IMRT allein für das Stadium IB des Nasopharynxkarzinoms ohne Hochrisikomerkmale
26. Januar 2026 aktualisiert von: Qiaojuan Guo
Intensitätsmodulierte Radiotherapie allein für Nasopharynxkarzinom im Stadium IB ohne Hochrisikomerkmale
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von alleiniger intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) im Stadium IB ohne Hochrisikomerkmale zu bewerten.
Das primäre Ziel ist es, die therapeutische Wirksamkeit dieses Ansatzes zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
169
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiaojuan Guo, Professor
- Telefonnummer: +8615080013157
- E-Mail: fjzlec@163.com
Studienorte
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
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Kontakt:
- Qiaojuan Guo, Professor
- Telefonnummer: +8615080013157
- E-Mail: guoqiaojuan@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Stadium IB NPC
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Histopathologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes Nasopharynxkarzinom 3. Alter 18-70 Jahre 4. Stadium IB (T1-2N1M0) gemäß der 9. Auflage des AJCC/UICC-Staging-Systems 5. Nur obere Halslymphknotenmetastasen: Unterrand jedes positiven Lymphknotens auf oder oberhalb des Unterrands des Zungenbeins 6. ECOG-Leistungsstatus 0-2 7. Ausreichende Knochenmarkfunktion
Ausschlusskriterien:
- Alter > 70 Jahre oder < 18 Jahre
- Verbackene Lymphknoten: Zwei oder mehr benachbarte Lymphknoten mit Verlust der dazwischenliegenden Fettgewebe und/oder extrakapsulärer Ausdehnung, die eine zusammenhängende Masse bilden
- Größter metastatischer Lymphknoten ≥ 3 cm in der längsten Dimension
- Untere Halslymphknotenmetastasen: Unterrand eines positiven Lymphknotens unterhalb des Unterrands des Zungenbeins
- Frühere Malignome außer adäquat behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinomen in situ
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Serum-Schwangerschaftstest erforderlich für Frauen im gebärfähigen Alter; wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung obligatorisch)
- Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Frühere Chemotherapie oder Operation des Primärtumors oder metastatischer Lymphknoten (diagnostische Eingriffe ausgenommen)
- Jede schwere Komorbidität, die ein inakzeptables Risiko darstellen oder die Protokolladhärenz beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Herzerkrankungen, Nierenversagen, chronische Hepatitis oder unkontrollierte psychiatrische Störungen
- Anamnese schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IMRT entlang
IMRT allein für 169 Patienten mit Stadium IB Nasopharynxkarzinom ohne Hochrisikomerkmale
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Alle Patienten, die eine definitive Strahlentherapie erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3-Jahres-
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Zeit von der Diagnose bis zum Krankheitsrückfall (entweder lokoregionales Rezidiv oder Fernmetastase) oder Tod aus beliebiger Ursache.
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3-Jahres-
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokoregionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3-Jahres-
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Zeit von der Diagnose bis zum ersten dokumentierten lokoregionalen Rezidiv vor dem letzten Nachsorgetermin.
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3-Jahres-
|
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Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3-Jahres-
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Zeit von der Diagnose bis zur ersten dokumentierten Fernmetastasierung vor dem letzten Nachuntersuchungstermin
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3-Jahres-
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3-jährige
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Zeit von der Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zum letzten Nachsorgetermin für noch lebende Patienten.
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3-jährige
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Sicherheit von Strahlung
Zeitfenster: bei Einschluss, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 24 Monaten, nach 36 Monaten und nach 60 Monaten
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Akute und späte Strahlentoxizitäten wurden nach den CTCAE-Kriterien bewertet
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bei Einschluss, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 24 Monaten, nach 36 Monaten und nach 60 Monaten
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Lebensqualität (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate.
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Die Lebensqualitätsbewertung wurde gemäß dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) berechnet, der Bereich liegt bei 0-100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate.
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Lebensqualitätsscore QLQ-HN35
Zeitfenster: bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate.
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Die Lebensqualitätsbewertung wurde gemäß dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire QLQ-HN35 berechnet; der Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NPC0013.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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