Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) seule pour le carcinome nasopharyngé de stade IB sans caractéristiques à haut risque
26 janvier 2026 mis à jour par: Qiaojuan Guo
Radiothérapie avec modulation d'intensité seule pour le carcinome nasopharyngé de stade IB sans caractéristiques à haut risque
Cette étude observationnelle vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) seule chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé (CNP) de stade IB sans caractéristiques de haut risque.
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité thérapeutique de cette approche
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
169
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiaojuan Guo, Professor
- Numéro de téléphone: +8615080013157
- E-mail: fjzlec@163.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
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Contact:
- Qiaojuan Guo, Professor
- Numéro de téléphone: +8615080013157
- E-mail: guoqiaojuan@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Stade IB du carcinome nasopharyngé
La description
Critères d'inclusion :
1. Carcinome nasopharyngé nouvellement diagnostiqué, confirmé histopathologiquement 3. Âge 18-70 ans 4. Maladie de stade IB (T1-2N1M0) selon le système de stadification AJCC/UICC 9e édition 5. Métastase ganglionnaire uniquement dans le cou supérieur : bord inférieur de chaque ganglion positif au niveau ou au-dessus du bord inférieur de l'os hyoïde 6. État général ECOG 0-2 7. Fonction médullaire adéquate
Critères d'exclusion :
- Âge > 70 ans ou < 18 ans
- Ganglions lymphatiques matelassés : deux ganglions contigus ou plus avec perte des plans graisseux interposés et/ou extension extracapsulaire formant une masse confluente
- Plus grand ganglion lymphatique métastatique ≥ 3 cm dans la plus grande dimension
- Métastase ganglionnaire du cou inférieur : bord inférieur de tout ganglion positif en dessous du bord inférieur de l'os hyoïde
- Antécédent de malignité, à l'exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau traité de manière adéquate ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Grossesse ou allaitement (test de grossesse sérique requis pour les femmes en âge de procréer ; contraception efficace obligatoire pendant le traitement)
- Radiothérapie antérieure dans la région tête-et-cou
- Chimiothérapie ou chirurgie antérieure pour la tumeur primitive ou les ganglions métastatiques (les procédures diagnostiques sont exclues)
- Toute comorbidité sévère qui présenterait un risque inacceptable ou compromettrait l'adhésion au protocole, y compris mais sans s'y limiter : maladie cardiaque instable, insuffisance rénale, hépatite chronique ou trouble psychiatrique non contrôlé
- Antécédent de réactions d'hypersensibilité sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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IMRT le long
IRMT seule pour 169 patients atteints d'un carcinome nasopharyngé de stade IB sans caractéristiques à haut risque
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Tous les patients ayant reçu une radiothérapie définitive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans rechute
Délai: 3 ans
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Temps entre le diagnostic et la rechute de la maladie (soit une récidive locorégionale, soit une métastase à distance) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive locorégionale
Délai: 3 ans
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Temps écoulé entre le diagnostic et la première récidive locorégionale documentée avant la dernière visite de suivi.
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3 ans
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Survie sans métastase à distance
Délai: 3 ans
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Temps écoulé entre le diagnostic et la première métastase à distance documentée avant la dernière visite de suivi
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3 ans
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Survie globale
Délai: 3 ans
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Délai entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière visite de suivi pour les patients encore en vie.
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3 ans
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Sécurité de la Radiothérapie
Délai: à l'inclusion, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Les toxicités radiques aiguës et tardives ont été évaluées selon les critères CTCAE
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à l'inclusion, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Qualité de vie (EORTC QLQ C30)
Délai: à l'inclusion, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois.
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Le score de qualité de vie a été calculé selon le Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, version 30 (EORTC QLQ C30), l'échelle est de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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à l'inclusion, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois.
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Score de qualité de vie QLQ-HN35
Délai: à l'inclusion, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois.
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Le score de qualité de vie a été calculé selon le questionnaire de qualité de vie QLQ-HN35 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ; l'échelle est de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un résultat moins favorable.
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à l'inclusion, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Première publication (Réel)
29 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC0013.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .