IMRT alleen voor stadium IB nasofarynxcarcinoom zonder hoogrisicokenmerken
26 januari 2026 bijgewerkt door: Qiaojuan Guo
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie alleen voor stadium IB nasofarynxcarcinoom zonder hoog-risicokenmerken
Deze observationele studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van alleen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij patiënten met stadium IB nasofarynxcarcinoom (NPC) zonder hoogrisicokenmerken.
Het primaire doel is de therapeutische effectiviteit van deze aanpak te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
169
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiaojuan Guo, Professor
- Telefoonnummer: +8615080013157
- E-mail: fjzlec@163.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Qiaojuan Guo, Professor
- Telefoonnummer: +8615080013157
- E-mail: guoqiaojuan@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Stadium IB NPC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Histopathologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd nasofarynxcarcinoom 3. Leeftijd 18-70 jaar 4. Stadium IB-ziekte (T1-2N1M0) volgens de 9e editie van het AJCC/UICC-stadiëringsysteem 5. Alleen bovenste-hals lymfekliermetastasen: onderrand van elke positieve knoop op of boven de onderrand van het tongbeen 6. ECOG-prestatiestatus 0-2 7. Adequate beenmergfunctie
Exclusiecriteria:
- Leeftijd > 70 jaar of < 18 jaar
- Verklitte lymfeklieren: twee of meer aangrenzende knopen met verlies van tussenliggende vetvlakken en/of extracapsulaire uitbreiding die een samenvloeiende massa vormen
- Grootste metastatische lymfeklier ≥ 3 cm in de langste dimensie
- Onderste-hals lymfekliermetastasen: onderrand van een positieve knoop onder de onderrand van het tongbeen
- Eerdere maligniteit, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals
- Zwangerschap of borstvoeding (serumzwangerschapstest vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; effectieve anticonceptie verplicht tijdens behandeling)
- Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Eerdere chemotherapie of chirurgie voor de primaire tumor of metastatische knopen (diagnostische procedures uitgesloten)
- Ernstige comorbiditeit die een onaanvaardbaar risico zou opleveren of protocolnaleving zou belemmeren, waaronder maar niet beperkt tot instabiele hartaandoeningen, nierfalen, chronische hepatitis of ongecontroleerde psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IMRT samen
IMRT Alleen voor 169 Patiënten met Stadium IB Nasofarynxcarcinoom Zonder Hoog-Risicokenmerken
|
Alle patiënten die definitieve radiotherapie hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiefvrije Overleving
Tijdsspanne: 3-jaar
|
Tijd vanaf diagnose tot ziekte-recidief (zowel locoregionaal recidief als metastase op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3-jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loco-regionaal recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3-jarige
|
Tijd tussen diagnose en eerste gedocumenteerde locoregionale recidief voor het laatste vervolgbezoek.
|
3-jarige
|
|
Distant Metastasis-Free Survival
Tijdsspanne: 3-jaar
|
Tijd vanaf diagnose tot de eerste gedocumenteerde verre metastase vóór het laatste vervolgbezoek
|
3-jaar
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 3-jarige
|
Tijd vanaf diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot het laatste vervolgbezoek voor patiënten die nog in leven zijn.
|
3-jarige
|
|
Veiligheid van bestraling
Tijdsspanne: bij inclusie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Acute en late bestralingstoxiciteiten werden beoordeeld met de CTCAE-criteria
|
bij inclusie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: bij inclusie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden.
|
De kwaliteit van levensscore werd berekend volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30), het bereik is 0-100, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
bij inclusie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden.
|
|
Kwaliteit van leven score QLQ-HN35
Tijdsspanne: bij inclusie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden.
|
De kwaliteit van levensscore werd berekend volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire QLQ-HN35; het bereik is 0-100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
bij inclusie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NPC0013.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .