioterapia w obrębie głowy i szyi
- Wcześniejsza chemioterapia lub operacja pierwotnego guza lub przerzutowych węzłów (z wyłączeniem procedur diagnostycznych)
- Jakakolwiek ciężka choroba współistniejąca, która stwarzałaby niedopuszczalne ryzyko lub utrudniałaby przestrzeganie protokołu, w tym, ale nie tylko, niestabilna choroba serca, niewydolność nerek, przewlekłe zapalenie wątroby lub niekontrolowane zaburzenie psychiczne
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IMRT razem
Samodzielna IMRT dla 169 pacjentów z rakiem nosogardła w stadium IB bez cech wysokiego ryzyka
|
Wszyscy pacjenci poddani radioterapii radykalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowe Przeżycie
Ramy czasowe: 3-letni
|
Czas od diagnozy do nawrotu choroby (nawrotu miejscowo-regionalnego lub przerzutów odległych) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
3-letni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalno-regionalne przeżycie wolne od nawrotu
Ramy czasowe: 3-letni
|
Czas od diagnozy do pierwszego udokumentowanego nawrotu miejscowo-regionalnego przed ostatnią wizytą kontrolną.
|
3-letni
|
|
Przeżycie wolne od przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3-letni
|
Czas od diagnozy do pierwszej udokumentowanej odległej przerzutu przed ostatnią wizytą kontrolną
|
3-letni
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3-letni
|
Czas od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów, którzy nadal żyją.
|
3-letni
|
|
Bezpieczeństwo Radioterapii
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 24 miesiącach, po 36 miesiącach i po 60 miesiącach
|
Ostre i późne toksyczności popromienne oceniano według kryteriów CTCAE
|
przy włączeniu do badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 24 miesiącach, po 36 miesiącach i po 60 miesiącach
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 24 miesiącach, po 36 miesiącach i po 60 miesiącach.
|
Wynik jakości życia został obliczony zgodnie z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka Kwestionariuszem Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ C30), zakres wynosi 0-100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
przy włączeniu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 24 miesiącach, po 36 miesiącach i po 60 miesiącach.
|
|
Wskaźnik jakości życia QLQ-HN35
Ramy czasowe: włączenie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy.
|
Wynik jakości życia obliczono zgodnie z Kwestionariuszem Jakości Życia QLQ-HN35 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka; zakres wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
włączenie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC0013.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .