Только IMRT для стадии IB назофарингеальной карциномы без факторов высокого риска
26 января 2026 г. обновлено: Qiaojuan Guo
Интенсивно-модулированная лучевая терапия в качестве единственного метода лечения при раке носоглотки стадии IB без признаков высокого риска
Это наблюдательное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности только лишь интенсивно-модулированной лучевой терапии (IMRT) у пациентов с назофарингеальной карциномой (NPC) стадии IB без признаков высокого риска.
Основная цель — определить терапевтическую эффективность данного подхода
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
169
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiaojuan Guo, Professor
- Номер телефона: +8615080013157
- Электронная почта: fjzlec@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qiaojuan Guo, Professor
- Номер телефона: +8615080013157
- Электронная почта: guoqiaojuan@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Стадия IB НПР
Описание
Критерии включения:
1. Гистопатологически подтвержденный впервые диагностированный назофарингеальный рак 3. Возраст 18–70 лет 4. Стадия IB (T1-2N1M0) согласно 8-му изданию системы стадирования AJCC/UICC 5. Метастазы только в верхнешейные лимфоузлы: нижняя граница каждого пораженного узла находится на уровне или выше нижней границы подъязычной кости 6. Общее состояние по шкале ECOG 0–2 7. Адекватная функция костного мозга
Критерии исключения:
- Возраст > 70 лет или < 18 лет
- Спаянные лимфоузлы: два или более смежных узла с исчезновением жировых прослоек между ними и/или экстракапсулярным распространением, формирующим сливное образование
- Наибольший метастатический лимфоузел ≥ 3 см в наибольшем измерении
- Метастазы в нижнешейные лимфоузлы: нижняя граница любого пораженного узла ниже нижней границы подъязычной кости
- Предшествующее злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки
- Беременность или лактация (требуется тест на беременность в сыворотке для женщин детородного возраста; обязательная эффективная контрацепция во время лечения)
- Предшествующая лучевая терапия области головы и шеи
- Предшествующая химиотерапия или хирургическое лечение первичной опухоли или метастатических узлов (диагностические процедуры исключены)
- Любое тяжелое сопутствующее заболевание, которое создает неприемлемый риск или препятствует соблюдению протокола, включая, но не ограничиваясь, нестабильным заболеванием сердца, почечной недостаточностью, хроническим гепатитом или неконтролируемым психическим расстройством
- Анамнез тяжелых реакций гиперчувствительности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IMRT вместе
IMRT в монотерапии у 169 пациентов с назофарингеальной карциномой стадии IB без факторов высокого риска
|
Все пациенты, получившие окончательную лучевую терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3-летний
|
Время от постановки диагноза до рецидива заболевания (локорегионального рецидива или отдалённых метастазов) или смерти от любой причины.
|
3-летний
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локорегионарная выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: 3-летний
|
Время от постановки диагноза до первого документально подтвержденного локорегионального рецидива до последнего визита для наблюдения.
|
3-летний
|
|
Выживаемость без отдалённых метастазов
Временное ограничение: 3-летний
|
Время от постановки диагноза до первого зарегистрированного отдаленного метастаза до последнего контрольного визита
|
3-летний
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3-летний
|
Время от постановки диагноза до смерти от любой причины или до последнего контрольного визита для пациентов, все еще живущих.
|
3-летний
|
|
Безопасность радиации
Временное ограничение: при включении, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 24 месяца, через 36 месяцев и через 60 месяцев
|
Острые и поздние лучевые токсичности оценивались по критериям CTCAE
|
при включении, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 24 месяца, через 36 месяцев и через 60 месяцев
|
|
Качество жизни (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: при включении, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев.
|
Балл качества жизни рассчитывался согласно опроснику Европейской организации по исследованию и лечению рака качества жизни Core 30 (EORTC QLQ C30), диапазон составляет 0-100, более высокие баллы означают худший исход.
|
при включении, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев.
|
|
Показатель качества жизни QLQ-HN35
Временное ограничение: при включении, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 24 месяца, через 36 месяцев и через 60 месяцев.
|
Балл качества жизни был рассчитан в соответствии с опросником качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака QLQ-HN35; диапазон составляет 0-100, при этом более высокие баллы указывают на худший исход.
|
при включении, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 24 месяца, через 36 месяцев и через 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NPC0013.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .