IMRT sola para carcinoma nasofaríngeo en estadio IB sin características de alto riesgo
26 de enero de 2026 actualizado por: Qiaojuan Guo
Radioterapia de Intensidad Modulada Sola para el Carcinoma Nasofaríngeo en Estadio IB Sin Características de Alto Riesgo
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) sola en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) en estadio IB sin características de alto riesgo.
El objetivo principal es determinar la efectividad terapéutica de este enfoque
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
169
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiaojuan Guo, Professor
- Número de teléfono: +8615080013157
- Correo electrónico: fjzlec@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Qiaojuan Guo, Professor
- Número de teléfono: +8615080013157
- Correo electrónico: guoqiaojuan@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estadio IB del CNP
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Carcinoma nasofaríngeo recién diagnosticado confirmado histopatológicamente 3. Edad 18-70 años 4. Estadio IB (T1-2N1M0) según el sistema de estadificación AJCC/UICC 9ª edición 5. Metástasis ganglionar solo en cuello superior: borde inferior de cada ganglio positivo en o por encima del borde inferior del hueso hioides 6. Estado funcional ECOG 0-2 7. Función medular ósea adecuada
Criterios de exclusión:
- Edad > 70 años o < 18 años
- Ganglios linfáticos conglomerados: dos o más ganglios contiguos con pérdida de planos grasos intermedios y/o extensión extracapsular que forman una masa confluente
- Ganglio linfático metastásico más grande ≥ 3 cm en la dimensión más larga
- Metástasis ganglionar en cuello inferior: borde inferior de cualquier ganglio positivo por debajo del borde inferior del hueso hioides
- Neoplasia maligna previa excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
- Embarazo o lactancia (se requiere prueba de embarazo en suero para mujeres en edad fértil; anticoncepción efectiva obligatoria durante el tratamiento)
- Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello
- Quimioterapia o cirugía previa para el tumor primario o ganglios metastásicos (excluyendo procedimientos diagnósticos)
- Cualquier comorbilidad grave que confiera riesgo inaceptable o comprometa la adherencia al protocolo, incluyendo pero no limitado a enfermedad cardíaca inestable, insuficiencia renal, hepatitis crónica o trastorno psiquiátrico no controlado
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IMRT junto
IMRT sola para 169 pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio IB sin características de alto riesgo
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Todos los pacientes tratados con radioterapia definitiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Recaída
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde el diagnóstico hasta la recidiva de la enfermedad (ya sea recurrencia locorregional o metástasis a distancia) o muerte por cualquier causa.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Recaída Locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde el diagnóstico hasta la primera recurrencia locorregional documentada antes de la última visita de seguimiento.
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3 años
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Supervivencia Libre de Metástasis a Distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde el diagnóstico hasta la primera metástasis a distancia documentada antes de la última visita de seguimiento
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3 años
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde el diagnóstico hasta el fallecimiento por cualquier causa o hasta la última visita de seguimiento para los pacientes que aún están vivos.
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3 años
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Seguridad de la Radiación
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Las toxicidades agudas y tardías por radiación se clasificaron según los criterios CTCAE
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al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Calidad de vida (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses.
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La puntuación de calidad de vida se calculó según el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer, versión básica 30 (EORTC QLQ C30), el rango es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses.
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Puntuación de calidad de vida QLQ-HN35
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses.
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La puntuación de calidad de vida se calculó según el Cuestionario de Calidad de Vida QLQ-HN35 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; el rango es de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NPC0013.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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