IMRT alene for stadium IB nasofarynkskarsinom uten høye risikofaktorer
26. januar 2026 oppdatert av: Qiaojuan Guo
Intensitetsmodulert stråleterapi alene for stadium IB nasofaryngealcarcinom uten høye risikofaktorer
Denne observasjonsstudien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) alene hos pasienter med stadium IB nasofarynkskarcinom (NPC) uten høye risikofaktorer.
Hovedmålet er å fastslå den terapeutiske effektiviteten til denne tilnærmingen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
169
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiaojuan Guo, Professor
- Telefonnummer: +8615080013157
- E-post: fjzlec@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiaojuan Guo, Professor
- Telefonnummer: +8615080013157
- E-post: guoqiaojuan@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Stadium IB NPC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Histopatologisk bekreftet, nydiagnostisert nasofaryngealcarcinom 3. Alder 18-70 år 4. Stadium IB sykdom (T1-2N1M0) i henhold til AJCC/UICC stadieringssystem 9. utgave 5. Metastase kun i øvre halslymfeknuter: nedre grense for hver positiv lymfeknute på eller over nedre grense for tungbeinet 6. ECOG prestasjonsstatus 0-2 7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Alder > 70 år eller < 18 år
- Klumpete lymfeknuter: to eller flere sammenhengende lymfeknuter med tap av mellomliggende fettplan og/eller ekstrakapsulær utvidelse som danner en sammenhengende masse
- Største metastatiske lymfeknute ≥ 3 cm i lengste dimensjon
- Metastase i nedre halslymfeknuter: nedre grense for enhver positiv lymfeknute under nedre grense for tungbeinet
- Tidligere malignitet unntatt adekvat behandlet basalcelle- eller spinocellulært karsinom i huden eller carcinoma in situ i livmorhalsen
- Svangerskap eller amming (serum graviditetstest kreves for kvinner i fruktbar alder; effektiv prevensjon obligatorisk under behandling)
- Tidligere strålebehandling til hode- og halsregionen
- Tidligere kjemoterapi eller kirurgi for primærtumor eller metastatiske lymfeknuter (diagnostiske prosedyrer ekskludert)
- Enhver alvorlig komorbiditet som vil medføre uakseptabel risiko eller kompromittere protokollfølge, inkludert men ikke begrenset til ustabil hjertesykdom, nyresvikt, kronisk hepatitt eller ukontrollert psykisk lidelse
- Historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IMRT sammen
IMRT alene for 169 pasienter med stadium IB nasofarynkskarcinom uten høye risikofaktorer
|
Alle pasienter som administreres definitiv strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resepsjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
Tid fra diagnose til sykdomstilbakefall (enten lokoregionalt tilbakefall eller fjernmetastase) eller død av hvilken som helst årsak.
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional resepsjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3-års
|
Tid fra diagnose til første dokumenterte lokoregionale tilbakefall før siste oppfølgingsbesøk.
|
3-års
|
|
Frihet fra fjernmetastaser
Tidsramme: 3-års
|
Tid fra diagnosetidspunkt til første dokumenterte fjerne metastase før siste oppfølgingsbesøk
|
3-års
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3-års
|
Tid fra diagnose til død fra enhver årsak eller til siste oppfølgingsbesøk for pasienter som fortsatt er i live.
|
3-års
|
|
Strålingssikkerhet
Tidsramme: ved inklusjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Akutte og sene stråleterapi-bivirkninger ble gradert med CTCAE-kriteriene
|
ved inklusjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
|
Livskvalitetsscore ble beregnet i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30), området er 0-100, høyere score betyr et dårligere utfall.
|
ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
|
|
Livskvalitetsskår QLQ-HN35
Tidsramme: ved inklusjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
|
Livskvalitetsskåren ble beregnet i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire QLQ-HN35; området er 0-100, der høyere skår indikerer et dårligere utfall.
|
ved inklusjon, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NPC0013.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .